i-PRF for modifikasjon av gingival fenotype
Gingival fenotype fortykkelse ved bruk av injiserbar PRF alene eller kombinert med en semi-kirurgisk tilnærming: En splitt-munn studie
Denne randomiserte kliniske studien med split-mouth-design har som mål å evaluere effektiviteten av injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) for å fortykke tynn gingival fenotype og forbedre mykvevstilstanden rundt tenner.
Tynn gingivalvev er en viktig risikofaktor for gingival recessjon og kan negativt påvirke parodontal helse og estetiske resultater. Denne studien undersøker om bruk av i-PRF, hentet fra pasientens eget blod, kan øke gingival tykkelse og støtte vevsheling.
Etter innledende parodontalbehandling vil inngrepet utføres under lokalbedøvelse. En minimalt invasiv tilnærming vil bli brukt på gingivalvevet, og i-PRF tilberedt fra pasientens blod vil bli injisert i behandlingsområdet. Prosedyren vil bli gjentatt i flere økter med regelmessige intervaller. Pasientene vil få standard postoperativ pleie og instruksjoner.
Kliniske parametere vil bli evaluert ved oppfølgingsbesøk, og gingival tykkelse vil bli målt ved bruk av ultralyd over en 6-måneders periode.
Mulige risikoer inkluderer mild smerte, blødning, infeksjon og midlertidig ubehag, som alle kan håndteres med rutinemessig klinisk behandling.
Denne studien forventes å bidra til utvikling av minimalt invasive og biologisk baserte behandlingstilnærminger, redusere behovet for ytterligere kirurgiske inngrep og forbedre parodontale og estetiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Çanakkale, Tyrkia (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske personer i alderen ≥18 år
- Ikke-røykere eller lette røykere (≤10 sigaretter per dag)
- Personer med fullmunns plakkpoengsum (FMPS) <15% og fullmunns blødningspoengsum (FMBS) <15%
- Personer med gingival tykkelse <0,8 mm i de mandibulære anteriore tenner som skal behandles
- Periodontalt friske personer med sonderingdybde (PD) ≤3 mm i de mandibulære anteriore tenner
- Fravær av strukturelle defekter, kroner eller store restaurasjoner i de mandibulære anteriore tenner
- Fravær av manglende eller overtallige tenner i det mandibulære anteriore området
- Ingen historie med blodbårne infeksjonssykdommer
- Ingen systemiske sykdommer eller medisinske tilstander
Eksklusjonskriterier:
- Personer under 18 år
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av periodontal lommer >4 mm
- Tilstedeværelse av strukturelle defekter, kroner eller store restaurasjoner i tennene
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer eller koagulasjonsforstyrrelser
- Bruk av antikoagulantia
- Pågående ortodontisk behandling med aktiv tannbevegelse
- Bruk eller historie med medikamenter som påvirker periodontalvev (f.eks. immunsuppressive legemidler, kalsiumkanalblokkere, antikonvulsiva)
- Historie med periodontal kirurgi i området som skal behandles
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF) alene (kontroll)
|
Injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) vil bli tilberedt fra deltakerens venøse blod ved hjelp av en lavhastighetssentrifugeringsprotokoll uten antikoagulanter. Det oppnådde flytende fibrinet vil bli påført gingiva vev med en tynn fenotype. Etter innledende parodontalbehandling vil prosedyren bli utført under lokalbedøvelse ved hjelp av en minimalt invasiv halvkirurgisk tilnærming. Et lite apikalt snitt og forsiktig periostealløftning vil bli utført for å skape plass, etterfulgt av injeksjon av i-PRF i målområdet ved hjelp av en tannlegesprøyte. Prosedyren vil bli gjentatt med 10-dagers intervaller for totalt fire økter. Denne intervensjonen har som mål å øke gingival tykkelse og forbedre mykvevskvalitet gjennom de biologiske effektene av autologe plateletkonsentrater, inkludert vekstfaktorutgivelse og angiogenese. |
|
Aktiv komparator: Injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF) med minimalt invasiv teknikk (test)
|
Injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) vil bli tilberedt fra deltakerens venøse blod ved hjelp av en lavhastighetssentrifugeringsprotokoll uten antikoagulanter. Det oppnådde flytende fibrinet vil bli påført gingiva vev med en tynn fenotype. Etter innledende parodontalbehandling vil prosedyren bli utført under lokalbedøvelse ved hjelp av en minimalt invasiv halvkirurgisk tilnærming. Et lite apikalt snitt og forsiktig periostealløftning vil bli utført for å skape plass, etterfulgt av injeksjon av i-PRF i målområdet ved hjelp av en tannlegesprøyte. Prosedyren vil bli gjentatt med 10-dagers intervaller for totalt fire økter. Denne intervensjonen har som mål å øke gingival tykkelse og forbedre mykvevskvalitet gjennom de biologiske effektene av autologe plateletkonsentrater, inkludert vekstfaktorutgivelse og angiogenese. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse (ultralydmåling)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av gingival tykkelse ved hjelp av ultralyd for å evaluere endringer i mykvevstykkelsen.
Målinger vil bli utført ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .