i-PRF para Modificação do Fenótipo Gengival
Espessamento do Fenótipo Gengival Utilizando PRF Injectável Isolado ou Combinado com uma Abordagem Semi-Cirúrgica: Um Estudo de Boca Dividida
Este ensaio clínico randomizado de boca dividida tem como objetivo avaliar a eficácia da fibrina rica em plaquetas injectável (i-PRF) no espessamento do fenótipo gengival fino e na melhoria das condições dos tecidos moles em torno dos dentes.
O tecido gengival fino é um importante factor de risco para a recessão gengival e pode afectar negativamente a saúde periodontal e os resultados estéticos. Este estudo investiga se o uso de i-PRF, obtido do sangue do próprio paciente, pode aumentar a espessura gengival e apoiar a cicatrização dos tecidos.
Após a terapia periodontal inicial, o procedimento será realizado sob anestesia local. Uma abordagem minimamente invasiva será aplicada ao tecido gengival, e a i-PRF preparada a partir do sangue do paciente será injectada na área de tratamento. O procedimento será repetido em várias sessões a intervalos regulares. Os pacientes receberão cuidados pós-operatórios e instruções padrão.
Os parâmetros clínicos serão avaliados nas consultas de seguimento, e a espessura gengival será medida por ultrassonografia durante um período de 6 meses.
Os possíveis riscos incluem dor ligeira, hemorragia, infecção e desconforto temporário, todos eles controláveis com cuidados clínicos de rotina.
Espera-se que este estudo contribua para o desenvolvimento de abordagens de tratamento minimamente invasivas e baseadas biologicamente, reduza a necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais e melhore os resultados periodontais e estéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Çanakkale, Turquia (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis com idade ≥18 anos
- Não fumadores ou fumadores leves (≤10 cigarros por dia)
- Indivíduos com índice de placa total (FMPS) <15% e índice de sangramento total (FMBS) <15%
- Indivíduos com espessura gengival <0,8 mm nos dentes anteriores mandibulares a tratar
- Indivíduos periodontalmente saudáveis com profundidade de sondagem (PD) ≤3 mm nos dentes anteriores mandibulares
- Ausência de defeitos estruturais, coroas ou restaurações extensas nos dentes anteriores mandibulares
- Ausência de dentes em falta ou supranumerários na região anterior mandibular
- Sem histórico de doenças infecciosas transmitidas pelo sangue
- Sem doenças sistémicas ou condições médicas
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Gravidez ou amamentação
- Presença de bolsas periodontais >4 mm
- Presença de defeitos estruturais, coroas ou restaurações extensas nos dentes
- Presença de doenças sistémicas ou distúrbios de coagulação
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- Tratamento ortodôntico em curso com movimento dentário ativo
- Uso ou histórico de medicamentos que afetam os tecidos periodontais (ex.: imunossupressores, bloqueadores dos canais de cálcio, anticonvulsivantes)
- Histórico de cirurgia periodontal na área a tratar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fibrina Rica em Plaquetas Injectável (i-PRF) Sozinha (controlo)
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O fibrinogénio rico em plaquetas injectável (i-PRF) será preparado a partir do sangue venoso do participante utilizando um protocolo de centrifugação a baixa velocidade sem anticoagulantes. O fibrinogénio líquido obtido será aplicado nos tecidos gengivais com um fenótipo fino. Após a terapia periodontal inicial, o procedimento será realizado sob anestesia local utilizando uma abordagem semi-cirúrgica minimamente invasiva. Será realizada uma pequena incisão apical e uma elevação periosteal suave para criar espaço, seguida da injeção de i-PRF na área-alvo utilizando uma seringa dentária. O procedimento será repetido em intervalos de 10 dias, totalizando quatro sessões. Esta intervenção visa aumentar a espessura gengival e melhorar a qualidade do tecido mole através dos efeitos biológicos dos concentrados de plaquetas autólogos, incluindo a libertação de fatores de crescimento e angiogénese. |
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Comparador Ativo: Plasma Rico em Fibrina (i-PRF) Injetável com Técnica Minimamente Invasiva (teste)
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O fibrinogénio rico em plaquetas injectável (i-PRF) será preparado a partir do sangue venoso do participante utilizando um protocolo de centrifugação a baixa velocidade sem anticoagulantes. O fibrinogénio líquido obtido será aplicado nos tecidos gengivais com um fenótipo fino. Após a terapia periodontal inicial, o procedimento será realizado sob anestesia local utilizando uma abordagem semi-cirúrgica minimamente invasiva. Será realizada uma pequena incisão apical e uma elevação periosteal suave para criar espaço, seguida da injeção de i-PRF na área-alvo utilizando uma seringa dentária. O procedimento será repetido em intervalos de 10 dias, totalizando quatro sessões. Esta intervenção visa aumentar a espessura gengival e melhorar a qualidade do tecido mole através dos efeitos biológicos dos concentrados de plaquetas autólogos, incluindo a libertação de fatores de crescimento e angiogénese. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura Gengival (Medição Ultrassonográfica)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da espessura gengival usando ultrassonografia para avaliar alterações na espessura dos tecidos moles.
As medições serão realizadas no início, aos 1 mês, 3 meses e 6 meses. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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