Sildenafilterapi i dyster prognose Tidligt indsættende intrauterin vækstrestriktion (STRIDERCan)
7. februar 2020 opdateret af: Kenneth Lim, University of British Columbia
STRIDER Canada: Et randomiseret kontrolleret forsøg med sildenafil-terapi i dårlig prognose, tidligt opstået intrauterin vækstrestriktion (Canada)
Tidlig indsættende placental intrauterin vækstrestriktion (EO IUGR) er forbundet med en høj risiko for perinatal morbiditet og dødelighed.
I forbindelse med reduceret cirkulerende placenta vækstfaktor (PlGF) er EO IUGR resultatet af unormal placentation med utilstrækkelig ombygning af de maternelle uteroplacentale arterier.
Der er ingen kendt behandling for placenta IUGR.
Behandlingen involverer intensiv føtal overvågning med fødslen med tegn på alvorlig føtal kompromittering.
Langt fra termin er fødslen imidlertid forbundet med betydelig perinatal mortalitet og morbiditet.
Sildenafil vasodilaterer de uteroplacentale kar i IUGR-ramte graviditeter og kan repræsentere en ny behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STRIDER Canada er en af et konsortium af STRIDER randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), som hver er designet til at bestemme, hvorvidt moderbehandling med oral sildenafilcitrat forbedrer perinatale resultater i graviditeter kompliceret af EO IUGR uden at øge risici for moderen.
STRIDER Canada er designet som investigator-initieret dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg med 90 kvinder med diagnosen tidligt indsættende intrauterin vækstbegrænsning med en intention-to-treat-analyse. 90 Kvinder med påvirkede graviditeter vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten sildenafil eller placebo.
Kvinder, der er gennemgået i den deltagende føtale medicin med en diagnose af en graviditet påvirket af tidligt indsættende IUGR mellem 18+0 og 27+6 svangerskabsuger og serum-PlGF-niveauer mindre end 5. percentil for gestationsalder vil blive overvejet til randomisering. I canadiske STRIDER vil behandlingen med enten sildenafil eller placebo (25 mg 3 gange dagligt) blive anvendt fra randomiseringstidspunktet til fødslen, eller op til 31+6 ugers graviditet, alt efter hvad der kommer først.
Alle patienter, der tilfældigt tildeles en af behandlingerne, vil blive analyseret sammen, uanset om de fuldførte eller modtog den behandling, på grundlag af intention om at behandle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7H3N1
- BC Women's Hospital/University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Quebec City, Quebec, Canada, G2N 0B2
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder fra 18+0 - 27+6 uger
OG
EO IUGR, defineret som
ultralydsmåling (U/S) af den føtale abdominale omkreds (AC) <10. percentil for gestationsalder og/eller dokumenteret reduceret føtal væksthastighed, der komplicerer enten en tidligere EO IUGR med uønsket perinatalt resultat eller unormal uterinarteriebølgeform i indeksgraviditeten;
ELLER
- U/S estimat af fostervægt (EFW) <700g
OG
- Serum PlGF < 5. percentil for gestationsalder
Ekskluderingskriterier:
- kendt føtal aneuploidi
- kendt føtal anomali/syndrom/medfødt infektion bekræftet på tidspunktet for indskrivningen
- beslutning om at afbryde graviditeten
- aktuel brug af kokain eller vasokonstriktor (f.eks. crystal meth) (risiko for akutte hjertehændelser)
- kontraindikation til sildenafilbehandling, f.eks. kendt signifikant mors hjertesygdom, obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal, samtidig behandling med nitrater eller tidligere allergi over for sildenafil
- kendt hiv-positiv status (på grund af lægemiddelinteraktion mellem sildenafil og antiretrovirale midler)
- modtager perifere alfablokkere (f.eks. prazosin)
- forudgående deltagelse i et STRIDER forsøg
- diagnosticeret præeklampsi eller svangerskabshypertension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tabletter tre gange dagligt oralt fra randomisering til fødslen eller 31+6 ugers svangerskabsalder, alt efter hvad der kommer først.
|
Sildenafil 25 mg tabletter tre gange dagligt oralt fra randomisering til fødslen eller 31+6 ugers svangerskabsalder, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 25 mg tabletter tre gange dagligt oralt fra randomisering til fødslen eller 31+6 ugers svangerskabsalder, alt efter hvad der kommer først.
|
Placebo 25 mg tabletter tre gange dagligt oralt fra randomisering til fødslen eller 31+6 ugers svangerskabsalder, alt efter hvad der kommer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne svangerskabsalderen ved fødslen (d) mellem sildenafil- og placebobehandlede grupper
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
levende fødsel
Tidsramme: ved levering, hvis i live
|
ved levering, hvis i live
|
|
overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: målt ved den sidste udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt op til 6 uger efter fødslen)
|
målt ved den sidste udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt op til 6 uger efter fødslen)
|
|
intakt overlevelse (defineret som overlevelse til estimeret forfaldsdato (EDD) uden tegn på alvorlig skade på centralnervesystemet [CNS] [ved ultralyd og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)])
Tidsramme: målt på estimeret forfaldsdato (EDD)
|
målt på estimeret forfaldsdato (EDD)
|
|
sammensat ikke-CNS (Centralnervesystemet) alvorlig morbiditet (en/flere af bronkopulmonal dysplasi, der kræver supplerende ilt ved hospitalsudskrivning, ≥grad 3 retinopati af præmaturitet eller nekrotiserende enterocolitis)
Tidsramme: op til 6 uger efter fødsel eller endelig udskrivelse, alt efter hvad der er før
|
op til 6 uger efter fødsel eller endelig udskrivelse, alt efter hvad der er før
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maternal - symptomatisk hypotension
Tidsramme: op til 6 uger efter fødsel eller endelig udskrivelse, alt efter hvad der er før
|
op til 6 uger efter fødsel eller endelig udskrivelse, alt efter hvad der er før
|
|
Maternal - præeklampsi
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes at blive vurderet ugentligt)
|
fra randomisering til levering (forventes at blive vurderet ugentligt)
|
|
Maternal - leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Maternal - blødning, der kræver transfusion
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Maternal - maternal plasma PlGF.
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes at blive vurderet ugentligt)
|
fra randomisering til levering (forventes at blive vurderet ugentligt)
|
|
Maternal - uterin arterie Doppler-indekser
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes ugentligt)
|
fra randomisering til levering (forventes ugentligt)
|
|
Perinatal - føtal væksthastighed
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes ugentligt)
|
fra randomisering til levering (forventes ugentligt)
|
|
Perinatal - føtal Doppler
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes ugentligt)
|
fra randomisering til levering (forventes ugentligt)
|
|
Perinatal - fostervand
Tidsramme: Ved randomisering, hvis det er gjort
|
Ved randomisering, hvis det er gjort
|
|
Perinatal - føtale hjerteindeks
Tidsramme: rom-randomisering til levering (forventes ugentligt)
|
rom-randomisering til levering (forventes ugentligt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
- Ledende efterforsker: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- von Dadelszen P, Audibert F, Bujold E, Bone JN, Sandhu A, Li J, Kariya C, Chung Y, Lee T, Au K, Skoll MA, Vidler M, Magee LA, Piedboeuf B, Baker PN, Lalji S, Lim KI. Halting the Canadian STRIDER randomised controlled trial of sildenafil for severe, early-onset fetal growth restriction: ethical, methodological, and pragmatic considerations. BMC Res Notes. 2022 Jul 7;15(1):244. doi: 10.1186/s13104-022-06107-y.
- Pels A, Kenny LC, Alfirevic Z, Baker PN, von Dadelszen P, Gluud C, Kariya CT, Mol BW, Papageorghiou AT, van Wassenaer-Leemhuis AG, Ganzevoort W, Groom KM; international STRIDER Consortium. STRIDER (Sildenafil TheRapy in dismal prognosis early onset fetal growth restriction): an international consortium of randomised placebo-controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 28;17(1):440. doi: 10.1186/s12884-017-1594-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H15-00899
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .