Effektivitet og sikkerhed af kinesiologisk tapeindpakning til paronychia induceret af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere
8. maj 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Et enkeltcenter, randomiseret, åbent mærket forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kinesiologitapen til behandling af paronychia induceret af epidermal vækstfaktor-receptorhæmmere hos kræftpatienter
Epidermale vækstfaktorreceptorhæmmere (EGFRI'er) er blevet anvendt i adskillige almindelige maligniteter, herunder fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Paronychia er en af de mest almindelige kutane bivirkninger, karakteriseret ved betændt granulationsvæv omkring neglene, der fører til smerter og nedsat livskvalitet.
På trods af tilgængelige konventionelle behandlinger såsom topiske betablokkere eller kemisk kauterisering, reagerer nogle patienter stadig ikke godt.
Vores tidligere pilotundersøgelse antydede, at tilføjelse af kinesiologitape til den konventionelle behandling effektivt kan forbedre smerter og granulomer hos patienter med behandlingsresistent EGFRI-relateret paronychia, med god sikkerhed.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed ved at bruge kinesiologi tape indpakning som et supplement til konventionel terapi til patienter med EGFRI-relateret paronychia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter med paronyki, der påvirker deres storetæer, blive inkluderet og randomiseret til at modtage en kombination af kinesiologi-tapeindpakning og konventionel behandling eller konventionel behandling alene i 3 måneder.
Patienterne evalueres ved baseline, 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Disse evalueringer vil ske på ambulatoriet eller via telefonkontakt og billeder taget af patienter, hvis de ikke kan komme personligt.
Effekt-endepunkter inkluderer smerte numerisk vurderingsskala (NRS) og scoringssystem for paronyki relateret til onkologiske behandlinger (SPOT).
Desuden vil eventuelle bivirkninger blive registreret ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EGFR-hæmmer-induceret paronychia
- At have mindst én storetå involveret i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 2-3 paronychia
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 20 år
- kraftige indgroede negle
- samtidig kutan infektion
- alvorlig negleødelæggelse
- kronisk paronyki med svær periungual fibrose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En kombination af kinesiologi tape indpakning og konventionel behandling
Patienter i interventionsarmen vil modtage kinesiologisk tapeindpakning for at adskille neglepladen fra det betændte periunguale væv ud over konventionel behandling.
Denne intervention vil blive anvendt ved ambulante besøg eller under indlæggelse.
Hvis Kinesiologi-tapen falder af, kan patienter enten selv udskifte den eller lade den ligge indtil næste ambulante besøg eller uventet indlæggelse.
|
Placer kinesiologitape mellem neglepladen og det betændte periunguale granulationsvæv ud over konventionel behandling i 3 måneder
Andre navne:
Konventionel behandling inklusive sølvnitratkauterisering, med eller uden topiske antiseptika, topiske steroider, topiske betablokkere, kortvarige systemiske antibiotika, systemiske steroider i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Patienter i denne arm vil modtage behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, herunder kemisk kauterisering med sølvnitrat, med eller uden topiske antiseptika, topiske steroider, topiske betablokkere, systemiske steroider og systemiske antibiotika.
Ovenstående behandling vil blive anvendt ved ambulante besøg eller under indlæggelse.
|
Konventionel behandling inklusive sølvnitratkauterisering, med eller uden topiske antiseptika, topiske steroider, topiske betablokkere, kortvarige systemiske antibiotika, systemiske steroider i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af smerte ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Evalueret i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 efter påbegyndelse af intervention
|
Patienter vurderer sværhedsgraden af smerte over det ømme punkt i den berørte storetå på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig.
|
Evalueret i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring i sværhedsgraden af paronyki af pointsystemet for paronyki relateret til onkologiske behandlinger (SPOT)
Tidsramme: Evalueret i uge 2, 4, 6, 8 og 12 efter påbegyndelse af intervention
|
SPOT evaluerer sværhedsgraden af den berørte storetå baseret på fire parametre, herunder rødme, ødem, udflåd og granulationsvæv, hver målt på en 4-punkts skala fra 0 til 3 med 0 for ingen tilstedeværelse af tegn og 3 for de mest alvorlige læsioner.
Den samlede score går fra 0 til 12.
|
Evalueret i uge 2, 4, 6, 8 og 12 efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting-Jung Hsu, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202001747A3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .