i-PRF para la Modificación del Fenotipo Gingival
Fenotipo Gingival Engrosamiento Usando PRF Inyectable Solo o Combinado Con un Enfoque Semi-Quirúrgico: Un Estudio de Boca Dividida
Este ensayo clínico aleatorizado de boca dividida tiene como objetivo evaluar la efectividad de la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) en el engrosamiento del fenotipo gingival delgado y la mejora de las condiciones del tejido blando alrededor de los dientes.
El tejido gingival delgado es un factor de riesgo importante para la recesión gingival y puede afectar negativamente la salud periodontal y los resultados estéticos. Este estudio investiga si el uso de i-PRF, obtenido de la sangre del propio paciente, puede mejorar el grosor gingival y favorecer la cicatrización del tejido.
Tras la terapia periodontal inicial, el procedimiento se realizará bajo anestesia local. Se aplicará un enfoque mínimamente invasivo al tejido gingival, y la i-PRF preparada a partir de la sangre del paciente se inyectará en la zona de tratamiento. El procedimiento se repetirá en múltiples sesiones a intervalos regulares. Los pacientes recibirán cuidados postoperatorios e instrucciones estándar.
Los parámetros clínicos se evaluarán en las visitas de seguimiento, y el grosor gingival se medirá mediante ultrasonografía durante un período de 6 meses.
Los posibles riesgos incluyen dolor leve, sangrado, infección y malestar temporal, todos ellos manejables con cuidados clínicos rutinarios.
Se espera que este estudio contribuya al desarrollo de enfoques de tratamiento mínimamente invasivos y basados en la biología, reduzca la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales y mejore los resultados periodontales y estéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çanakkale, Turquía (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sistémicamente sanos de edad ≥18 años
- No fumadores o fumadores ligeros (≤10 cigarrillos al día)
- Individuos con puntuación de placa de boca completa (FMPS) <15% y puntuación de sangrado de boca completa (FMBS) <15%
- Individuos con grosor gingival <0,8 mm en los dientes anteriores mandibulares a tratar
- Individuos periodontalmente sanos con profundidad de sondaje (PD) ≤3 mm en los dientes anteriores mandibulares
- Ausencia de defectos estructurales, coronas o grandes restauraciones en los dientes anteriores mandibulares
- Ausencia de dientes ausentes o supernumerarios en la región anterior mandibular
- Sin antecedentes de enfermedades infecciosas de transmisión sanguínea
- Sin enfermedades sistémicas o afecciones médicas
Criterios de exclusión:
- Individuos menores de 18 años
- Embarazo o lactancia
- Presencia de bolsas periodontales >4 mm
- Presencia de defectos estructurales, coronas o grandes restauraciones en los dientes
- Presencia de enfermedades sistémicas o trastornos de la coagulación
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- Tratamiento ortodóncico en curso con movimiento dental activo
- Uso o antecedentes de medicamentos que afecten los tejidos periodontales (p. ej., fármacos inmunosupresores, bloqueadores de los canales de calcio, anticonvulsivos)
- Antecedentes de cirugía periodontal en el área a tratar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable (i-PRF) Sola (control)
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Se preparará fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) a partir de la sangre venosa del participante utilizando un protocolo de centrifugación a baja velocidad sin anticoagulantes. El líquido de fibrina obtenido se aplicará a los tejidos gingivales con un fenotipo delgado. Después de la terapia periodontal inicial, el procedimiento se realizará bajo anestesia local utilizando un enfoque semi-quirúrgico mínimamente invasivo. Se realizará una pequeña incisión apical y una elevación suave del periostio para crear espacio, seguido de la inyección de i-PRF en el área objetivo utilizando una jeringa dental. El procedimiento se repetirá a intervalos de 10 días para un total de cuatro sesiones. Esta intervención tiene como objetivo aumentar el grosor gingival y mejorar la calidad del tejido blando a través de los efectos biológicos de los concentrados de plaquetas autólogos, incluida la liberación de factores de crecimiento y la angiogénesis. |
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Comparador activo: Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable (i-PRF) con Técnica Mínimamente Invasiva (prueba)
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Se preparará fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) a partir de la sangre venosa del participante utilizando un protocolo de centrifugación a baja velocidad sin anticoagulantes. El líquido de fibrina obtenido se aplicará a los tejidos gingivales con un fenotipo delgado. Después de la terapia periodontal inicial, el procedimiento se realizará bajo anestesia local utilizando un enfoque semi-quirúrgico mínimamente invasivo. Se realizará una pequeña incisión apical y una elevación suave del periostio para crear espacio, seguido de la inyección de i-PRF en el área objetivo utilizando una jeringa dental. El procedimiento se repetirá a intervalos de 10 días para un total de cuatro sesiones. Esta intervención tiene como objetivo aumentar el grosor gingival y mejorar la calidad del tejido blando a través de los efectos biológicos de los concentrados de plaquetas autólogos, incluida la liberación de factores de crecimiento y la angiogénesis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor Gingival (Medición Ultrasonográfica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del grosor gingival mediante ultrasonografía para evaluar cambios en el grosor del tejido blando.
Las mediciones se realizarán al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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