Os Benefícios de um Percurso de Cuidados que Combina Monitorização Remota e Apoio de uma Enfermeira Após uma Alteração no Tratamento Antiepilético: um Estudo Piloto (EPISUR)
27 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Os Benefícios de um Novo Percurso de Cuidados que Combina Monitorização Remota e Apoio de um Enfermeiro para Pacientes com Epilepsia Após uma Alteração no Tratamento Antiepilético: Um Estudo Piloto
A epilepsia é uma condição crónica que afeta aproximadamente 600.000 pessoas em França. O tratamento da epilepsia baseia-se em medicamentos antiepiléticos, cuja eficácia depende da adesão ao horário de medicação, com doses esquecidas a aumentarem o risco de convulsões. Como em qualquer doença crónica, a epilepsia apresenta um desafio significativo em termos de adesão ao tratamento. Além disso, apesar de uma boa adesão à medicação, 30% dos pacientes continuam farmacorresistentes.
Portanto, o objetivo é criar um programa de monitorização remota, apoiado por um enfermeiro, com duração de seis meses após a introdução de um novo medicamento antiepilético, para apoiar o paciente até à sua próxima consulta com um neurologista. Este sistema otimizaria e asseguraria o percurso de cuidados durante as alterações de tratamento, melhorando a deteção de efeitos secundários e/ou um ressurgimento de convulsões que exijam ajustes na medicação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie DENUELLE, MD
- Número de telefone: +33 05 61 77 94 24
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
Non
-
Toulouse, Non, França, 31059
- Cerebral electrophysiology, epilepsy and sleep, Purpan Hospital, Place du Docteur Baylac
-
Contato:
- Emeline Muller
- Número de telefone: +33 0561778707
- E-mail: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de epilepsia por um neurologista
- Paciente que necessite da introdução de medicação antiepilética como complemento ao seu tratamento habitual ou como substituição do(s) seu(s) tratamento(s) atual(is)
- Acesso a uma ligação à internet fiável e a um dispositivo compatível para monitorização remota (telemóvel, tablet, computador)
- Capacidade para compreender e utilizar tecnologias de comunicação remota
Critérios de Exclusão:
- Presença de perturbações neurológicas ou psiquiátricas concomitantes que afetem a capacidade de utilizar a monitorização remota.
- Presença de uma doença neurológica progressiva, incluindo doença degenerativa do SNC, ou um tumor progressivo.
- Alteração do tratamento para preparação de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com monitorização remota
Pacientes que beneficiarão da monitorização remota para os apoiar nas alterações ao tratamento antiepilético
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Formação na via de cuidados através de software de monitorização remota
Apoio terapêutico com uma enfermeira que garante a adesão do paciente à monitorização remota no 1º mês e no 3º mês
Questionários de qualidade de vida na linha de base e aos 6 meses
Questionário de satisfação para o grupo com monitorização remota aos 6 meses
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Comparador Ativo: Pacientes sem monitorização remota
Pacientes que receberão cuidados padrão sem monitorização remota como parte de uma alteração no tratamento anti-epiléptico
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Questionários de qualidade de vida na linha de base e aos 6 meses
Descrição do percurso de cuidados padrão com a enfermeira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva a evolução da adesão terapêutica
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Medição da pontuação da escala Mascard em 2 grupos de pacientes beneficiando ou não do novo percurso de cuidados e apoio.
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6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da Qualidade de Vida entre a linha de base e os 6 meses
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Evolução da pontuação na escala de qualidade de vida QOLIE 31 entre o início e o final do curso entre 2 grupos
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6 meses após a inclusão
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Descrição do percurso de cuidados entre a linha de base e os 6 meses
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Descrição do número de consultas em ambos os grupos entre a linha de base e os 6 meses
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6 meses após a inclusão
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Descrição da satisfação do doente com os seus cuidados médicos
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Pontuação de satisfação do paciente no questionário de cuidados para epilepsia
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6 meses após a inclusão
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Avaliação da aceitabilidade do doente em relação à monitorização remota
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Pontuação do questionário de satisfação do doente relativamente à utilização da ferramenta digital para o grupo de doentes que recebeu cuidados através de monitorização remota
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6 meses após a inclusão
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Avaliação da satisfação com a utilização da monitorização remota pela equipa de saúde
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Pontuação no questionário de satisfação relativo à utilização da monitorização remota pela equipa de cuidados,
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6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/25/0401
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .