Преимущества клинического пути, сочетающего удаленный мониторинг и поддержку медсестры после изменения противоэпилептического лечения: пилотное исследование (EPISUR)
27 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Преимущества нового пути оказания помощи, сочетающего дистанционный мониторинг и поддержку медсестры для пациентов с эпилепсией после изменения противоэпилептического лечения: пилотное исследование
Эпилепсия — это хроническое заболевание, которым страдают около 600 000 человек во Франции. Лечение эпилепсии основывается на противоэпилептических препаратах, эффективность которых зависит от соблюдения графика приёма лекарств, а пропущенные дозы увеличивают риск приступов. Как и при любом хроническом заболевании, эпилепсия представляет значительную проблему в плане приверженности лечению. Кроме того, несмотря на хорошую приверженность к лечению, 30% пациентов остаются лекарственно-устойчивыми.
Таким образом, цель заключается в создании программы дистанционного мониторинга, поддерживаемой медсестрой, продолжительностью шесть месяцев после введения нового противоэпилептического препарата, чтобы поддерживать пациента до его следующего приёма у невролога. Эта система позволит оптимизировать и обезопасить путь лечения во время смены терапии за счёт улучшения выявления побочных эффектов и/или возобновления приступов, требующих корректировки медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie DENUELLE, MD
- Номер телефона: +33 05 61 77 94 24
- Электронная почта: denuelle.m@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
Non
-
Toulouse, Non, Франция, 31059
- Cerebral electrophysiology, epilepsy and sleep, Purpan Hospital, Place du Docteur Baylac
-
Контакт:
- Emeline Muller
- Номер телефона: +33 0561778707
- Электронная почта: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный неврологом диагноз эпилепсии
- Пациент, требующий введения противоэпилептического препарата в качестве дополнения к обычному лечению или замены текущего лечения
- Доступ к надежному интернет-соединению и совместимому устройству для удаленного мониторинга (смартфон, планшет, компьютер)
- Способность понимать и использовать технологии удаленной связи
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих неврологических или психиатрических расстройств, влияющих на способность использовать удаленный мониторинг.
- Наличие прогрессирующего неврологического заболевания, включая дегенеративные заболевания ЦНС или прогрессирующую опухоль.
- Изменение лечения в связи с подготовкой к беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с дистанционным мониторингом
Пациенты, которым будет полезна дистанционная поддержка при изменении противоэпилептической терапии
|
Обучение по пути оказания помощи с помощью программного обеспечения для дистанционного мониторинга
Терапевтическая поддержка с медсестрой, обеспечивающей приверженность пациента дистанционному мониторингу через 1 месяц и 3 месяца
Анкеты по качеству жизни на исходном уровне и через 6 месяцев
Опросник удовлетворенности для группы с дистанционным мониторингом через 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: Пациенты без дистанционного мониторинга
Пациенты, которые будут получать стандартную помощь без дистанционного мониторинга в рамках изменения противоэпилептического лечения
|
Анкеты по качеству жизни на исходном уровне и через 6 месяцев
Описание стандартного пути оказания помощи с участием медицинской сестры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите эволюцию терапевтической приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Измерение показателя по шкале Mascard в двух группах пациентов, получающих или не получающих пользу от нового пути оказания помощи и поддержки.
|
6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция качества жизни между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Эволюция показателя по шкале качества жизни QOLIE 31 между началом и концом курса в двух группах
|
6 месяцев после включения
|
|
Описание пути оказания помощи между исходным уровнем и 6 месяцами
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Описание количества консультаций в обеих группах между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев после включения
|
|
Описание удовлетворенности пациентов медицинской помощью
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения
|
Оценка удовлетворенности пациента по опроснику по эпилепсии
|
через 6 месяцев после включения
|
|
Оценка приемлемости дистанционного мониторинга для пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Оценка анкеты удовлетворенности пациентов относительно использования цифрового инструмента для группы пациентов, получавших помощь посредством дистанционного мониторинга
|
6 месяцев после включения
|
|
Оценка удовлетворенности медицинского персонала использованием дистанционного мониторинга
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
Оценка по опроснику удовлетворенности использованием дистанционного мониторинга со стороны медицинской команды,
|
6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/25/0401
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .