i-PRF hammasluun fenotyypin muokkaamiseen
Ierisluomen fenotyypin paksunnus käyttäen injektoitavaa PRF:ää yksin tai yhdistettynä puolikirurgiseen lähestymistapaan: Suun jakotutkimus
Tämä satunnaistettu suunpuolittain suunniteltu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan injektoitavan verihiutaleiden rikastetun fibriinin (i-PRF) tehokkuutta ohuen ikenäfenotyypin paksunnuksessa ja pehmytkudostilanteen parantamisessa hampaiden ympärillä.
Ohut ikenäkudos on tärkeä riskitekijä ikenän vetäytymiselle ja voi vaikuttaa negatiivisesti parodontaaliterveyteen ja esteettisiin tuloksiin. Tämä tutkimus selvittää, voiko potilaan omasta verestä saatetun i-PRF:n käyttö parantaa ikenän paksuutta ja tukea kudosten paranemista.
Alkuhoidon jälkeen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. Ikenäkudokseen sovelletaan minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, ja potilaan verestä valmistettu i-PRF injisoidaan hoitoalueelle. Toimenpidettä toistetaan useissa istunnoissa säännöllisin väliajoin. Potilaat saavat vakioleikkausta jälkeisen hoidon ja ohjeet.
Kliinisiä parametreja arvioidaan seurantakäynneillä, ja ikenän paksuutta mitataan ultraäänitutkimuksella 6 kuukauden ajan.
Mahdollisiin riskeihin kuuluvat lievä kipu, verenvuoto, infektio ja tilapäinen epämukavuus, jotka kaikki voidaan hallita rutiinikliinisellä hoidolla.
Tämän tutkimuksen odotetaan edistävän minimaalisesti invasiivisten ja biologisesti perustuvien hoitomenetelmien kehittämistä, vähentävän lisäkirurgisten toimenpiteiden tarvetta ja parantavan parodontaalista ja esteettistä lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Çanakkale, Turkki (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Systemisesti terveet henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Ei-tupakoijat tai kevyet tupakoijat (korkeintaan 10 savuketta päivässä)
- Henkilöt, joiden kokosuun plakkiskoori (FMPS) on alle 15 % ja kokosuun verenvuotopistemäärä (FMBS) alle 15 %
- Henkilöt, joiden ikenien paksuus on alle 0,8 mm hoidettavissa olevissa alaleuan etuhampaissa
- Parodontaalisesti terveet henkilöt, joiden sondaussyvyys (PD) on korkeintaan 3 mm alaleuan etuhampaissa
- Rakenteellisten vikojen, kruunujen tai suurten täytteiden puuttuminen alaleuan etuhampaista
- Puuttuvien tai ylimääräisten hampaiden puuttuminen alaleuan etuhampaiden alueelta
- Ei veritautitartuntojen historiaa
- Ei systemaattisia sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Raskaus tai imetys
- Parodontaalitaskujen esiintyminen, joiden syvyys on yli 4 mm
- Rakenteellisten vikojen, kruunujen tai suurten täytteiden esiintyminen hampaissa
- Systemaattisten sairauksien tai veren hyytymishäiriöiden esiintyminen
- Antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- Käynnissä oleva ortodontinen hoito aktiivisilla hampaiden liikkeillä
- Parodontaalikudoksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai historia (esim. immunosupressiiviset lääkkeet, kalsiumkanavan estäjät, kouristuslääkkeet)
- Parodontaalikirurgian historia hoidettavalla alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruiskutettava verihiutalearikastettu fibriini (i-PRF) yksin (kontrolli)
|
Injektoitava verihiutalepitoinen fibrini (i-PRF) valmistetaan osallistujan laskimoverestä käyttämällä matalan nopeuden sentrifugointimenetelmää ilman antikoagulantteja. Saatu nestemäinen fibrini levitetään ohuessa fenotyypissä oleviin ikeniin. Alustavan periodontaalihoidon jälkeen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksella käyttäen minimaalisesti invasiivista puolikirurgista lähestymistapaa. Pieni apikaalinen leikkaus ja kevyt periostin irrotus suoritetaan tilan luomiseksi, minkä jälkeen i-PRF ruiskutetaan kohdealueelle hammasruiskulla. Toimenpidettä toistetaan 10 päivän välein yhteensä neljä kertaa. Tämän interventiotavoitteena on parantaa ikenien paksuutta ja pehmytkudoksen laatua autologisten verihiutalekonsentraattien biologisten vaikutusten, kuten kasvutekijöiden vapautumisen ja angiogeneesin, avulla. |
|
Active Comparator: Injektoitava verihiutaleilla rikastettu fibriini (i-PRF) minimaalisella invasiivisella tekniikalla (testi)
|
Injektoitava verihiutalepitoinen fibrini (i-PRF) valmistetaan osallistujan laskimoverestä käyttämällä matalan nopeuden sentrifugointimenetelmää ilman antikoagulantteja. Saatu nestemäinen fibrini levitetään ohuessa fenotyypissä oleviin ikeniin. Alustavan periodontaalihoidon jälkeen toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksella käyttäen minimaalisesti invasiivista puolikirurgista lähestymistapaa. Pieni apikaalinen leikkaus ja kevyt periostin irrotus suoritetaan tilan luomiseksi, minkä jälkeen i-PRF ruiskutetaan kohdealueelle hammasruiskulla. Toimenpidettä toistetaan 10 päivän välein yhteensä neljä kertaa. Tämän interventiotavoitteena on parantaa ikenien paksuutta ja pehmytkudoksen laatua autologisten verihiutalekonsentraattien biologisten vaikutusten, kuten kasvutekijöiden vapautumisen ja angiogeneesin, avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienpaksuus (ultraäänimittaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ientyn paksuuden arviointi ultraäänitutkimuksella pehmytkudoksen paksuuden muutosten arvioimiseksi.
Mittaukset suoritetaan alkuvaiheessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .