i-PRF pro modifikaci fenotypu dásní
Zesílení gingiválního fenotypu pomocí injekčního PRF samotného nebo v kombinaci s polochirurgickým přístupem: Split-mouth studie
Tato randomizovaná klinická studie typu split-mouth má za cíl vyhodnotit účinnost injekčního bohatého fibrinu z krevních destiček (i-PRF) při zesílení tenkého fenotypu dásní a zlepšení stavu měkkých tkání kolem zubů.
Tenká dáseň je důležitým rizikovým faktorem pro ústup dásní a může negativně ovlivnit parodontální zdraví a estetické výsledky. Tato studie zkoumá, zda použití i-PRF, získaného z vlastní krve pacienta, může zvýšit tloušťku dásní a podpořit hojení tkání.
Po počáteční parodontální terapii bude zákrok proveden v lokální anestezii. K dásňové tkáni bude aplikován minimálně invazivní přístup a i-PRF připravený z krve pacienta bude vstříknut do ošetřované oblasti. Zákrok bude opakován v několika sezeních v pravidelných intervalech. Pacienti obdrží standardní pooperační péči a instrukce.
Klinické parametry budou hodnoceny při kontrolních návštěvách a tloušťka dásní bude měřena pomocí ultrasonografie po dobu 6 měsíců.
Možná rizika zahrnují mírnou bolest, krvácení, infekci a dočasné nepohodlí, které lze všechny zvládnout rutinní klinickou péčí.
Očekává se, že tato studie přispěje k rozvoji minimálně invazivních a biologicky založených léčebných přístupů, sníží potřebu dalších chirurgických zákroků a zlepší parodontální a estetické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Çanakkale, Turecko (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci ve věku ≥18 let
- Nekuřáci nebo lehcí kuřáci (≤10 cigaret denně)
- Jedinci s plakovým indexem celé dutiny ústní (FMPS) <15 % a krvácivým indexem celé dutiny ústní (FMBS) <15 %
- Jedinci s tloušťkou gingivy <0,8 mm u mandibulárních předních zubů, které budou léčeny
- Parodontálně zdraví jedinci s hloubkou sondáže (PD) ≤3 mm u mandibulárních předních zubů
- Absence strukturálních defektů, korunek nebo velkých výplní u mandibulárních předních zubů
- Absence chybějících nebo nadpočetných zubů v oblasti mandibulárních předních zubů
- Žádná anamnéza krví přenosných infekčních onemocnění
- Žádná systémová onemocnění nebo zdravotní stavy
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci mladší 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost parodontálních chobotů >4 mm
- Přítomnost strukturálních defektů, korunek nebo velkých výplní u zubů
- Přítomnost systémových onemocnění nebo poruch srážlivosti krve
- Užívání antikoagulačních léků
- Probíhající ortodontická léčba s aktivním pohybem zubů
- Užívání nebo anamnéza léků ovlivňujících parodontální tkáně (např. imunosupresiva, blokátory kalciových kanálů, antikonvulziva)
- Anamnéza parodontální chirurgie v oblasti, která má být léčena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekční trombocyty bohatý fibrin (i-PRF) samotný (kontrola)
|
Injektovatelný fibrin bohatý na krevní destičky (i-PRF) bude připraven z žilní krve účastníka pomocí protokolu nízkorychlostní centrifugace bez antikoagulancií. Získaný tekutý fibrin bude aplikován na gingivální tkáně s tenkým fenotypem. Po počáteční parodontální terapii bude výkon proveden v lokální anestezii pomocí minimálně invazivního polochirurgického přístupu. Bude proveden malý apikální řez a jemná elevace periostu pro vytvoření prostoru, následovaná injekcí i-PRF do cílové oblasti pomocí dentální stříkačky. Výkon bude opakován v 10denních intervalech celkem ve čtyřech sezeních. Tento zákrok si klade za cíl zvýšit tloušťku gingivy a zlepšit kvalitu měkkých tkání prostřednictvím biologických účinků autologních koncentrátů krevních destiček, včetně uvolňování růstových faktorů a angiogeneze. |
|
Aktivní komparátor: Injekční fibrín bohatý na krevní destičky (i-PRF) s minimálně invazivní technikou (test)
|
Injektovatelný fibrin bohatý na krevní destičky (i-PRF) bude připraven z žilní krve účastníka pomocí protokolu nízkorychlostní centrifugace bez antikoagulancií. Získaný tekutý fibrin bude aplikován na gingivální tkáně s tenkým fenotypem. Po počáteční parodontální terapii bude výkon proveden v lokální anestezii pomocí minimálně invazivního polochirurgického přístupu. Bude proveden malý apikální řez a jemná elevace periostu pro vytvoření prostoru, následovaná injekcí i-PRF do cílové oblasti pomocí dentální stříkačky. Výkon bude opakován v 10denních intervalech celkem ve čtyřech sezeních. Tento zákrok si klade za cíl zvýšit tloušťku gingivy a zlepšit kvalitu měkkých tkání prostřednictvím biologických účinků autologních koncentrátů krevních destiček, včetně uvolňování růstových faktorů a angiogeneze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka gingivy (ultrazvukové měření)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení tloušťky dásní pomocí ultrasonografie ke zhodnocení změn tloušťky měkkých tkání.
Měření bude provedeno na začátku studie, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biotyp tenké gingivy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Inonu UniversityDokončenoTenká Gingiva | Biotyp tenké gingivyTurecko (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýBiotyp měkkých a tvrdých tkání
-
University of BaghdadZatím nenabírámeÚčinnost mikroneedlingu s injekcí kyseliny hyaluronové pro augmentaci dásní u tenkého fenotypu dásníBiotyp tenké gingivyIrák
-
Sajjad Ahmed ShakirDokončeno
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptNáborMěkká tkáň | Gingivální biotypEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýTloušťka dásní | Gingivální biotyp | Parodontální sonda
-
Cairo UniversityNeznámýBiotyp tenké gingivy | Pacienti s alespoň jedním chybějícím předním zubemEgypt
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiNáborRecese, gingivální | Zubní chirurgie | Tloušťka bukální kosti | Gingivální fenotyp | Gingivální biotypTurecko (Türkiye)