Los Beneficios de una Vía de Atención que Combina Monitorización Remota y Apoyo de una Enfermera tras un Cambio en el Tratamiento Antiepiléptico: un Estudio Piloto (EPISUR)
27 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Los Beneficios de una Nueva Vía de Atención que Combina Monitorización Remota y Apoyo de una Enfermera para Pacientes con Epilepsia Después de un Cambio en el Tratamiento Antiepiléptico: un Estudio Piloto
La epilepsia es una afección crónica que afecta aproximadamente a 600.000 personas en Francia. El tratamiento de la epilepsia se basa en medicamentos antiepilépticos, cuya eficacia depende del cumplimiento del horario de medicación, ya que las dosis omitidas aumentan el riesgo de convulsiones. Como con cualquier enfermedad crónica, la epilepsia presenta un desafío significativo en términos de adherencia al tratamiento. Además, a pesar de una buena adherencia a la medicación, el 30% de los pacientes siguen siendo farmacorresistentes.
Por lo tanto, el objetivo es crear un programa de seguimiento remoto, respaldado por un enfermero, con una duración de seis meses después de la introducción de un nuevo medicamento antiepiléptico, para apoyar al paciente hasta su próxima cita con un neurólogo. Este sistema optimizaría y aseguraría la vía de atención durante los cambios de tratamiento al mejorar la detección de efectos secundarios y/o una reaparición de convulsiones que requieran ajustes en la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie DENUELLE, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 77 94 24
- Correo electrónico: denuelle.m@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Non
-
Toulouse, Non, Francia, 31059
- Cerebral electrophysiology, epilepsy and sleep, Purpan Hospital, Place du Docteur Baylac
-
Contacto:
- Emeline Muller
- Número de teléfono: +33 0561778707
- Correo electrónico: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de epilepsia por un neurólogo
- Paciente que requiera la introducción de medicación antiepiléptica como complemento a su tratamiento habitual o como sustitución de su(s) tratamiento(s) actual(es)
- Acceso a una conexión a internet fiable y un dispositivo compatible para el seguimiento remoto (teléfono inteligente, tableta, ordenador)
- Capacidad para comprender y utilizar tecnologías de comunicación remota
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos neurológicos o psiquiátricos concurrentes que afecten la capacidad de utilizar el seguimiento remoto.
- Presencia de una enfermedad neurológica progresiva, incluyendo enfermedad degenerativa del SNC o un tumor progresivo.
- Cambio en el tratamiento para la preparación del embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con monitorización remota
Pacientes que se beneficiarán de la monitorización remota para apoyarlos en sus cambios de tratamiento antiepiléptico
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Formación en el recorrido asistencial mediante software de monitorización remota
Apoyo terapéutico con una enfermera que garantiza la adherencia del paciente al seguimiento remoto a 1 mes y a 3 meses
Cuestionarios de calidad de vida al inicio del estudio y a los 6 meses
Cuestionario de satisfacción para el grupo con monitorización remota a los 6 meses
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Comparador activo: Pacientes sin monitorización remota
Pacientes que recibirán atención estándar sin monitorización remota como parte de un cambio en el tratamiento antiepiléptico
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Cuestionarios de calidad de vida al inicio del estudio y a los 6 meses
Descripción de la vía de atención estándar con la enfermera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describe la evolución de la adherencia terapéutica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Medición de la puntuación en la escala Mascard en 2 grupos de pacientes que se benefician o no del nuevo itinerario de atención y apoyo.
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6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la Calidad de Vida entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Evolución de la puntuación en la escala de calidad de vida QOLIE 31 entre el inicio y el final del curso entre 2 grupos
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6 meses después de la inclusión
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Descripción de la vía asistencial entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Descripción del número de consultas en ambos grupos entre la línea basal y los 6 meses
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6 meses después de la inclusión
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Descripción de la satisfacción del paciente con su atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación de satisfacción del paciente en el cuestionario sobre atención de la epilepsia
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6 meses después de la inclusión
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Evaluación de la aceptabilidad por parte del paciente del seguimiento remoto
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación del cuestionario de satisfacción del paciente sobre el uso de la herramienta digital para el grupo de pacientes que recibieron atención mediante monitorización remota
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6 meses después de la inclusión
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Evaluación de la satisfacción con el uso de la monitorización remota por parte del equipo sanitario
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación en el cuestionario de satisfacción sobre el uso de la monitorización remota por parte del equipo asistencial,
|
6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/25/0401
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .