i-PRF til modifikation af gingival fænotype
Tykkelse af gingival fænotype ved brug af injicerbar PRF alene eller kombineret med en semikirurgisk tilgang: En split-mouth undersøgelse
Dette randomiserede split-mund kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af injicerbar pladerig fibrin (i-PRF) i at fortynde tynd gingival fænotype og forbedre blødvævstilstande omkring tænder.
Tyndt gingivalvæv er en vigtig risikofaktor for gingival recession og kan negativt påvirke parodontal sundhed og æstetiske resultater. Denne undersøgelse undersøger, om brugen af i-PRF, der opnås fra patientens eget blod, kan forbedre gingival tykkelse og støtte vævsheling.
Efter indledende parodontal terapi vil proceduren blive udført under lokalbedøvelse. En minimalt invasiv tilgang vil blive anvendt på gingivalvævet, og i-PRF fremstillet fra patientens blod vil blive injiceret i behandlingsområdet. Proceduren vil blive gentaget i flere sessioner med regelmæssige intervaller. Patienterne vil modtage standard postoperativ pleje og instruktioner.
Kliniske parametre vil blive evalueret ved opfølgende besøg, og gingival tykkelse vil blive målt ved hjælp af ultralydsscanning over en 6-måneders periode.
Mulige risici inkluderer mild smerte, blødning, infektion og midlertidig ubehag, som alle kan håndteres med rutinemæssig klinisk pleje.
Denne undersøgelse forventes at bidrage til udviklingen af minimalt invasive og biologisk baserede behandlingstilgange, reducere behovet for yderligere kirurgiske procedurer og forbedre parodontale og æstetiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Tyrkiet (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde personer på 18 år eller derover
- Ikke-rygere eller lette rygere (≤10 cigaretter pr. dag)
- Personer med en fuldmundsplakscore (FMPS) <15 % og en fuldmundsblødningsscore (FMBS) <15 %
- Personer med gingivatykke <0,8 mm i de underkæbens fortænder, der skal behandles
- Parodontalt sunde personer med sonderingstybde (PD) ≤3 mm i de underkæbens fortænder
- Fravær af strukturelle defekter, kroner eller store restaureringer i de underkæbens fortænder
- Fravær af manglende eller overtallige tænder i underkæbens forreste område
- Ingen tidligere blodbårne infektionssygdomme
- Ingen systemiske sygdomme eller medicinske tilstande
Eksklusionskriterier:
- Personer under 18 år
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af parodontale lommer >4 mm
- Tilstedeværelse af strukturelle defekter, kroner eller store restaureringer i tænderne
- Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller koagulationsforstyrrelser
- Brug af antikoagulantia
- Igangværende ortodontisk behandling med aktiv tandbevægelse
- Brug eller tidligere brug af medicin, der påvirker parodontale væv (f.eks. immunsuppressive lægemidler, calciumkanalblokkere, antikonvulsiva)
- Tidligere parodontal kirurgi i området, der skal behandles
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektabelt Pladerig Fibrin (i-PRF) Alene (kontrol)
|
Injektabelt platelet-rigt fibrin (i-PRF) vil blive fremstillet fra deltagerens venøse blod ved hjælp af et lavhastighedscentrifugeringsprotokol uden antikoagulantia. Efter indledende parodontal terapi vil proceduren udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af en minimalt invasiv semikirurgisk tilgang. Proceduren vil blive gentaget med 10-dages mellemrum i alt fire sessioner. |
|
Aktiv komparator: Injektionsklar Pladerig Fibrin (i-PRF) med Minimalt Invasiv Teknik (test)
|
Injektabelt platelet-rigt fibrin (i-PRF) vil blive fremstillet fra deltagerens venøse blod ved hjælp af et lavhastighedscentrifugeringsprotokol uden antikoagulantia. Efter indledende parodontal terapi vil proceduren udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af en minimalt invasiv semikirurgisk tilgang. Proceduren vil blive gentaget med 10-dages mellemrum i alt fire sessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivaltykkelse (ultralydsmåling)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af tandkøds tykkelse ved hjælp af ultralydsskanning for at evaluere ændringer i blødvævstykkelse.
Målinger vil blive udført ved baseline, efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .