i-PRF zur Modifikation des Gingiva-Phänotyps
Gingivalphänotyp-Verdickung mittels injizierbarem PRF allein oder kombiniert mit einem halbchirurgischen Ansatz: Eine Split-Mouth-Studie
Diese randomisierte Split-Mouth-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin (i-PRF) bei der Verdickung dünner Gingivatypen und der Verbesserung der Weichgewebsbedingungen um Zähne zu evaluieren.
Dünnes Gingivagewebe ist ein wichtiger Risikofaktor für Gingivarezessionen und kann die parodontale Gesundheit und ästhetische Ergebnisse negativ beeinflussen. Diese Studie untersucht, ob die Anwendung von i-PRF, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird, die Gingivadicke verbessern und die Gewebeheilung unterstützen kann.
Nach der initialen Parodontaltherapie wird der Eingriff unter lokaler Anästhesie durchgeführt. Ein minimalinvasiver Ansatz wird am Gingivagewebe angewendet, und i-PRF, das aus dem Blut des Patienten hergestellt wurde, wird in den Behandlungsbereich injiziert. Der Eingriff wird in mehreren Sitzungen in regelmäßigen Abständen wiederholt. Die Patienten erhalten eine standardisierte postoperative Versorgung und Anweisungen.
Klinische Parameter werden bei Nachuntersuchungen bewertet, und die Gingivadicke wird über einen Zeitraum von 6 Monaten mittels Ultraschall gemessen.
Mögliche Risiken umfassen leichte Schmerzen, Blutungen, Infektionen und vorübergehende Beschwerden, die alle mit routinemäßiger klinischer Versorgung beherrschbar sind.
Diese Studie soll zur Entwicklung minimalinvasiver und biologisch basierter Behandlungsansätze beitragen, den Bedarf an zusätzlichen chirurgischen Eingriffen reduzieren und parodontale sowie ästhetische Ergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Çanakkale, Türkei (türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Personen im Alter von ≥18 Jahren
- Nichtraucher oder leichte Raucher (≤10 Zigaretten pro Tag)
- Personen mit einem vollständigen Plaque-Score (FMPS) <15% und einem vollständigen Blutungsscore (FMBS) <15%
- Personen mit einer Gingivadicke <0,8 mm an den zu behandelnden unteren Frontzähnen
- Parodontal gesunde Personen mit einer Sondierungstiefe (PD) ≤3 mm an den unteren Frontzähnen
- Fehlen von Strukturdefekten, Kronen oder großen Restaurationen an den unteren Frontzähnen
- Fehlen von fehlenden oder überzähligen Zähnen im unteren Frontzahnbereich
- Keine Vorgeschichte von blutübertragbaren Infektionskrankheiten
- Keine systemischen Erkrankungen oder medizinischen Zustände
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein von parodontalen Taschen >4 mm
- Vorhandensein von Strukturdefekten, Kronen oder großen Restaurationen an den Zähnen
- Vorhandensein von systemischen Erkrankungen oder Gerinnungsstörungen
- Einnahme von Antikoagulanzien
- Laufende kieferorthopädische Behandlung mit aktiver Zahnbewegung
- Einnahme oder Vorgeschichte von Medikamenten, die das Parodontalgewebe beeinflussen (z.B. Immunsuppressiva, Kalziumkanalblocker, Antikonvulsiva)
- Vorgeschichte von parodontalchirurgischen Eingriffen im zu behandelnden Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Injektierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) allein (Kontrolle)
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Injektierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) wird aus dem venösen Blut des Teilnehmers unter Verwendung eines Niedriggeschwindigkeits-Zentrifugationsprotokolls ohne Antikoagulantien hergestellt. Die gewonnene flüssige Fibrinlösung wird auf Gingivagewebe mit dünnem Phänotyp aufgetragen. Nach der initialen Parodontaltherapie wird der Eingriff unter Lokalanästhesie mit einem minimal-invasiven, halbchirurgischen Ansatz durchgeführt. Es wird ein kleiner apikaler Schnitt und eine sanfte Periostabhebung durchgeführt, um Platz zu schaffen, gefolgt von der Injektion von i-PRF in den Zielbereich mit einer dentalspritze. Der Eingriff wird in 10-Tage-Intervallen für insgesamt vier Sitzungen wiederholt. Diese Intervention zielt darauf ab, die Gingivadicke zu erhöhen und die Weichgewebequalität durch die biologischen Effekte autologer Plättchenkonzentrate zu verbessern, einschließlich der Freisetzung von Wachstumsfaktoren und Angiogenese. |
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Aktiver Komparator: Injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) mit minimalinvasiver Technik (Test)
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Injektierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) wird aus dem venösen Blut des Teilnehmers unter Verwendung eines Niedriggeschwindigkeits-Zentrifugationsprotokolls ohne Antikoagulantien hergestellt. Die gewonnene flüssige Fibrinlösung wird auf Gingivagewebe mit dünnem Phänotyp aufgetragen. Nach der initialen Parodontaltherapie wird der Eingriff unter Lokalanästhesie mit einem minimal-invasiven, halbchirurgischen Ansatz durchgeführt. Es wird ein kleiner apikaler Schnitt und eine sanfte Periostabhebung durchgeführt, um Platz zu schaffen, gefolgt von der Injektion von i-PRF in den Zielbereich mit einer dentalspritze. Der Eingriff wird in 10-Tage-Intervallen für insgesamt vier Sitzungen wiederholt. Diese Intervention zielt darauf ab, die Gingivadicke zu erhöhen und die Weichgewebequalität durch die biologischen Effekte autologer Plättchenkonzentrate zu verbessern, einschließlich der Freisetzung von Wachstumsfaktoren und Angiogenese. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivaldicke (Ultraschallmessung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Gingivadicke mittels Ultraschall zur Bewertung von Veränderungen in der Weichgewebedicke.
Messungen werden zum Ausgangszeitpunkt, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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