Die Vorteile eines Versorgungspfads, der Fernüberwachung und Unterstützung durch eine Pflegekraft nach einer Änderung der antiepileptischen Behandlung kombiniert: eine Pilotstudie (EPISUR)
27. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die Vorteile eines neuen Versorgungspfads, der Fernüberwachung und Unterstützung durch eine Pflegekraft für Epilepsiepatienten nach einer Änderung der Antiepileptika-Therapie kombiniert: eine Pilotstudie
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der in Frankreich etwa 600.000 Menschen betroffen sind. Die Epilepsiebehandlung stützt sich auf Antiepileptika, deren Wirksamkeit von der Einhaltung des Medikationsplans abhängt, wobei versäumte Dosen das Risiko von Anfällen erhöhen. Wie bei jeder chronischen Erkrankung stellt Epilepsie eine erhebliche Herausforderung in Bezug auf die Therapietreue dar. Darüber hinaus bleiben trotz guter Medikamenteneinhaltung 30 % der Patienten medikamentenresistent.
Ziel ist es daher, ein fernüberwachtes Betreuungsprogramm, unterstützt durch eine Pflegekraft, einzurichten, das sechs Monate nach der Einführung eines neuen Antiepileptikums läuft, um den Patienten bis zu seinem nächsten Termin bei einem Neurologen zu unterstützen. Dieses System würde den Versorgungsweg während der Behandlungsumstellung optimieren und absichern, indem es die Erkennung von Nebenwirkungen und/oder eines Wiederauftretens von Anfällen verbessert, die eine Anpassung der Medikation erfordern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie DENUELLE, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 94 24
- E-Mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
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Non
-
Toulouse, Non, Frankreich, 31059
- Cerebral electrophysiology, epilepsy and sleep, Purpan Hospital, Place du Docteur Baylac
-
Kontakt:
- Emeline Muller
- Telefonnummer: +33 0561778707
- E-Mail: muller.E@chu-toulouse.Fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Epilepsiediagnose durch einen Neurologen
- Patient benötigt die Einführung von Antiepileptika als Ergänzung zur üblichen Behandlung oder als Ersatz für die aktuelle(n) Behandlung(en)
- Zugang zu einer zuverlässigen Internetverbindung und einem kompatiblen Gerät für die Fernüberwachung (Smartphone, Tablet, Computer)
- Fähigkeit, Fernkommunikationstechnologien zu verstehen und zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen gleichzeitiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Fähigkeit zur Nutzung der Fernüberwachung beeinträchtigen.
- Vorliegen einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen oder eines fortschreitenden Tumors.
- Änderung der Behandlung zur Schwangerschaftsvorbereitung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Fernüberwachung
Patienten, die von der Fernüberwachung profitieren werden, um sie bei ihren Änderungen der antiepileptischen Behandlung zu unterstützen
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Schulung in der Versorgungspfad via Fernüberwachungssoftware
Therapeutische Unterstützung durch eine Pflegekraft, die die Einhaltung der Fernüberwachung durch den Patienten nach 1 Monat und 3 Monaten sicherstellt
Lebensqualitätsfragebögen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zufriedenheitsfragebogen für die Gruppe mit Fernüberwachung nach 6 Monaten
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Aktiver Komparator: Patienten ohne Fernüberwachung
Patienten, die im Rahmen einer Änderung der antiepileptischen Behandlung eine Standardversorgung ohne Fernüberwachung erhalten werden
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Lebensqualitätsfragebögen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Beschreibung des Standardversorgungsweges mit der Pflegekraft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Entwicklung der Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschlussphase
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Messung des Mascard-Skalen-Scores bei 2 Patientengruppen, die von dem neuen Versorgungs- und Unterstützungsweg profitieren oder nicht.
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6 Monate nach der Einschlussphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Lebensqualität zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschlussphase
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Entwicklung der Punktzahl auf der QOLIE-31-Lebensqualitätsskala zwischen Beginn und Ende des Kurses zwischen 2 Gruppen
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6 Monate nach der Einschlussphase
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Beschreibung des Versorgungspfads zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschlussphase
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Beschreibung der Anzahl der Konsultationen in beiden Gruppen zwischen Ausgangswert und 6 Monaten
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6 Monate nach der Einschlussphase
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Beschreibung der Patientenzufriedenheit mit ihrer medizinischen Versorgung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Patientenzufriedenheitswert im Epilepsie-Versorgungsfragebogen
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6 Monate nach der Aufnahme
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Fernüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschlussphase
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Patientenzufriedenheitsfragebogen-Score bezüglich der Nutzung des digitalen Tools für die Patientengruppe, die eine Betreuung über Fernüberwachung erhielt
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6 Monate nach der Einschlussphase
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Evaluation der Zufriedenheit mit der Nutzung der Fernüberwachung durch das Gesundheitsteam
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Punktzahl im Zufriedenheitsfragebogen bezüglich der Nutzung der Fernüberwachung durch das Behandlungsteam,
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6 Monate nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/25/0401
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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