Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroblast Growth Factor (FGF'er) / Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR'er) Genetisk som andenlinjebehandling for recidiverende/progressiv gastrisk cancer med INCB054828 og Paclitaxel en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsterapi.

6. maj 2024 opdateret af: Yonsei University

Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​INCB054828 i kombination med paclitaxel som en andenlinjebehandling ved tilbagevendende/avanceret gastrisk cancer med FGF'er/FGFR'er genetisk afvigelse.

Denne undersøgelse blev udført som en andenlinjebehandling af recidiverende/progressive gastrisk cancerpatienter med FGFs/FGFRs genetiske mutationer i Ib/II kliniske forsøg. Den maksimale maksimalt tolererede dosis (MTD) og 2-fase anbefalet dosis i kombination med INCB054828 og paclitaxel (anbefalet fase II dosis, RP2D), og evaluer sikkerheden og den kliniske effekt af denne kombinationsbehandling. Dette studie består af to trin: Fase 1 er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og 2-fase anbefalet dosis af ugentlig paclitaxel og INCB054828 kombinationsbehandling, og fase 2 er dosiseskaleringsstudiet i kombination med INCB054828 og paclitaxel. og tolerabilitet og identificere antitumoreffekter i mavekræft med FGFs/FGFRs genetiske mutationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. fase>

    - Der vil blive indskrevet cirka 3-12 patienter. Dosiseskaleringen vil være tre patienter registreret for hver kohorte, indtil den første dosisbegrænsende toksicitet viser sig i løbet af de fire ugers behandling og observation. 13,5 mg, en gang om dagen begynder at tage. Paclitaxel indgives én gang om ugen i tre på hinanden følgende uger og derefter i én uge, efterfulgt af i alt fire uger i én cyklus.

  2. fase> Fase 2 studier vil blive udvidet til i alt 30 patienter med en to-faset anbefalet dosis. Patienter vil blive behandlet indtil tidspunktet for sygdomsprogression, utålelig toksicitet, afvisning af patienten eller tilbagetrækning af samtykke. I sin præ-screeningsfase udføres dens næste generations sekventering (NGS). Patienter med FGF'er / FGFR'er genetiske abnormiteter kan inkluderes i denne undersøgelse. Hvis en patient har flere genetiske abnormiteter, vil han eller hun først blive indskrevet i en behandlingsgruppe, der er rettet mod en sjælden genetisk abnormitet. Registrerede patienter vil blive behandlet løbende hver fjerde uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skriftligt accepterede den kliniske undersøgelse, giver samtykke
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden gastrisk adenocarcinom. Patienter skal have oplevet objektiv radiologisk eller sygdomsfremgang med bevis under eller efter primær behandling med fluoropyrimidin og platin.
  3. FGF'er / FGFR'er har genetisk variation på NGS.
  4. Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. Hvis Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1
  6. Målbar eller vurderbar læsion baseret på RECIST 1.1 skala
  7. Skal sluges, skal kunne tage oral medicin
  8. Mulig langtidsfunktion til at modtage kemoterapi.
  9. Patienter, der modtager anti-HER2-behandling for HER2-negativ eller HER2-positiv primær behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Når kemoterapi oversteg den første behandling
  2. Patienter med flere kræftformer
  3. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for anti-FGFR2-midler enten nu eller tidligere
  4. Patienter med endokrint metabolisk syndrom eller anamnese med calciumfosfat-homeostase
  5. Patienter med ektopisk neoplasma eller historie med blødt væv, nyre, tyktarm, hjerte eller mave
  6. Hornhindelæsioner såsom bulløs keratopati, hornhindeerosion, hornhindeerosion, hornhindesår, hornhindebetændelse og keratokonjunktivitis blev bekræftet ved oftalmisk undersøgelse
  7. Patienter med metastaser til hjernen eller meninges. Patienter, der ikke har symptomer og ikke har behov for behandling, kan dog tilmelde sig.
  8. Klinisk signifikante problemer med fordøjelsessystemet, der kan forårsage abnormiteter i at tage eller absorbere kliniske lægemidler
  9. Patienter med ukontrollerbar eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  10. Patienter med systemiske infektioner, der kræver behandling
  11. Patienter, der blev eksponeret for paclitaxel ved eller før taxanen
  12. Hvis du gennemgår en større operation inden for 28 dage før tilmelding til dette forsøg
  13. Patienter, der modtog strålebehandling for mavekræft inden for 28 dage før tilmelding til dette forsøg. Undersøgelsen af ​​knogleomsætningen blev dog gennemført inden for 14 dage før registreringen til dette forsøg
  14. Hvis du modtog generel kemoterapi inden for 14 dage efter tilmelding til dette forsøg
  15. Patienter, der er positive for human immundefektvirus (HIV-1) antistoftest,
  16. HBsAg resultater positive, HBV viral belastning større end 2000 IE/ml (104 kopier/ml), eller HCV antistof test positiv
  17. Patienter, der er gravide, ammer eller sandsynligvis er gravide
  18. Anæmi og hårtab er udelukket, hvis tidligere kemoterapibehandling har toksicitet, der ikke genfindes under grad 2.
  19. Patienter, der vurderes at have mistet deres evne til at klare demens eller andre komorbide tilstande
  20. Andre Patienter, som undersøgeren eller undersøgeren fandt uegnede til det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
  1. fase>

    • INCB054828 begynder med oral administration af 13,5 mg én gang dagligt.
    • Paclitaxel administreres intravenøst ​​hver uge ved 80 mg/m2. (Dag 1, 8 og 15) Det er en cyklus på 4 uger, og det administreres indtil tidspunktet for sygdomsprogression.
  2. fase>

    • INCB54828 doseres i den dosis, der er specificeret i fase 1.
    • Paclitaxel administreres intravenøst ​​hver uge ved 80 mg/m2. (Dag 1, 8 og 15) Det er en cyklus på 4 uger, og det administreres indtil tidspunktet for sygdomsprogression

fase 1>

- Der vil blive indskrevet cirka 3-12 patienter. Dosiseskaleringen vil være tre patienter registreret for hver kohorte, indtil den første dosisbegrænsende toksicitet viser sig i løbet af de fire ugers behandling og observation.

fase 2> Fase 2 studier vil blive udvidet til i alt 30 patienter med en to-faset anbefalet dosis. Patienter vil blive behandlet indtil tidspunktet for sygdomsprogression, utålelig toksicitet, afvisning af patienten eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD
Tidsramme: 4 uger
Del 1, Fase Ib Maksimal Tolereret dosis (MTD)
4 uger
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 4 uger
Del 1, fase Ib Anbefalet fase 2-dosis som bestemt af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
4 uger
PFS
Tidsramme: 24 uger
Prart 2, fase II Progressionsfri overlevelse (PFS): PFS er defineret som intervallet mellem datoen for første dosis og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 3 år
Objektiv responsrate (ORR): Varigheden af ​​respons. ORR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1
3 år
DCR
Tidsramme: 3 år
Disease Control Rate (DCR): DCR er andelen af ​​randomiserede patienter, der opnår den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD.
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS): OS er tiden fra datoen for første dosis og datoen for død uanset årsag.
3 år
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandlingen med Varlitinib og Paclitaxel som bestemt af: bivirkninger (kategoriseret i overensstemmelse med CTCAE 4.03).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner