i-PRF для модификации фенотипа десны
Утолщение фенотипа десны с использованием только инъекционного PRF или в комбинации с полухирургическим подходом: исследование по методу «разделенного рта»
Это рандомизированное клиническое исследование с дизайном "разделенный рот" направлено на оценку эффективности инъекционного богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) в утолщении тонкого фенотипа десны и улучшении состояния мягких тканей вокруг зубов.
Тонкая ткань десны является важным фактором риска развития рецессии десны и может негативно влиять на здоровье пародонта и эстетические результаты. Данное исследование изучает, может ли использование i-PRF, полученного из собственной крови пациента, увеличить толщину десны и поддержать заживление тканей.
После начальной пародонтальной терапии процедура будет выполнена под местной анестезией. К ткани десны будет применен минимально инвазивный подход, и i-PRF, приготовленный из крови пациента, будет введен в область лечения. Процедура будет повторена в нескольких сеансах с регулярными интервалами. Пациенты получат стандартный послеоперационный уход и инструкции.
Клинические параметры будут оценены на контрольных визитах, а толщина десны будет измерена с помощью ультразвукового исследования в течение 6-месячного периода.
Возможные риски включают легкую боль, кровотечение, инфекцию и временный дискомфорт, все из которых управляемы при рутинном клиническом уходе.
Ожидается, что данное исследование внесет вклад в разработку минимально инвазивных и биологически обоснованных подходов к лечению, снизит потребность в дополнительных хирургических процедурах и улучшит пародонтальные и эстетические результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Çanakkale, Турция (Туркие)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые лица в возрасте ≥18 лет
- Некурящие или слабые курильщики (≤10 сигарет в день)
- Лица с полным индексом зубного налета (FMPS) <15% и полным индексом кровоточивости десен (FMBS) <15%
- Лица с толщиной десны <0,8 мм в нижних передних зубах, подлежащих лечению
- Пародонтально здоровые лица с глубиной зондирования (PD) ≤3 мм в нижних передних зубах
- Отсутствие структурных дефектов, коронок или крупных реставраций в нижних передних зубах
- Отсутствие отсутствующих или сверхкомплектных зубов в области нижних передних зубов
- Отсутствие в анамнезе инфекционных заболеваний, передающихся через кровь
- Отсутствие системных заболеваний или медицинских состояний
Критерии исключения:
- Лица младше 18 лет
- Беременность или грудное вскармливание
- Наличие пародонтальных карманов >4 мм
- Наличие структурных дефектов, коронок или крупных реставраций в зубах
- Наличие системных заболеваний или нарушений свертываемости крови
- Прием антикоагулянтных препаратов
- Проведение ортодонтического лечения с активным перемещением зубов
- Прием или наличие в анамнезе приема препаратов, влияющих на пародонтальные ткани (например, иммуносупрессантов, блокаторов кальциевых каналов, противосудорожных средств)
- Наличие в анамнезе пародонтальной хирургии в области, подлежащей лечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекционный богатый тромбоцитами фибрин (i-PRF) отдельно (контроль)
|
Инъекционный обогащенный тромбоцитами фибрин (i-PRF) будет приготовлен из венозной крови участника с использованием протокола низкоскоростного центрифугирования без антикоагулянтов. Полученный жидкий фибрин будет нанесен на ткани десны с тонким фенотипом. После начальной пародонтальной терапии процедура будет выполнена под местной анестезией с использованием минимально инвазивного полухирургического подхода. Будет выполнена небольшая апикальная инцизия и мягкое отслоение надкостницы для создания пространства, после чего i-PRF будет введен в целевую область с помощью стоматологического шприца. Процедура будет повторяться с интервалом в 10 дней, всего четыре сеанса. Это вмешательство направлено на увеличение толщины десны и улучшение качества мягких тканей за счет биологических эффектов аутологичных концентратов тромбоцитов, включая высвобождение факторов роста и ангиогенез. |
|
Активный компаратор: Инъекционный богатый тромбоцитами фибрин (i-PRF) с малоинвазивной техникой (тест)
|
Инъекционный обогащенный тромбоцитами фибрин (i-PRF) будет приготовлен из венозной крови участника с использованием протокола низкоскоростного центрифугирования без антикоагулянтов. Полученный жидкий фибрин будет нанесен на ткани десны с тонким фенотипом. После начальной пародонтальной терапии процедура будет выполнена под местной анестезией с использованием минимально инвазивного полухирургического подхода. Будет выполнена небольшая апикальная инцизия и мягкое отслоение надкостницы для создания пространства, после чего i-PRF будет введен в целевую область с помощью стоматологического шприца. Процедура будет повторяться с интервалом в 10 дней, всего четыре сеанса. Это вмешательство направлено на увеличение толщины десны и улучшение качества мягких тканей за счет биологических эффектов аутологичных концентратов тромбоцитов, включая высвобождение факторов роста и ангиогенез. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина десны (ультразвуковое измерение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка толщины десны с помощью ультразвукового исследования для определения изменений толщины мягких тканей.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .