- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05954039
Evaluering af effektiviteten af et kosttilskud på hårtab og håraspekt
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk-instrumentel evaluering af effektiviteten af et kosttilskud, der hævder egenskaber mod hårtab og forbedring af håraspektet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med parallelle grupper udføres på 60 raske kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år, hvor alle hårtyper udviser diffus og midlertidig hårtab med en andel af hår i telogen fase >15 %.
Undersøgelsen forudser 84 dages produktindtagelse. Evalueringer af de undersøgte parametre udføres ved baseline efter 56 og 84 dages produktforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20024
- Complife Italia srl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige emner,
- kaukasisk etnicitet,
- Alder mellem 18 og 65 år,
- Alle hårtyper inkluderet,
- Kvinder, der viser en andel af hår i telogen fase > 15 %,
- Personer, der klager over skørt og tyndt hår,
- Forsøgspersoner, der stoppede enhver behandling mod hårtab mindst 3 måneder før undersøgelsen,
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at tage nogen behandling (oral eller emne), der kan forstyrre hårvækst, diameter eller fald under hele undersøgelsens varighed,
- Forsøgspersoner, der ikke har været involveret i andre lignende inden for de sidste 3 måneder,
- Emner, der er registreret hos sygesikring eller sygesikring,
- Personer under effektiv prævention (oral/ikke oral), hvis kvinder i den fødedygtige alder; forventes ikke at blive ændret under retssagen,
- Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå det sprog, der bruges i undersøgelsescentret, og de givne oplysninger,
- Emner i stand til at overholde protokollen og følge protokollens begrænsninger og specifikke krav,
- Villighed til at bruge de samme produkter til hårpleje i hele studieperioden,
- Vilje til ikke at klippe hår i hele studielængden,
- Forsøgspersoner, der har underskrevet deres skriftlige Informed Consent Form (ICF) for deres deltagelse i undersøgelsen og en fotoautorisation.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet opfylder ikke inklusionskriterierne,
- Forsøgspersonen deltager i eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse i samme eller i et andet undersøgelsescenter,
- Subjektet er frihedsberøvet ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål,
- Emnet er optaget i et sanitært eller socialt anlæg,
- Forsøgspersonen planlægger en hospitalsindlæggelse under undersøgelsen,
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie med anti-hårtabsprodukt eller behandling inden for de sidste 24 uger før inklusionsbesøget,
- Forsøgspersonen ammer, er gravid eller er ikke villig til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet under undersøgelsen (for kvinder i den fødedygtige alder),
- Forsøgspersonen har startet eller ændret østrogen-progesteron prævention eller hormonbehandling inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen eller forudser det i løbet af undersøgelsen,
- Forsøgsperson, der har en akut, kronisk eller fremadskridende sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene,
- Forsøgspersonen er i gang med en langvarig behandling eller har til hensigt at få en, der vurderes af investigator, som kan forstyrre undersøgelsesdataene eller være uforenelig med undersøgelseskravene,
- Forsøgsperson, der har en hud-/hovedbundstilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdataene eller af investigator anses for at være farlig for forsøgspersonen eller uforenelig med undersøgelseskravene,
- Forsøgsperson, der har en personlig historie med allergi mod kosmetik, lægemidler, husholdningsprodukter eller kosttilskud,
- Person med madforstyrrelser,
- Person, der har en anden hårsygdom eller hårsygdom (hårtab hos kvinder, enhver form for alopeci...),
- Person med overdreven og/eller svingende hårtab i mere end 6 måneder,
- Anamnese eller kliniske tegn på hyperandrogenæmi (menstruationscyklus >35 dage og hirsutisme og acne),
- Systemisk behandling, der påvirker hårvæksten i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de sidste 24 uger før inklusionsbesøg: retinoider, anti-mitotiske, cytotoksiske lægemidler bortset fra antineoplastiske, anti-androgener (spironolacton, flutamid), androgener, anti-epileptiske midler, interferon alfa,
- Systemisk eller lokal androgenetisk alopeci behandling eller produkt, taget eller påført (Minoxidil, Aminexil, Finasteride, Dutasteride, kosmetisk opløsning eller kapsler med vitamin B, zink, koffein...) i mere end 4 på hinanden følgende uger i løbet af de sidste 24 uger før inklusion besøg,
- Enhver anden topisk behandling anvendt i hovedbunden (non-steroid antiinflammatorisk, ketoconazol...) inden for de sidste 2 uger før inklusionsbesøget,
- Ingen hårvask i de 48 timer før hvert besøg,
- Enhver følgende hårpleje inden for de sidste 2 uger før hvert besøg: skælshampoo, svampedræbende shampoo, farvning, blegning, permanent,
- Ethvert hårplejeprodukt påført i hovedbunden mellem den sidste shampoo og inklusionsbesøget (f.eks. gel, hårspray, voks, skum...),
- Strålebehandling, kemoterapi til enhver tid,
- Hovedbundsoperation (hårtransplantationer, laser) til enhver tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hvede Polar Lipid Complex
Kosttilskud - Wheat Polar Lipid Complex
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i løbet af 84 dage
|
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud - Placebo
|
Undersøgelsen forudser indtagelse af 2 kapsler om dagen i løbet af 84 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Telogen hår andel
Tidsramme: Baseline
|
Fototrikogram
|
Baseline
|
Telogen hår andel
Tidsramme: 56 dage
|
Fototrikogram
|
56 dage
|
Telogen hår andel
Tidsramme: 84 dage
|
Fototrikogram
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anagen hårandel
Tidsramme: Baseline
|
Fototrikogram
|
Baseline
|
Anagen hårandel
Tidsramme: 56 dage
|
Fototrikogram
|
56 dage
|
Anagen hårandel
Tidsramme: 84 dage
|
Fototrikogram
|
84 dage
|
Hårvækst
Tidsramme: 84 dage
|
Hårlængde efter barbering
|
84 dage
|
Hårets elasticitet
Tidsramme: Baseline
|
Hårforlængelse ved hjælp af dynamometer
|
Baseline
|
Hårets elasticitet
Tidsramme: 84 dage
|
Hårforlængelse ved hjælp af dynamometer
|
84 dage
|
Indhold af talg i hovedbunden
Tidsramme: Baseline
|
Sebumeter
|
Baseline
|
Indhold af talg i hovedbunden
Tidsramme: 56 dage
|
Sebumeter
|
56 dage
|
Indhold af talg i hovedbunden
Tidsramme: 84 dage
|
Sebumeter
|
84 dage
|
Hår diameter
Tidsramme: Baseline
|
Optisk mikroskopi
|
Baseline
|
Hår diameter
Tidsramme: 84 dage
|
Optisk mikroskopi
|
84 dage
|
Hårtab
Tidsramme: Baseline
|
Træk test
|
Baseline
|
Hårtab
Tidsramme: 56 dage
|
Træk test
|
56 dage
|
Hårtab
Tidsramme: 84 dage
|
Træk test
|
84 dage
|
Hårdensitet
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk scoring (visuel analog skala fra 0 til 10, hvor: 0 = meget lille tæthed og 10 = meget vigtig tæthed)
|
Baseline
|
Hårdensitet
Tidsramme: 56 dage
|
Klinisk scoring (visuel analog skala fra 0 til 10, hvor: 0 = meget lille tæthed og 10 = meget vigtig tæthed)
|
56 dage
|
Hårdensitet
Tidsramme: 84 dage
|
Klinisk scoring (visuel analog skala fra 0 til 10, hvor: 0 = meget lille tæthed og 10 = meget vigtig tæthed)
|
84 dage
|
Hårvolumen
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk scoring (visuel analog skala fra 0 til 10, hvor: 0 = meget lille volumen og 10 = meget vigtig volumen)
|
Baseline
|
Hårvolumen
Tidsramme: 56 dage
|
Klinisk scoring (visuel analog skala fra 0 til 10, hvor: 0 = meget lille volumen og 10 = meget vigtig volumen)
|
56 dage
|
Hårvolumen
Tidsramme: 84 dage
|
Klinisk scoring (visuel analog skala fra 0 til 10, hvor: 0 = meget lille volumen og 10 = meget vigtig volumen)
|
84 dage
|
Selvevaluering af produktets effektivitet
Tidsramme: 84 dage
|
Spørgeskema (20 spørgsmål med 4 mulige svar: helt enig / enig / uenig / helt uenig)
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ileana De Ponti, Complife Italia S.r.l
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IT0003492/22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hvede Polar Lipid Complex
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKardiometabolisk risikoFrankrig
-
University of ConnecticutDairy Management Inc.RekrutteringFedme | DyslipidæmiForenede Stater