De voordelen van een zorgpad dat combineert: afstandsbewaking en ondersteuning van een verpleegkundige na een wijziging in anti-epileptische behandeling: een pilotstudie (EPISUR)
27 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
De Voordelen van een Nieuwe Zorgroute die Op Afstand Monitoren en Ondersteuning van een Verpleegkundige Combineert voor Epilepsiepatiënten na een Wijziging in de Anti-epileptische Behandeling: een Pilotstudie
Epilepsie is een chronische aandoening die ongeveer 600.000 mensen in Frankrijk treft. De behandeling van epilepsie is afhankelijk van anti-epileptica, waarvan de effectiviteit afhangt van therapietrouw, waarbij gemiste doses het risico op aanvallen verhogen. Zoals bij elke chronische ziekte vormt epilepsie een aanzienlijke uitdaging wat betreft therapietrouw. Bovendien blijft 30% van de patiënten, ondanks goede therapietrouw, medicatieresistent.
Het doel is daarom om een programma voor telemonitoring op te zetten, ondersteund door een verpleegkundige, dat zes maanden duurt na de introductie van een nieuw anti-epilepticum, om de patiënt te ondersteunen tot hun volgende afspraak met een neuroloog. Dit systeem zou het zorgpad optimaliseren en beveiligen tijdens medicatiewisselingen door de detectie van bijwerkingen en/of een hernieuwde opkomst van aanvallen die medicatie-aanpassingen vereisen, te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie DENUELLE, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 94 24
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
Non
-
Toulouse, Non, Frankrijk, 31059
- Cerebral electrophysiology, epilepsy and sleep, Purpan Hospital, Place du Docteur Baylac
-
Contact:
- Emeline Muller
- Telefoonnummer: +33 0561778707
- E-mail: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose epilepsie door een neuroloog
- Patiënt die de introductie van anti-epileptische medicatie nodig heeft als toevoeging aan hun gebruikelijke behandeling of als vervanging van hun huidige behandeling(en)
- Toegang tot een betrouwbare internetverbinding en een compatibel apparaat voor remote monitoring (smartphone, tablet, computer)
- Vermogen om remote communicatietechnologieën te begrijpen en te gebruiken
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van gelijktijdige neurologische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om remote monitoring te gebruiken beïnvloeden.
- Aanwezigheid van een progressieve neurologische ziekte, inclusief degeneratieve CNS-ziekte, of een progressieve tumor.
- Wijziging in behandeling ter voorbereiding op zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met op afstand bewaking
Patiënten die baat zullen hebben bij remote monitoring om hen te ondersteunen bij hun veranderingen in anti-epileptische behandeling
|
Training in het zorgpad via software voor remote monitoring
Therapeutische ondersteuning met een verpleegkundige die ervoor zorgt dat de patiënt de telemonitoring opvolgt na 1 maand en 3 maanden
Kwaliteit-van-leven vragenlijsten bij aanvang en na 6 maanden
Tevredenheidsvragenlijst voor de groep met afstandsmonitoring na 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder afstandsbewaking
Patiënten die standaardzorg krijgen zonder op afstand toezicht als onderdeel van een wijziging in anti-epileptische behandeling
|
Kwaliteit-van-leven vragenlijsten bij aanvang en na 6 maanden
Beschrijving van het standaard zorgpad met de verpleegkundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de evolutie van therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden na de inclusie
|
Meting van de Mascard-schaalscore in 2 groepen patiënten die wel of niet profiteren van het nieuwe zorg- en ondersteuningstraject.
|
6 maanden na de inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven tussen de basislijn en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de inclusie
|
Evolutie van de score op de QOLIE 31 kwaliteit-van-leven-schaal tussen het begin en het einde van de cursus tussen 2 groepen
|
6 maanden na de inclusie
|
|
Beschrijving van het zorgpad tussen baseline en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de inclusie
|
Beschrijving van het aantal consulten in beide groepen tussen baseline en 6 maanden
|
6 maanden na de inclusie
|
|
Beschrijving van patiënttevredenheid met hun medische zorg
Tijdsspanne: 6 maanden na de inclusie
|
Patiënttevredenheidsscore op epilepsiezorgvragenlijst
|
6 maanden na de inclusie
|
|
Evaluatie van de acceptatie door patiënten van monitoring op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden na de inclusie
|
Patienttevredenheidsvragenlijstscore betreffende het gebruik van de digitale tool voor de groep patiënten die zorg ontvingen via afstandsmonitoring
|
6 maanden na de inclusie
|
|
Evaluatie van de tevredenheid met het gebruik van remote monitoring door het gezondheidsteam
Tijdsspanne: 6 maanden na de inclusie
|
Score op de tevredenheidsvragenlijst over het gebruik van remote monitoring door het zorgteam,
|
6 maanden na de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/25/0401
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .