- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05529667
Fibroblast Growth Factor (FGF'er) / Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR'er) Genetisk som andenlinjebehandling for recidiverende/progressiv gastrisk cancer med INCB054828 og Paclitaxel en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af kombinationsterapi.
Et åbent, enkelt-arm, multicenter fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af INCB054828 i kombination med paclitaxel som en andenlinjebehandling ved tilbagevendende/avanceret gastrisk cancer med FGF'er/FGFR'er genetisk afvigelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
fase>
- Der vil blive indskrevet cirka 3-12 patienter. Dosiseskaleringen vil være tre patienter registreret for hver kohorte, indtil den første dosisbegrænsende toksicitet viser sig i løbet af de fire ugers behandling og observation. 13,5 mg, en gang om dagen begynder at tage. Paclitaxel indgives én gang om ugen i tre på hinanden følgende uger og derefter i én uge, efterfulgt af i alt fire uger i én cyklus.
- fase> Fase 2 studier vil blive udvidet til i alt 30 patienter med en to-faset anbefalet dosis. Patienter vil blive behandlet indtil tidspunktet for sygdomsprogression, utålelig toksicitet, afvisning af patienten eller tilbagetrækning af samtykke. I sin præ-screeningsfase udføres dens næste generations sekventering (NGS). Patienter med FGF'er / FGFR'er genetiske abnormiteter kan inkluderes i denne undersøgelse. Hvis en patient har flere genetiske abnormiteter, vil han eller hun først blive indskrevet i en behandlingsgruppe, der er rettet mod en sjælden genetisk abnormitet. Registrerede patienter vil blive behandlet løbende hver fjerde uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skriftligt accepterede den kliniske undersøgelse, giver samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden gastrisk adenocarcinom. Patienter skal have oplevet objektiv radiologisk eller sygdomsfremgang med bevis under eller efter primær behandling med fluoropyrimidin og platin.
- FGF'er / FGFR'er har genetisk variation på NGS.
- Patienter med en forventet levetid på mindst 3 måneder
- Hvis Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0 eller 1
- Målbar eller vurderbar læsion baseret på RECIST 1.1 skala
- Skal sluges, skal kunne tage oral medicin
- Mulig langtidsfunktion til at modtage kemoterapi.
- Patienter, der modtager anti-HER2-behandling for HER2-negativ eller HER2-positiv primær behandling
Ekskluderingskriterier:
- Når kemoterapi oversteg den første behandling
- Patienter med flere kræftformer
- Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for anti-FGFR2-midler enten nu eller tidligere
- Patienter med endokrint metabolisk syndrom eller anamnese med calciumfosfat-homeostase
- Patienter med ektopisk neoplasma eller historie med blødt væv, nyre, tyktarm, hjerte eller mave
- Hornhindelæsioner såsom bulløs keratopati, hornhindeerosion, hornhindeerosion, hornhindesår, hornhindebetændelse og keratokonjunktivitis blev bekræftet ved oftalmisk undersøgelse
- Patienter med metastaser til hjernen eller meninges. Patienter, der ikke har symptomer og ikke har behov for behandling, kan dog tilmelde sig.
- Klinisk signifikante problemer med fordøjelsessystemet, der kan forårsage abnormiteter i at tage eller absorbere kliniske lægemidler
- Patienter med ukontrollerbar eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Patienter med systemiske infektioner, der kræver behandling
- Patienter, der blev eksponeret for paclitaxel ved eller før taxanen
- Hvis du gennemgår en større operation inden for 28 dage før tilmelding til dette forsøg
- Patienter, der modtog strålebehandling for mavekræft inden for 28 dage før tilmelding til dette forsøg. Undersøgelsen af knogleomsætningen blev dog gennemført inden for 14 dage før registreringen til dette forsøg
- Hvis du modtog generel kemoterapi inden for 14 dage efter tilmelding til dette forsøg
- Patienter, der er positive for human immundefektvirus (HIV-1) antistoftest,
- HBsAg resultater positive, HBV viral belastning større end 2000 IE/ml (104 kopier/ml), eller HCV antistof test positiv
- Patienter, der er gravide, ammer eller sandsynligvis er gravide
- Anæmi og hårtab er udelukket, hvis tidligere kemoterapibehandling har toksicitet, der ikke genfindes under grad 2.
- Patienter, der vurderes at have mistet deres evne til at klare demens eller andre komorbide tilstande
- Andre Patienter, som undersøgeren eller undersøgeren fandt uegnede til det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
fase 1> - Der vil blive indskrevet cirka 3-12 patienter. Dosiseskaleringen vil være tre patienter registreret for hver kohorte, indtil den første dosisbegrænsende toksicitet viser sig i løbet af de fire ugers behandling og observation. fase 2> Fase 2 studier vil blive udvidet til i alt 30 patienter med en to-faset anbefalet dosis. Patienter vil blive behandlet indtil tidspunktet for sygdomsprogression, utålelig toksicitet, afvisning af patienten eller tilbagetrækning af samtykke. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD
Tidsramme: 4 uger
|
Del 1, Fase Ib Maksimal Tolereret dosis (MTD)
|
4 uger
|
|
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: 4 uger
|
Del 1, fase Ib Anbefalet fase 2-dosis som bestemt af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
|
4 uger
|
|
PFS
Tidsramme: 24 uger
|
Prart 2, fase II Progressionsfri overlevelse (PFS): PFS er defineret som intervallet mellem datoen for første dosis og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 3 år
|
Objektiv responsrate (ORR): Varigheden af respons.
ORR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en bekræftet CR eller PR pr. RECIST v1.1
|
3 år
|
|
DCR
Tidsramme: 3 år
|
Disease Control Rate (DCR): DCR er andelen af randomiserede patienter, der opnår den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD.
|
3 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse (OS): OS er tiden fra datoen for første dosis og datoen for død uanset årsag.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandlingen med Varlitinib og Paclitaxel som bestemt af: bivirkninger (kategoriseret i overensstemmelse med CTCAE 4.03).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SUN YOUNG Rha, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2018-0327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .