i-PRF per la Modifica del Fenotipo Gengivale
Ispessimento del Fenotipo Gengivale Mediante PRF Iniettabile da Solo o in Combinazione con un Approccio Semi-Chirurgico: Uno Studio a Bocca Divisa
Questo studio clinico randomizzato a bocca divisa mira a valutare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) nell'ispessire il fenotipo gengivale sottile e nel migliorare le condizioni dei tessuti molli intorno ai denti.
Il tessuto gengivale sottile è un importante fattore di rischio per la recessione gengivale e può influire negativamente sulla salute parodontale e sui risultati estetici. Questo studio indaga se l'uso di i-PRF, ottenuto dal sangue del paziente stesso, possa aumentare lo spessore gengivale e favorire la guarigione dei tessuti.
Dopo la terapia parodontale iniziale, la procedura verrà eseguita in anestesia locale. Un approccio minimamente invasivo verrà applicato al tessuto gengivale, e l'i-PRF preparato dal sangue del paziente verrà iniettato nell'area di trattamento. La procedura verrà ripetuta in più sessioni a intervalli regolari. I pazienti riceveranno cure post-operatorie standard e istruzioni.
I parametri clinici verranno valutati durante le visite di follow-up, e lo spessore gengivale verrà misurato utilizzando l'ecografia per un periodo di 6 mesi.
I possibili rischi includono lieve dolore, sanguinamento, infezione e disagio temporaneo, tutti gestibili con le cure cliniche di routine.
Questo studio dovrebbe contribuire allo sviluppo di approcci terapeutici minimamente invasivi e biologicamente basati, ridurre la necessità di procedure chirurgiche aggiuntive e migliorare i risultati parodontali ed estetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Çanakkale, Turchia (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui sistematicamente sani di età ≥18 anni
- Non fumatori o fumatori leggeri (≤10 sigarette al giorno)
- Individui con punteggio di placca a tutta bocca (FMPS) <15% e punteggio di sanguinamento a tutta bocca (FMBS) <15%
- Individui con spessore gengivale <0,8 mm nei denti anteriori mandibolari da trattare
- Individui periodontalmente sani con profondità di sondaggio (PD) ≤3 mm nei denti anteriori mandibolari
- Assenza di difetti strutturali, corone o grandi restauri nei denti anteriori mandibolari
- Assenza di denti mancanti o soprannumerari nella regione anteriore mandibolare
- Nessuna storia di malattie infettive trasmesse per via ematica
- Nessuna malattia sistemica o condizione medica
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di tasche parodontali >4 mm
- Presenza di difetti strutturali, corone o grandi restauri nei denti
- Presenza di malattie sistemiche o disturbi della coagulazione
- Uso di farmaci anticoagulanti
- Trattamento ortodontico in corso con movimento dentale attivo
- Uso o storia di farmaci che influenzano i tessuti parodontali (ad esempio, farmaci immunosoppressori, calcio-antagonisti, anticonvulsivanti)
- Storia di chirurgia parodontale nell'area da trattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile (i-PRF) da sola (controllo)
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Il fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) sarà preparata dal sangue venoso del partecipante utilizzando un protocollo di centrifugazione a bassa velocità senza anticoagulanti. La fibrina liquida ottenuta sarà applicata sui tessuti gengivali con fenotipo sottile. Dopo la terapia parodontale iniziale, la procedura sarà eseguita in anestesia locale utilizzando un approccio semi-chirurgico minimamente invasivo. Una piccola incisione apicale e una delicata elevazione periostale saranno eseguite per creare spazio, seguita dall'iniezione di i-PRF nell'area target utilizzando una siringa dentale. La procedura sarà ripetuta a intervalli di 10 giorni per un totale di quattro sessioni. Questo intervento mira a migliorare lo spessore gengivale e la qualità dei tessuti molli attraverso gli effetti biologici dei concentrati piastrinici autologhi, inclusi il rilascio di fattori di crescita e l'angiogenesi. |
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Comparatore attivo: Fibrina Ricca di Piastrine Iniettabile (i-PRF) con Tecnica Mininvasiva (test)
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Il fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) sarà preparata dal sangue venoso del partecipante utilizzando un protocollo di centrifugazione a bassa velocità senza anticoagulanti. La fibrina liquida ottenuta sarà applicata sui tessuti gengivali con fenotipo sottile. Dopo la terapia parodontale iniziale, la procedura sarà eseguita in anestesia locale utilizzando un approccio semi-chirurgico minimamente invasivo. Una piccola incisione apicale e una delicata elevazione periostale saranno eseguite per creare spazio, seguita dall'iniezione di i-PRF nell'area target utilizzando una siringa dentale. La procedura sarà ripetuta a intervalli di 10 giorni per un totale di quattro sessioni. Questo intervento mira a migliorare lo spessore gengivale e la qualità dei tessuti molli attraverso gli effetti biologici dei concentrati piastrinici autologhi, inclusi il rilascio di fattori di crescita e l'angiogenesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore Gengivale (Misurazione Ultrasonografica)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dello spessore gengivale mediante ecografia per valutare le variazioni dello spessore dei tessuti molli.
Le misurazioni verranno effettuate al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
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