Fordelene ved en behandlingsvej, der kombinerer fjernovervågning og støtte fra en sygeplejerske efter en ændring i anti-epileptisk behandling: et pilotstudie (EPISUR)
27. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Fordelene ved en ny behandlingsvej, der kombinerer fjernmonitering og sygeplejerskestøtte til epilepsipatienter efter ændring af anti-epileptisk behandling: en pilotundersøgelse
Epilepsi er en kronisk tilstand, der rammer cirka 600.000 mennesker i Frankrig. Epilepsibehandling er afhængig af antiepileptiske lægemidler, hvis effektivitet afhænger af overholdelse af doseringsskemaet, hvor manglende doser øger risikoen for anfald. Som med enhver kronisk sygdom udgør epilepsi en væsentlig udfordring i forhold til behandlingsoverholdelse. Desuden forbliver 30% af patienterne lægemiddelresistente trods god lægemiddeloverholdelse.
Målet er derfor at skabe et fjernovervågningsprogram, støttet af en sygeplejerske, som varer i seks måneder efter indførelsen af et nyt antiepileptisk lægemiddel, for at støtte patienten indtil deres næste aftale med en neurolog. Dette system ville optimere og sikre plejeforløbet under behandlingsændringer ved at forbedre opdagelsen af bivirkninger og/eller et genopblussen af anfald, der kræver lægemiddeljusteringer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie DENUELLE, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 94 24
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
Non
-
Toulouse, Non, Frankrig, 31059
- Cerebral electrophysiology, epilepsy and sleep, Purpan Hospital, Place du Docteur Baylac
-
Kontakt:
- Emeline Muller
- Telefonnummer: +33 0561778707
- E-mail: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet epilepsidiagnose fra en neurolog
- Patient, der kræver indførelse af anti-epileptisk medicin som tillæg til deres sædvanlige behandling eller som erstatning for deres nuværende behandling(er)
- Adgang til en pålidelig internetforbindelse og en kompatibel enhed til fjernovervågning (smartphone, tablet, computer)
- Evne til at forstå og bruge fjernkommunikationsteknologier
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af samtidige neurologiske eller psykiske lidelser, der påvirker evnen til at bruge fjernovervågning.
- Tilstedeværelse af en progressiv neurologisk sygdom, herunder degenerativ CNS-sygdom eller en progressiv tumor.
- Behandlingsændring til forberedelse af graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med fjernovervågning
Patienter, der vil drage fordel af fjernovervågning for at støtte dem i deres ændringer af antiepileptisk behandling
|
Træning i behandlingsforløbet via fjernovervågningssoftware
Terapeutisk støtte med en sygeplejerske, der sikrer patientens overholdelse af fjernovervågning efter 1 måned og 3 måneder
Spørgeskemaer om livskvalitet ved baseline og efter 6 måneder
Tilfredshedsspørgeskema for gruppen med fjernovervågning efter 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Patienter uden fjernovervågning
Patienter, der vil modtage standardpleje uden fjernmonitorering som en del af en ændring i antiepileptisk behandling
|
Spørgeskemaer om livskvalitet ved baseline og efter 6 måneder
Beskrivelse af standardplejeforløbet med sygeplejersken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv udviklingen af terapeutisk overholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionen
|
Måling af Mascard-skalaens score i 2 grupper af patienter, der drager fordel af eller ikke drager fordel af den nye pleje- og støttevej.
|
6 måneder efter inklusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af livskvalitet mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionen
|
Udviklingen af scoren på QOLIE 31 livskvalitetsskalaen mellem begyndelsen og slutningen af forløbet mellem 2 grupper
|
6 måneder efter inklusionen
|
|
Beskrivelse af behandlingsforløbet mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionen
|
Beskrivelse af antallet af konsultationer i begge grupper mellem baseline og 6 måneder
|
6 måneder efter inklusionen
|
|
Beskrivelse af patienttilfredshed med deres medicinske behandling
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionen
|
Patienttilfredshedsscore på epilepsibehandlingsspørgeskema
|
6 måneder efter inklusionen
|
|
Evaluering af patientaccept af fjernovervågning
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionen
|
Patienttilfredshedsspørgeskema score vedrørende brugen af det digitale værktøj for gruppen af patienter, der modtog pleje via fjernovervågning
|
6 måneder efter inklusionen
|
|
Evaluering af tilfredshed med brug af fjernovervågning af sundhedsteamet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusionen
|
Score på tilfredshedsspørgeskemaet vedrørende brug af fjernovervågning af plejeteamet,
|
6 måneder efter inklusionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
2. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/25/0401
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .