Fordelene ved en behandlingsvei som kombinerer fjernovervåking og støtte fra en sykepleier etter en endring i anti-epileptisk behandling: en pilotstudie (EPISUR)
27. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Fordelene med en ny behandlingsvei som kombinerer fjernovervåkning og støtte fra sykepleier for epilepsipasienter etter endring i anti-epileptisk behandling: en pilotstudie
Epilepsi er en kronisk tilstand som rammer omtrent 600 000 mennesker i Frankrike. Behandling av epilepsi er avhengig av antiepileptiske legemidler, hvor effektiviteten avhenger av medisineringsoppfølging, og glemte doser øker risikoen for anfall. Som med enhver kronisk sykdom, utgjør epilepsi en betydelig utfordring når det gjelder behandlingsoppfølging. Dessuten, til tross for god medisineringsoppfølging, forblir 30 % av pasientene legemiddelresistente.
Derfor er målet å etablere et fjernovervåkingsprogram, støttet av en sykepleier, som varer i seks måneder etter innføring av et nytt antiepileptisk legemiddel, for å støtte pasienten frem til neste avtale med nevrolog. Dette systemet vil optimalisere og sikre behandlingsforløpet under medisinendringer ved å forbedre oppdagelsen av bivirkninger og/eller en gjenoppblussing av anfall som krever justering av medisinen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie DENUELLE, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 94 24
- E-post: denuelle.m@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
Non
-
Toulouse, Non, Frankrike, 31059
- Cerebral electrophysiology, epilepsy and sleep, Purpan Hospital, Place du Docteur Baylac
-
Ta kontakt med:
- Emeline Muller
- Telefonnummer: +33 0561778707
- E-post: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av epilepsi av en nevrolog
- Pasient som krever introduksjon av anti-epileptisk medisin som et tillegg til sin vanlige behandling eller som erstatning for sin nåværende behandling(er)
- Tilgang til en pålitelig internettforbindelse og en kompatibel enhet for fjernovervåking (smarttelefon, nettbrett, datamaskin)
- Evne til å forstå og bruke fjernkommunikasjonsteknologier
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker evnen til å bruke fjernovervåking.
- Tilstedeværelse av en progressiv nevrologisk sykdom, inkludert degenerativ CNS-sykdom, eller en progressiv svulst.
- Endring i behandling for graviditetsforberedelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med fjernovervåkning
Pasienter som vil dra nytte av fjernovervåkning for å støtte dem i endringene av antiepileptisk behandling
|
Opplæring i behandlingsforløpet via fjernovervåkingsprogramvare
Terapeutisk støtte med en sykepleier som sikrer pasientens etterlevelse av fjernovervåking ved 1 måned og 3 måneder
Livskvalitetsskjemaer ved utgangspunktet og etter 6 måneder
Tilfredshetsskjema for gruppen med fjernovervåking ved 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten fjernovervåking
Pasienter som vil motta standard behandling uten ekstern overvåking som en del av en endring i antiepileptisk behandling
|
Livskvalitetsskjemaer ved utgangspunktet og etter 6 måneder
Beskrivelse av standard behandlingsvei med sykepleieren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv utviklingen av terapeutisk overholdelse
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingen
|
Måling av Mascard-skalaens poengsum i 2 grupper av pasienter som har nytte eller ikke av den nye omsorgs- og støtteveien.
|
6 måneder etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av livskvalitet mellom utgangspunktet og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingen
|
Utviklingen av skår på QOLIE 31 livskvalitetsskala mellom start og slutt av kurset mellom 2 grupper
|
6 måneder etter inkluderingen
|
|
Beskrivelse av behandlingsforløpet mellom utgangspunkt og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingen
|
Beskrivelse av antall konsultasjoner i begge gruppene mellom utgangspunkt og 6 måneder
|
6 måneder etter inkluderingen
|
|
Beskrivelse av pasienttilfredshet med deres medisinske behandling
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingen
|
Pasienttilfredshetsscore på epilepsibehandlingsspørreskjema
|
6 måneder etter inkluderingen
|
|
Evaluering av pasienters aksept av fjernovervåkning
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingen
|
Pasienttilfredshetsskjema-score ved bruk av det digitale verktøyet for pasientgruppen som mottok omsorg via fjernovervåking
|
6 måneder etter inkluderingen
|
|
Evaluering av tilfredshet med bruk av fjernovervåkning av helseteamet
Tidsramme: 6 måneder etter inkluderingen
|
Skår på tilfredshetsskjemaet angående bruken av fjernovervåkning av omsorgsteamet,
|
6 måneder etter inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/25/0401
- ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .