Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi af sFlt-1/PlGF-forhold for ætiologien af ​​intra-uterin vækstrestriktion - ANGIOPAG (ANGIOPAG)

10. august 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostisk værdi af sFlt-1/PlGF-forhold for ætiologien af ​​intra-uterin vækstrestriktion

Hovedformålet med dette projekt er at bestemme placenta vækstfaktor og vaskulær endothelial vækstfaktor ratios ydeevne (sFlt-1/PlGF) for den ætiologiske diagnose af vaskulær intrauterin vækstrestriktion (IUGR) sammenlignet med en ikke-vaskulær IUGR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intrauterin vækstrestriktion er en af ​​de hyppigste årsager til konsultation i prænatale diagnosecentre. Mistænkt intrauterin vækstbegrænsning (IUGR) vedrører 5,4 % af graviditeterne. Prognose og håndtering af IUGR afhænger af dets ætiologi. Det er blevet anslået, at 80 til 90 % af IUGR har en vaskulær årsag, 5-15 % en infektiøs årsag og 2 til 5 % kromosomal eller genetisk årsag. For nylig har en meta-analyse vist, at blandt 874 IUGR-fostre, for hvilke der blev udført fostervandsprøver, blev anomali af caryotype eller sammenlignende genomisk hybridiseringsarray rapporteret for 6 %. I tilfælde af vaskulær IUGR er fostervandsprøver ikke indiceret, og der er organiseret tæt overvågning af mor og foster.

Diagnosen vaskulær IUGR bekræftes oftest efter fødslen med placenta histologi. Før fødslen er diagnosen vaskulær IUGR formodet og baseret på gestationsalder ved diagnosen, mængden af ​​fostervand, ende-dopplere i navlestrengsarterie og livmoderarterier. Argumentet, der anses for at være mest specifikt for vaskulær IUGR, er doppler af uterine arterier, men det har vist sig, at følsomheden af ​​denne test er svag: abnorme uterine arterier er rapporteret hos kun 40% af fostre med vasculat IUGR ifølge placenta patologi.

Biokemiske markører Placental Growth Factor og Vascular Endothelial Growth Factor (sFlt1 og PlGF) har vist deres prognostiske værdi for forekomsten af ​​præeklampsi. De er begge forbundet med forsinkelsen indtil forekomsten af ​​præeklampsi og til forsinkelsen før ekstraktion i tilfælde af IUGR. Som diagnostisk værktøj i IUGR har kun to undersøgelser undersøgt deres værdi: PlGF/sFlt-1-forholdet identificerede 7 patienter blandt 10 med abnorm placentapatologi, og lav PlGF-værdi er forbundet med abnorm placentapatologi blandt 122 tilfælde af IUGR, men denne undersøgelse specificerede ikke sensitivitets- og specificitetsværdier. En pålidelig og reproducerbar markør, der kunne orientere praktiserende læger mod behovet for at foreslå fostervandsprøve ved diagnose af IUGR, er derfor vigtig at udvikle.

Hovedformålet med ANGIOPAG er at bestemme sFlt-1/PlGF-forholdets ydeevne til den ætiologiske diagnose af vaskulær IUGR sammenlignet med en ikke-vaskulær IUGR.

For at nå dette mål er ANGIOPAG en diagnostisk, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse. Det vil blive udført på 152 gravide kvinder over 18 år med en periode på mellem 22 og 34 +6 uger af svangerskab (WG), med rådgivning i deltagende centre for IUGR. Til forskningen vil der blive foretaget en blodprøve, ved inklusion og 2 til 4 uger efter, for at bestemme sFLT-1 og PlGF. Alle inkluderede patienters moderkage vil blive analyseret, selv i tilfælde af et barns normal fødselsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Singleton graviditet
  • Undfangelsesdato vurderet ved ultralyd < 14 WG
  • Rådgivning i et af de 3 deltagende centre for IUGR
  • Estimeret fostervægt < 5. centil (ifølge Hadlock 3 og CFEF)
  • Mellem 22+0 WG og 34+6 WG

Ekskluderingskriterier:

  • Større fødselsdefekt diagnosticeret på tidspunktet for inklusion
  • Abnormitet af caryotype kendt på tidspunktet for inklusion
  • Bekræftet præeklampsi på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
Som en del af forskningen udtages en blodprøve for at måle sFLT-1- og PlGF-forholdet ved inklusionsbesøget.
Som en del af forskningen udtages en blodprøve for at måle sFLT-1- og PlGF-forholdet ved opfølgningsbesøget (ca. 2-4 uger efter inklusion). Denne anden prøve er ikke obligatorisk for evalueringen af ​​undersøgelsens hovedendepunkt.
Efter fødslen sendes placenta for hver inkluderet patient til anatomopatologi (selv i tilfælde af normal vægt af barnet ved fødslen). En anatomopatolog-referent, der er udpeget til undersøgelsen i hvert center, udfører en analyse (bevidst om klinikken, men ikke om resultaterne af sFLT-1/PlGF-forholdet) i henhold til benchmarkkriteriet. Lokal analyse vil klassificere placenta som "vaskulær IUGR" eller "ikke-vaskulær IUGR".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne PlGF/sFlt-1-forholdet og placentale læsioner for at bekræfte diagnosen vaskulær intrauterin væksthæmning
Tidsramme: 34+6 ugers drægtighed
Den ætiologiske diagnose vil blive bekræftet som vaskulær, hvis karakteristiske læsioner identificeres ved placentaanalyse. Læsioner af maternel vaskulær malperfusion er blevet beskrevet og er dem, der anvendes i videnskabelig litteratur. Disse karakteristika er placentainfarkter, decidual arteriopati og villøs hypoplasi.
34+6 ugers drægtighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse mellem inklusion og fødsel
Tidsramme: 21 uger efter inklusion
Forsinkelse mellem inklusion og fødsel
21 uger efter inklusion
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: 21 uger efter inklusion
Forekomst af præeklampsi
21 uger efter inklusion
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
Svangerskabsalder ved fødslen
højst 21 uger efter inklusion
Fødselsvægt
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
Fødselsvægt
højst 21 uger efter inklusion
Nyfødtevaluering (tilstedeværelse af fødselsdefekter)
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
Nyfødtevaluering (tilstedeværelse af fødselsdefekter)
højst 21 uger efter inklusion
Takst for overførsler til intensivafdeling
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
Takst for overførsler til intensivafdeling
højst 21 uger efter inklusion
Dødsrate for babyer
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
Dødsrate for babyer
højst 21 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner