Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index perfúze pro hodnocení úspěšnosti blokády femorálního a sedacího nervu při chirurgii dolní končetiny (PI-FSNB)

27. března 2026 aktualizováno: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep

Hodnocení úspěšnosti blokády femorálního a sedacího nervu pomocí měření perfuzního indexu u pacientů podstupujících chirurgii dolní končetiny

Periferní nervové blokády se stále častěji používají při operacích dolních končetin jako alternativa k celkové anestezii. Nicméně tradiční metody používané k posouzení úspěšnosti blokády, jako jsou senzorické a motorické testy, jsou subjektivní, časově náročné a závislé na spolupráci pacienta.

Perfuzní index (PI), měřený neinvazivně pomocí pulzní oxymetrie, odráží změny periferní perfuze spojené se sympatickou blokádou a může sloužit jako časný ukazatel účinnosti blokády.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze PI použít jako časný a spolehlivý marker pro posouzení úspěšnosti kombinované blokády femorálního a sedacího nervu u pacientů podstupujících plánovanou operaci dolní končetiny.

Celkem 80 pacientů ve věku 18–65 let s ASA fyzickým stavem I–III podstoupí kombinovanou blokádu femorálního a sedacího nervu pod kontrolou ultrazvuku a nervového stimulátoru. Hemodynamické parametry a proměnné související s perfuzí, včetně PI, času kapilárního návratu a teploty kůže, budou zaznamenány výchozí hodnoty a v 5, 10, 20 a 30 minutách po podání blokády.

Výsledky budou porovnány s tradičními hodnoceními senzorické a motorické blokády, aby se zjistilo, zda PI poskytuje časnější a objektivnější posouzení úspěšnosti blokády.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní nervové blokády jsou široce používány v chirurgii dolních končetin díky svým výhodám oproti celkové anestezii, včetně snížených systémových komplikací a lepší pooperační analgezie. Úspěšnost nervové blokády je tradičně hodnocena pomocí senzorických a motorických testů; tyto metody jsou však subjektivní a vyžadují spolupráci pacienta.

Perfuzní index (PI), měřený neinvazivně pomocí pulzní oxymetrie, odráží periferní perfuzi a je ovlivněn sympatickou blokádou. Po úspěšné nervové blokádě vede inhibice sympatických nervů k vazodilataci a zvýšenému perifernímu průtoku krve, což může vést ke zvýšení PI.

Tato prospektivní klinická studie zahrnuje 80 pacientů ve věku 18–65 let s ASA fyzickým stavem I–III, kteří jsou naplánováni na elektivní chirurgii dolních končetin. Všichni pacienti dostávají kombinovanou femorální a ischiadickou nervovou blokádu s použitím ultrazvukového vedení a technik nervové stimulace. Pro ischiadickou blokádu se podává 30 ml směsi 0,25% bupivakainu a 1% lidokainu a pro femorální blokádu se používá 20 ml stejného roztoku.

Hemodynamické parametry včetně srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku a saturace kyslíkem, stejně jako parametry související s perfuzí, jako je perfuzní index, čas kapilárního návratu a distální teplota kůže, jsou zaznamenávány na začátku a 5, 10, 20 a 30 minut po podání blokády. Senzorické a motorické testy se provádějí pomocí testu chladového vjemu, testu špendlíkovým vpichem a stupnic motorické blokády.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda PI může sloužit jako časný, objektivní a neinvazivní indikátor úspěšnosti blokády ve srovnání s tradičními hodnotícími metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye)
        • Gaziantep University Faculty Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • ASA fyzický stav I-III
  • Naplánovaní na elektivní operaci dolní končetiny
  • Pacienti podstupující kombinovanou blokádu femorálního a ischiadického nervu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Infekce v místě vpichu
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve
  • Předchozí neurologické deficity v dolních končetinách
  • Těžké systémové onemocnění (ASA IV a výše)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná blokáda femorálního a sedacího nervu
Všichni účastníci před operací dolní končetiny dostanou kombinovanou blokádu femorálního a sedacího nervu pod kontrolou ultrazvuku a nervového stimulátoru.
Postup: Kombinovaná blokáda femorálního a ischiatického nervu
Femorální a ischiadický nervový blok pod kontrolou ultrazvuku a nervového stimulátoru provedený pomocí směsi bupivakainu a lidokainu pro anestezii při chirurgii dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu perfuze po nervové blokádě
Časové okno: Výchozí hodnota, 5, 10, 20 a 30 minut po podání bloku
Hodnoty indexu perfúze měřené v předem stanovených časových intervalech po kombinované blokádě femorálního a sedacího nervu a porovnané s výchozími hodnotami a hodnotami kontralaterální končetiny.
Výchozí hodnota, 5, 10, 20 a 30 minut po podání bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gaziantep

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berna Kaya Uğur, Gaziantep University Faculty Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GAZ-PI-BLOCK-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit