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I vantaggi di un percorso assistenziale che combina monitoraggio remoto e supporto infermieristico dopo una modifica della terapia antiepilettica: uno studio pilota (EPISUR)

27 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

I benefici di un nuovo percorso di cura che combina il monitoraggio remoto e il supporto di un infermiere per pazienti epilettici dopo un cambiamento nel trattamento antiepilettico: uno studio pilota

L'epilessia è una condizione cronica che colpisce circa 600.000 persone in Francia. Il trattamento dell'epilessia si basa su farmaci antiepilettici, la cui efficacia dipende dall'aderenza allo schema terapeutico, con dosi saltate che aumentano il rischio di crisi epilettiche. Come per qualsiasi malattia cronica, l'epilessia rappresenta una sfida significativa in termini di aderenza terapeutica. Inoltre, nonostante una buona aderenza ai farmaci, il 30% dei pazienti rimane farmacoresistente.

Pertanto, l'obiettivo è creare un programma di monitoraggio remoto, supportato da un infermiere, della durata di sei mesi dopo l'introduzione di un nuovo farmaco antiepilettico, per sostenere il paziente fino al suo prossimo appuntamento con un neurologo. Questo sistema ottimizzerebbe e renderebbe sicuro il percorso di cura durante i cambiamenti terapeutici, migliorando il rilevamento di effetti collaterali e/o di una recrudescenza delle crisi epilettiche che richiedono aggiustamenti farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Non
      • Toulouse, Non, Francia, 31059
        • Cerebral electrophysiology, epilepsy and sleep, Purpan Hospital, Place du Docteur Baylac
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia confermata da un neurologo
  • Paziente che richiede l'introduzione di farmaci antiepilettici come aggiunta al trattamento abituale o come sostituzione del trattamento attuale
  • Accesso a una connessione internet affidabile e a un dispositivo compatibile per il monitoraggio remoto (smartphone, tablet, computer)
  • Capacità di comprendere e utilizzare le tecnologie di comunicazione remota

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neurologici o psichiatrici concomitanti che influenzano la capacità di utilizzare il monitoraggio remoto.
  • Presenza di una malattia neurologica progressiva, inclusa malattia degenerativa del SNC o un tumore progressivo.
  • Modifica del trattamento per la preparazione alla gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con monitoraggio remoto
Pazienti che beneficeranno del monitoraggio remoto per sostenerli nelle modifiche alla terapia antiepilettica
Altro: Formazione al monitoraggio remoto
Formazione sul percorso assistenziale tramite software di monitoraggio remoto
Altro: Supporto terapeutico con un infermiere
Supporto terapeutico con un infermiere che garantisce l'adesione del paziente al monitoraggio remoto a 1 mese e 3 mesi
Test diagnostico: Questionari per i due gruppi
Questionari sulla qualità della vita al basale e a 6 mesi
Altro: Questionario di soddisfazione per il gruppo con monitoraggio remoto
Questionario di soddisfazione per il gruppo con monitoraggio remoto a 6 mesi
Comparatore attivo: Pazienti senza monitoraggio remoto
Pazienti che riceveranno cure standard senza monitoraggio remoto nell'ambito di una modifica del trattamento antiepilettico
Test diagnostico: Questionari per i due gruppi
Questionari sulla qualità della vita al basale e a 6 mesi
Altro: Descrizione del percorso assistenziale standard
Descrizione del percorso di cura standard con l'infermiere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivi l'evoluzione dell'aderenza terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Misurazione del punteggio della scala Mascard in 2 gruppi di pazienti che beneficiano o meno del nuovo percorso di cura e assistenza.
6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della Qualità della Vita tra il basale e i 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Evoluzione del punteggio sulla scala di qualità della vita QOLIE 31 tra l'inizio e la fine del corso tra 2 gruppi
6 mesi dopo l'inclusione
Descrizione del percorso assistenziale tra il basale e i 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Descrizione del numero di consultazioni in entrambi i gruppi tra il basale e i 6 mesi
6 mesi dopo l'inclusione
Descrizione della soddisfazione del paziente riguardo alle cure mediche ricevute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio di soddisfazione del paziente sul questionario di cura dell'epilessia
6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dell'accettabilità del monitoraggio remoto da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio del questionario di soddisfazione dei pazienti riguardante l'utilizzo dello strumento digitale per il gruppo di pazienti che ha ricevuto assistenza tramite monitoraggio remoto
6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione della soddisfazione nell'utilizzo del monitoraggio remoto da parte del team sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio sul questionario di soddisfazione riguardante l'utilizzo del monitoraggio remoto da parte del team di cura,
6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/25/0401
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2023-A01756-39)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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