i-PRF do modyfikacji fenotypu dziąseł
Pogrubienie fenotypu dziąsłowego przy użyciu wstrzykiwanego PRF samodzielnie lub w połączeniu z podejściem półchirurgicznym: badanie typu split-mouth
To randomizowane badanie kliniczne z podziałem na stronę jamy ustnej ma na celu ocenę skuteczności iniekcyjnego fibrynu bogatopłytkowego (i-PRF) w pogrubianiu cienkiego fenotypu dziąsłowego i poprawie warunków tkanek miękkich wokół zębów.
Cienka tkanka dziąsłowa jest ważnym czynnikiem ryzyka recesji dziąseł i może negatywnie wpływać na zdrowie przyzębia i wyniki estetyczne. Badanie to analizuje, czy zastosowanie i-PRF, pozyskanego z własnej krwi pacjenta, może zwiększyć grubość dziąseł i wspomóc gojenie tkanek.
Po wstępnej terapii periodontologicznej zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym. Do tkanki dziąsłowej zastosowane zostanie podejście minimalnie inwazyjne, a i-PRF przygotowany z krwi pacjenta zostanie wstrzyknięty w obszar leczenia. Zabieg będzie powtarzany w wielu sesjach w regularnych odstępach czasu. Pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną i instrukcje.
Parametry kliniczne będą oceniane podczas wizyt kontrolnych, a grubość dziąsła będzie mierzona za pomocą ultrasonografii przez okres 6 miesięcy.
Możliwe ryzyka obejmują łagodny ból, krwawienie, infekcję i tymczasowy dyskomfort, które można opanować przy rutynowej opiece klinicznej.
Oczekuje się, że to badanie przyczyni się do rozwoju minimalnie inwazyjnych i biologicznie uzasadnionych podejść terapeutycznych, zmniejszy potrzebę dodatkowych procedur chirurgicznych i poprawi wyniki periodontologiczne i estetyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Çanakkale, Turcja (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo w wieku ≥18 lat
- Osoby niepalące lub palące umiarkowanie (≤10 papierosów dziennie)
- Osoby z pełnym wskaźnikiem płytki nazębnej (FMPS) <15% i pełnym wskaźnikiem krwawienia (FMBS) <15%
- Osoby z grubością dziąsła <0,8 mm w zębach przednich żuchwy poddawanych leczeniu
- Osoby zdrowe periodontologicznie z głębokością sondowania (PD) ≤3 mm w zębach przednich żuchwy
- Brak wad strukturalnych, koron lub dużych wypełnień w zębach przednich żuchwy
- Brak braków zębów lub zębów nadliczbowych w przednim odcinku żuchwy
- Brak historii chorób zakaźnych przenoszonych przez krew
- Brak chorób ogólnoustrojowych lub schorzeń medycznych
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Ciaża lub karmienie piersią
- Obecność kieszeni periodontologicznych >4 mm
- Obecność wad strukturalnych, koron lub dużych wypełnień w zębach
- Obecność chorób ogólnoustrojowych lub zaburzeń krzepnięcia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Trwające leczenie ortodontyczne z aktywnym przemieszczaniem zębów
- Stosowanie lub historia przyjmowania leków wpływających na tkanki przyzębia (np. leki immunosupresyjne, blokery kanałów wapniowych, leki przeciwdrgawkowe)
- Historia zabiegów chirurgicznych periodontologicznych w obszarze poddawanym leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF) Alone (control)
|
Wstrzykiwalne bogatopłytkowe włóknino (i-PRF) zostanie przygotowane z krwi żylnej uczestnika przy użyciu protokołu niskoprędkościowej wirowania bez antykoagulantów. Uzyskana płynna fibryna zostanie naniesiona na tkanki dziąseł o cienkim fenotypie. Po wstępnej terapii periodontologicznej, zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia półchirurgicznego. Wykonane zostanie niewielkie nacięcie wierzchołkowe i delikatne podniesienie okostnej w celu utworzenia przestrzeni, a następnie wstrzyknięcie i-PRF do obszaru docelowego za pomocą strzykawki dentystycznej. Zabieg będzie powtarzany w 10-dniowych odstępach, łącznie w czterech sesjach. Interwencja ma na celu zwiększenie grubości dziąseł i poprawę jakości tkanek miękkich poprzez biologiczne działanie autologicznych koncentratów płytek krwi, w tym uwalnianie czynników wzrostu i angiogenezę. |
|
Aktywny komparator: Wstrzykiwalny fibryna bogatopłytkowa (i-PRF) z techniką małoinwazyjną (test)
|
Wstrzykiwalne bogatopłytkowe włóknino (i-PRF) zostanie przygotowane z krwi żylnej uczestnika przy użyciu protokołu niskoprędkościowej wirowania bez antykoagulantów. Uzyskana płynna fibryna zostanie naniesiona na tkanki dziąseł o cienkim fenotypie. Po wstępnej terapii periodontologicznej, zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowym przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia półchirurgicznego. Wykonane zostanie niewielkie nacięcie wierzchołkowe i delikatne podniesienie okostnej w celu utworzenia przestrzeni, a następnie wstrzyknięcie i-PRF do obszaru docelowego za pomocą strzykawki dentystycznej. Zabieg będzie powtarzany w 10-dniowych odstępach, łącznie w czterech sesjach. Interwencja ma na celu zwiększenie grubości dziąseł i poprawę jakości tkanek miękkich poprzez biologiczne działanie autologicznych koncentratów płytek krwi, w tym uwalnianie czynników wzrostu i angiogenezę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gingival Thickness (Ultrasonographic Measurement)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena grubości dziąsła za pomocą ultrasonografii w celu oceny zmian w grubości tkanek miękkich.
Pomiary będą przeprowadzane na początku badania, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .