- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243107
Fremme af anvendelsen af Tai Chi for at forbedre trætheden hos kræftpatienter
Effektiviteten af Tai-Chi hos kræftpatienter forbedrer træthed, humør, søvn, livskvalitet og pulsvariation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræft har konsekvent rangeret som den førende dødsårsag i Taiwan siden 1982. Kræftpatienter gennemgår en række medicinske behandlinger, herunder kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Bortset fra selve sygdommen bringer de medicinske procedurer, der er forbundet med kræft, ofte betydelig fysiologisk, psykologisk og følelsesmæssig stress til patienterne. Desuden er kræftrelateret træthed (CRF) det mest almindelige og vedvarende ubehag, som kræftpatienter oplever. CRF er en langvarig subjektiv følelse af træthed eller udmattelse, der ikke forbedres med søvn eller hvile. Over 50 % af kræftpatienterne rapporterer, at træthed reducerer deltagernes fysiske aktivitet, påvirker deltagernes evne til at udføre opgaver og forstyrrer deltagernes dagligdag, hvilket i sidste ende fører til en forringet livskvalitet. Blandt ikke-farmakologiske tilgange til håndtering af CRF har træning opnået mest forskningsstøtte og demonstreret effektivitet. På trods af potentielle begrænsninger på træningskapaciteten på grund af sygdommen, har undersøgelser vist, at patienter, især under den indledende diagnose, operation eller under stråling og kemoterapi, kan lindre CRF og forbedre deltagernes generelle helbred gennem træning.
Traditionel kinesisk træning og sundhedsbevarelse involverer brug af teknikker, der regulerer sind, åndedræt og krop for at fremme tilstrækkelig qi og blodcirkulation, uhindrede meridianer og harmoniserede organfunktioner. Det er en traditionel sundhedsbevarelsesmetode, der har til formål at forbedre den fysiske kondition og forebygge sygdomme. Tai Chi, en form for TCEHP, er enkel at lære, med minimalt pladsbehov. Gennem en evidensbaseret tilgang og en omfattende gennemgang af to artikler viste det sig, at intervention med Tai Chi i en varighed på over 8 uger, med mindst 180 minutter om ugen, effektivt lindrer træthed hos brystkræft- og lungekræftpatienter. Det viste også positive effekter på træthedsniveauer hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår samtidig kemoradioterapi (CCRT). I betragtning af vores institutions mangfoldige kræftpatientpopulation, primært bestående af hoved- og hals-, bryst- og mave-tarmkræftpatienter, planlægger forskere at fortsætte med det fjerde og femte trin af den evidensbaserede praksis for at anvende evidensen på patienterne og evaluere behandlingsresultaterne.
Derfor er formålene med denne undersøgelse som følger:
At fremme den evidensbaserede anvendelse af Tai Chi til kræftpatienter for at forbedre træthed. At fremme den evidensbaserede anvendelse af Tai Chi til kræftpatienter for at forbedre søvnkvaliteten.
At fremme den evidensbaserede anvendelse af Tai Chi til kræftpatienter for at lindre angst og depression.
At fremme den evidensbaserede anvendelse af Tai Chi til kræftpatienter for at forbedre livskvaliteten.
At fremme den evidensbaserede anvendelse af Tai Chi til cancerpatienter for at vurdere dens indvirkning på hjertefrekvensvariabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist
-
Taoyuan, No.123,Dinghu Rd.,Guishan Dist, Taiwan, 326
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller ældre;
- Diagnosticeret med tumorer og modtaget strålebehandling, kemoterapi eller samtidig kemoradioterapi.
- Kan kommunikere og samarbejde med det udførende team.
- Villig til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med alvorlige indre medicinske tilstande, myelomatose eller skeletmetastaser.
- Bevis på medicinske kontraindikationer for træning.
- Regelmæssigt at træne sundhedsbevarende øvelser eller andre former for fysisk aktivitet.
- Kommunikationsbarrierer, ude af stand til at samarbejde med udførelsen af handlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
rutinemæssig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Tai Chi
Tai Chi Chuan Intervention: Der er 10 stilarter, hver bevægelse udføres i 3 minutter, gentages 10 gange, i alt 30 minutter pr. session.
Deltagerne vil deltage i Tai Chi-træning seks gange om ugen i otte uger.
|
Deltagerne modtager hver en Tai Chi-manual og har adgang til et instruktions audiovisuelt materiale via en QR-kode.
Instruktionsmaterialet er skræddersyet specifikt til kræftpatienter.
Deltagerne vil modtage individuel vejledning og instruktioner fra forskeren (YH), indtil de har gennemført alle udførelserne på tjeklisten til de krævede standarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kort træthedsopgørelse
Tidsramme: Ved tilmelding i den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge.
|
Mendoza et al. udviklede Brief Fatigue Inventory (BFI) i 1999 for hurtigt at vurdere niveauet af træthed hos cancerpatienter. Denne skala består af ni spørgsmål. De første tre spørgsmål vurderer niveauet af træthed, herunder nuværende træthed, typisk træthed i løbet af de seneste 24 timer og værste træthed i løbet af de seneste 24 timer. De resterende seks spørgsmål vurderer trætheds indvirkning på dagligdagen i løbet af de sidste 24 timer, og dækker generelle aktiviteter, humør, gangevne, dagligt arbejde (inklusive arbejde uden for hjemmet og huslige pligter), interaktion med andre og livsnydelse. Score varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen træthed, og 10 repræsenterer det værst tænkelige niveau af træthed. Scoren for de ni spørgsmål summeres derefter og gennemsnittet, med højere score, der indikerer højere niveauer af træthed og en mere signifikant indflydelse på dagligdagen. Regenerer |
Ved tilmelding i den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: t tilmelding, i løbet af den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge
|
Denne skala, udviklet af Buysse et al. i 1989, er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere respondenternes søvnmønstre i løbet af den seneste måned.
Skalaen består af syv overvågningspunkter, herunder søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Hvert emne er bedømt på en fire-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaets score spænder fra 0 til 21 point, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En PSQI-score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Skalaen er oversat til kinesisk af Wang Runqing.
Den engelske version viser en Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient på 0,75."
|
t tilmelding, i løbet af den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge
|
|
Hospital Angst og depression Skala
Tidsramme: indskrivning i den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge
|
Denne skala, udviklet af Zigmond og Snaith (1983), er primært designet til at måle angst og depression i generelle kliniske populationer til vurdering af sværhedsgraden af følelsesmæssige lidelser. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anvender et 4-punkts scoringssystem, separat scoring for angst og depression, og består af i alt 14 punkter, hvoraf 7 vurderer angst og 7 vurderer depression. Scoren for begge domæner varierer fra 0 til 21 point. Score mindre end 7 indikerer fravær af angst eller depression. Score mellem 8 og 10 tyder på grænsetilfælde eller mistænkte tilfælde. Scorer lig med eller større end 11 indikerer tilstedeværelsen af angst eller depression. Denne skala bruges ofte i forskning, der involverer kræftpatienter. Den interne konsistenspålidelighed for denne skala, målt ved hjælp af Cronbachs alfa, er 0,85 for angst og 0,81 for depression." Regenerer |
indskrivning i den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge
|
|
FACIT-G livskvalitet
Tidsramme: indskrivning i den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge
|
"Denne undersøgelse brugte FACIT-G-skalaen til selvrapportering og design, selvom den også kan administreres gennem interviews.
Skalaen er struktureret omkring fire faktorer: 'Fysisk velvære', 'Socialt/familiens velvære', 'Funktionelt velvære' og 'Følelsesmæssigt velvære.'
Skalaen omfatter to underskalaer, 'Følelsesmæssigt velvære' og 'Socialt/familiens velvære', og alle underskalaelementer bidrager til den samlede score, som repræsenterer summen af underskala-scorer.
For alle FACIT-skalaer og symptomindekser indikerer en højere score en bedre livskvalitet.
Cronbach's alfa for hele området er 0,89
|
indskrivning i den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: tilmelding i den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge."
|
Undersøgelsen brugte en hjertefrekvensvariabilitetsmonitor (HRV) (Model: 8Z11, WeGene Corporation, Ministeriet for sundhed og velfærd medicinsk udstyr nr. 004896, Taiwan) til at måle HRV-parametre.
Denne enhed måler og optager elektrokardiogrammer og beregner hjertefrekvens, standardafvigelse og middelværdi ved hjælp af hvert RR-interval.
Efterfølgende udfører den frekvensdomæneanalyse for at udlede HRV-parametre, herunder standardafvigelse af normal-til-normale intervaller, lavfrekvent effekt, højfrekvent effekt og forholdet mellem lavfrekvent og højfrekvent effekt.
|
tilmelding i den første uge, anden uge, fjerde uge og ottende uge."
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tsang-Tang MD Hsieh, PHD, Chang Gung Medical Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wayne PM, Lee MS, Novakowski J, Osypiuk K, Ligibel J, Carlson LE, Song R. Tai Chi and Qigong for cancer-related symptoms and quality of life: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2018 Apr;12(2):256-267. doi: 10.1007/s11764-017-0665-5. Epub 2017 Dec 8.
- Zeng Y, Xie X, Cheng ASK. Qigong or Tai Chi in Cancer Care: an Updated Systematic Review and Meta-analysis. Curr Oncol Rep. 2019 Apr 6;21(6):48. doi: 10.1007/s11912-019-0786-2.
- Li W, You F, Wang Q, Shen Y, Wang J, Guo J. Effects of Tai Chi Chuan training on the QoL and psychological well-being in female patients with breast cancer: a systematic review of randomized controlled trials. Front Oncol. 2023 May 1;13:1143674. doi: 10.3389/fonc.2023.1143674. eCollection 2023.
- Song S, Yu J, Ruan Y, Liu X, Xiu L, Yue X. Ameliorative effects of Tai Chi on cancer-related fatigue: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2018 Jul;26(7):2091-2102. doi: 10.1007/s00520-018-4136-y. Epub 2018 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201900504B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalUkendt