- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151289
Diagnostisk værdi af sFlt-1/PlGF-forhold for ætiologien af intra-uterin vækstrestriktion - ANGIOPAG (ANGIOPAG)
Diagnostisk værdi af sFlt-1/PlGF-forhold for ætiologien af intra-uterin vækstrestriktion
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin vækstrestriktion er en af de hyppigste årsager til konsultation i prænatale diagnosecentre. Mistænkt intrauterin vækstbegrænsning (IUGR) vedrører 5,4 % af graviditeterne. Prognose og håndtering af IUGR afhænger af dets ætiologi. Det er blevet anslået, at 80 til 90 % af IUGR har en vaskulær årsag, 5-15 % en infektiøs årsag og 2 til 5 % kromosomal eller genetisk årsag. For nylig har en meta-analyse vist, at blandt 874 IUGR-fostre, for hvilke der blev udført fostervandsprøver, blev anomali af caryotype eller sammenlignende genomisk hybridiseringsarray rapporteret for 6 %. I tilfælde af vaskulær IUGR er fostervandsprøver ikke indiceret, og der er organiseret tæt overvågning af mor og foster.
Diagnosen vaskulær IUGR bekræftes oftest efter fødslen med placenta histologi. Før fødslen er diagnosen vaskulær IUGR formodet og baseret på gestationsalder ved diagnosen, mængden af fostervand, ende-dopplere i navlestrengsarterie og livmoderarterier. Argumentet, der anses for at være mest specifikt for vaskulær IUGR, er doppler af uterine arterier, men det har vist sig, at følsomheden af denne test er svag: abnorme uterine arterier er rapporteret hos kun 40% af fostre med vasculat IUGR ifølge placenta patologi.
Biokemiske markører Placental Growth Factor og Vascular Endothelial Growth Factor (sFlt1 og PlGF) har vist deres prognostiske værdi for forekomsten af præeklampsi. De er begge forbundet med forsinkelsen indtil forekomsten af præeklampsi og til forsinkelsen før ekstraktion i tilfælde af IUGR. Som diagnostisk værktøj i IUGR har kun to undersøgelser undersøgt deres værdi: PlGF/sFlt-1-forholdet identificerede 7 patienter blandt 10 med abnorm placentapatologi, og lav PlGF-værdi er forbundet med abnorm placentapatologi blandt 122 tilfælde af IUGR, men denne undersøgelse specificerede ikke sensitivitets- og specificitetsværdier. En pålidelig og reproducerbar markør, der kunne orientere praktiserende læger mod behovet for at foreslå fostervandsprøve ved diagnose af IUGR, er derfor vigtig at udvikle.
Hovedformålet med ANGIOPAG er at bestemme sFlt-1/PlGF-forholdets ydeevne til den ætiologiske diagnose af vaskulær IUGR sammenlignet med en ikke-vaskulær IUGR.
For at nå dette mål er ANGIOPAG en diagnostisk, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse. Det vil blive udført på 152 gravide kvinder over 18 år med en periode på mellem 22 og 34 +6 uger af svangerskab (WG), med rådgivning i deltagende centre for IUGR. Til forskningen vil der blive foretaget en blodprøve, ved inklusion og 2 til 4 uger efter, for at bestemme sFLT-1 og PlGF. Alle inkluderede patienters moderkage vil blive analyseret, selv i tilfælde af et barns normal fødselsvægt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- Singleton graviditet
- Undfangelsesdato vurderet ved ultralyd < 14 WG
- Rådgivning i et af de 3 deltagende centre for IUGR
- Estimeret fostervægt < 5. centil (ifølge Hadlock 3 og CFEF)
- Mellem 22+0 WG og 34+6 WG
Ekskluderingskriterier:
- Større fødselsdefekt diagnosticeret på tidspunktet for inklusion
- Abnormitet af caryotype kendt på tidspunktet for inklusion
- Bekræftet præeklampsi på tidspunktet for inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patients consulting in one of the participating centers for intra uterine growth restriction.
All included patients
|
Som en del af forskningen udtages en blodprøve for at måle sFLT-1- og PlGF-forholdet ved inklusionsbesøget.
Som en del af forskningen udtages en blodprøve for at måle sFLT-1- og PlGF-forholdet ved opfølgningsbesøget (ca. 2-4 uger efter inklusion).
Denne anden prøve er ikke obligatorisk for evalueringen af undersøgelsens hovedendepunkt.
Efter fødslen sendes placenta for hver inkluderet patient til anatomopatologi (selv i tilfælde af normal vægt af barnet ved fødslen).
En anatomopatolog-referent, der er udpeget til undersøgelsen i hvert center, udfører en analyse (bevidst om klinikken, men ikke om resultaterne af sFLT-1/PlGF-forholdet) i henhold til benchmarkkriteriet.
Lokal analyse vil klassificere placenta som "vaskulær IUGR" eller "ikke-vaskulær IUGR".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne PlGF/sFlt-1-forholdet og placentale læsioner for at bekræfte diagnosen vaskulær intrauterin væksthæmning
Tidsramme: 34+6 ugers drægtighed
|
Den ætiologiske diagnose vil blive bekræftet som vaskulær, hvis karakteristiske læsioner identificeres ved placentaanalyse.
Læsioner af maternel vaskulær malperfusion er blevet beskrevet og er dem, der anvendes i videnskabelig litteratur.
Disse karakteristika er placentainfarkter, decidual arteriopati og villøs hypoplasi.
|
34+6 ugers drægtighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse mellem inklusion og fødsel
Tidsramme: 21 uger efter inklusion
|
Forsinkelse mellem inklusion og fødsel
|
21 uger efter inklusion
|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: 21 uger efter inklusion
|
Forekomst af præeklampsi
|
21 uger efter inklusion
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
|
Svangerskabsalder ved fødslen
|
højst 21 uger efter inklusion
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
|
Fødselsvægt
|
højst 21 uger efter inklusion
|
|
Nyfødtevaluering (tilstedeværelse af fødselsdefekter)
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
|
Nyfødtevaluering (tilstedeværelse af fødselsdefekter)
|
højst 21 uger efter inklusion
|
|
Takst for overførsler til intensivafdeling
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
|
Takst for overførsler til intensivafdeling
|
højst 21 uger efter inklusion
|
|
Dødsrate for babyer
Tidsramme: højst 21 uger efter inklusion
|
Dødsrate for babyer
|
højst 21 uger efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne Sibiude, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190472
- 2019-A01116-51 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .