i-PRF voor Gingiva Fenotype Modificatie
Gingiva Fenotype Verdikking met Injecteerbare PRF Alleen of Gecombineerd met een Semi-Chirurgische Benadering: Een Split-Mouth Studie
Deze gerandomiseerde split-mond klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) te evalueren bij het verdikken van dun fenotype gingiva en het verbeteren van de zachte weefselcondities rond tanden.
Dun gingivaweefsel is een belangrijke risicofactor voor gingivarecessie en kan negatieve gevolgen hebben voor parodontale gezondheid en esthetische resultaten. Deze studie onderzoekt of het gebruik van i-PRF, verkregen uit het eigen bloed van de patiënt, de gingivadikte kan vergroten en weefselgenezing kan ondersteunen.
Na initiële parodontale therapie zal de procedure worden uitgevoerd onder lokale anesthesie. Er wordt een minimaal invasieve benadering toegepast op het gingivaweefsel, en i-PRF bereid uit het bloed van de patiënt zal worden geïnjecteerd in het behandelgebied. De procedure zal worden herhaald in meerdere sessies met regelmatige tussenpozen. Patiënten zullen standaard postoperatieve zorg en instructies ontvangen.
Klinische parameters zullen worden geëvalueerd tijdens vervolgbezoeken, en gingivadikte zal worden gemeten met behulp van echografie gedurende een periode van 6 maanden.
Mogelijke risico's zijn onder meer milde pijn, bloeding, infectie en tijdelijk ongemak, die allemaal beheersbaar zijn met routinematige klinische zorg.
Van deze studie wordt verwacht dat het bijdraagt aan de ontwikkeling van minimaal invasieve en biologisch gebaseerde behandelingsbenaderingen, de behoefte aan aanvullende chirurgische procedures vermindert en parodontale en esthetische resultaten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Çanakkale, Turkije (Türkiye)
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Systemisch gezonde individuen van ≥18 jaar
- Niet-rokers of lichte rokers (≤10 sigaretten per dag)
- Individuen met een full-mouth plaque score (FMPS) <15% en een full-mouth bleeding score (FMBS) <15%
- Individuen met een gingivadikte <0,8 mm in de te behandelen onderfronttanden
- Parodontaal gezonde individuen met een pocketsondeerdiepte (PD) ≤3 mm in de onderfronttanden
- Afwezigheid van structurele defecten, kronen of grote restauraties in de onderfronttanden
- Afwezigheid van ontbrekende of overtollige tanden in het onderfrontgebied
- Geen voorgeschiedenis van bloedoverdraagbare infectieziekten
- Geen systemische ziekten of medische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van parodontale pockets >4 mm
- Aanwezigheid van structurele defecten, kronen of grote restauraties in de tanden
- Aanwezigheid van systemische ziekten of stollingsstoornissen
- Gebruik van antistollingsmedicatie
- Lopende orthodontische behandeling met actieve tandverplaatsing
- Gebruik of voorgeschiedenis van medicatie die parodontale weefsels beïnvloedt (bijv. immunosuppressiva, calciumantagonisten, anticonvulsiva)
- Voorgeschiedenis van parodontale chirurgie in het te behandelen gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injecteerbaar Plaatjesrijk Fibrine (i-PRF) Alleen (controle)
|
Injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) zal worden bereid uit het veneuze bloed van de deelnemer met behulp van een laagtoerental-centrifugatieprotocol zonder antistollingsmiddelen. De verkregen vloeibare fibrine zal worden aangebracht op gingivaweefsels met een dun fenotype. Na initiële parodontale therapie zal de procedure worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met een minimaal invasieve semi-chirurgische benadering. Er wordt een kleine apicale incisie en een zachte periostale elevatie uitgevoerd om ruimte te creëren, gevolgd door injectie van i-PRF in het doelgebied met een tandheelkundige spuit. De procedure wordt herhaald met tussenpozen van 10 dagen voor een totaal van vier sessies. Deze interventie heeft tot doel de gingivale dikte te vergroten en de kwaliteit van het zachte weefsel te verbeteren door de biologische effecten van autologe plaatjesconcentraten, waaronder groeifactorafgifte en angiogenese. |
|
Actieve vergelijker: Injecteerbaar Plaatjesrijk Fibrine (i-PRF) met minimaal invasieve techniek (test)
|
Injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) zal worden bereid uit het veneuze bloed van de deelnemer met behulp van een laagtoerental-centrifugatieprotocol zonder antistollingsmiddelen. De verkregen vloeibare fibrine zal worden aangebracht op gingivaweefsels met een dun fenotype. Na initiële parodontale therapie zal de procedure worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met een minimaal invasieve semi-chirurgische benadering. Er wordt een kleine apicale incisie en een zachte periostale elevatie uitgevoerd om ruimte te creëren, gevolgd door injectie van i-PRF in het doelgebied met een tandheelkundige spuit. De procedure wordt herhaald met tussenpozen van 10 dagen voor een totaal van vier sessies. Deze interventie heeft tot doel de gingivale dikte te vergroten en de kwaliteit van het zachte weefsel te verbeteren door de biologische effecten van autologe plaatjesconcentraten, waaronder groeifactorafgifte en angiogenese. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale Dikte (Ultrasonografische Meting)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van gingivale dikte met behulp van echografie om veranderingen in de dikte van het zachte weefsel te evalueren.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OGU-EC-06-25
- 2024-KAEK-15 (Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TİTCK))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .