Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem kronisk psykologisk stress og sygdomsforløb ved bugspytkirtelkræft (MIND-PANC)

24. juni 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv kohortestudie om sammenhængen mellem kronisk psykisk stress og sygdomsforløbsresultater i bugspytkirtelkræft: En omfattende analyse baseret på multidimensionel dynamisk psykologisk vurdering (MIND-PANC)

Dette er et prospektivt, observationsbaseret kohortestudie (MIND-PANC), der undersøger sammenhængen mellem kronisk psykologisk stress og sygdomsforløb, behandlingsresultater samt prognose for bugspytkirtelkræft.

Forskere vil bede deltagerne om at udfylde enkle spørgeskemaer om deres humør, bekymringer og søvn ved studiestart og ved regelmæssige opfølgende besøg. Studien vil også indsamle en lille blodprøve (rester fra rutinemæssig pleje) for at måle stressrelaterede markører.

Forskerne formoder, at bugspytkirtelkræftpatienter med højere niveauer af igangværende psykologisk stress (såsom angst, depression eller dårlig søvn) har tendens til kortere overlevelse, højere risiko for tilbagefald og ringere respons på behandling sammenlignet med patienter med lavere stressniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og population Dette er et multicentrisk, prospektivt, observationsbaseret kohortestudie designet til at undersøge, om kronisk psykologisk stress (angst, depression og søvnforstyrrelser) er uafhængigt associeret med sygdomsforløbsresultater hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieprocedure Ved baseline (dag 0) udfylder deltagerne validerede selvrapporteringsinstrumenter: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kliniske data udtrækkes fra journaler (demografi, tumorstadium, CA19-9, behandlingshistorie, komorbiditeter osv.). En 2 mL restperifer blodprøve (indsamlet under rutinemæssig morgen-flebotomi) indhentes til serumseparering og opbevaring ved -80 °C; prøver sendes til det centrale laboratorium (Zhongshan Hospital) til batchanalyse af biomarkører.

Opfølgende vurderinger finder sted på centrale kliniske tidspunkter (midt i neoadjuvant terapi, midt i adjuvant terapi, slutningen af adjuvant terapi, 12-måneders langtidsopfølgning og ved sygdomsprogression/genoptræden). Psykologiske skalaer gentages på hvert tidspunkt. Kliniske resultater (genoptræden, progression, behandlingsændringer, bivirkninger, overlevelsesstatus) registreres hver 3. måned via journaler eller telefonkontakt.

Kvalitetssikring og datastyring

Kvalitetssikringsplan: Alle centre modtager standardiseret træning i studieprocedure, skalaadministration og GCP-principper. Regelmæssige multicentermøder og årlig stedlig monitorering/fjernrevision af koordineringscenteret (Fudan University Zhongshan Hospital) gennemføres.

Datavalidering: Et webbaseret elektronisk dataindsamlingssystem (EDC) bruges med automatiske interval- og logikkontroller. Forespørgsler genereres for værdier uden for interval eller inkonsistente indtastninger.

Kildedataværifikation (SDV): Et tilfældigt udvalg på 10 % af deltagerne vil gennemgå SDV mod originale journaler. For nøgleendepunkter (OS, PFS og psykologiske scorings) vil 100 % SDV udføres.

Dataordbog: En omfattende dataordbog definerer alle variabler, inklusive kodningsordbøger (MedDRA for bivirkninger, WHO Drug Dictionary for samtidig medicin).

Standard Operating Procedures (SOP'er): SOP'er regulerer rekruttering, informeret samtykke, psykologisk vurdering, håndtering af bioprøver, dataindtastning, rapportering af bivirkninger og protokolændringer.

Stikprøvestørrelsesvurdering Stikprøvestørrelsen på 320 patienter blev beregnet baseret på det primære resultat (OS) ved hjælp af en tosidet alfa på 0,05, styrke på 80 %, en hazard ratio (HR) på 1,5 (høj vs. lav psykologisk stress), en hændelsesrate på 67,5 % og 10 % tab til opfølgning. Schoenfeld-formlen giver mindst 192 dødsfald og 285 gennemførte patienter; efter hensyntagen til frafald er 317 patienter nødvendige, afrundet til 320. HR på 1,5 begrundes af nyere litteratur og repræsenterer en klinisk meningsfuld mellemstor effektstørrelse samtidig med at gennemførligheden opretholdes.

Håndtering af manglende data For OS minimeres manglende overlevelsesdatoer ved aktiv opfølgning. For kovariater og skalaemner med tilfældig manglende data (<15 %) vil multiple imputation (MI) bruges, med komplet-case-analyse som sensitivitetsanalyse.

Statistisk analyseplan

Primær analyse: Kaplan-Meier-kurver, log-rank-tests og multivariable Cox proportional hazards-modeller (justeret for studiecenter, alder, TNM-stadium, kirurgi, ECOG-score osv.) vil bruges til at estimere HR for OS. Den proportionale hazards-antagelse testes ved Schoenfeld-rester.

Sekundære analyser: Lignende Cox-modeller anvendes på PFS. Longitudinelle forløb af psykologiske scorings (HADS, PHQ-9, GAD-7, PSQI) modelleres ved hjælp af generalized estimating equations (GEE).

Undergruppe- og sensitivitetsanalyser: Foruddefinerede undergrupper (efter TNM-stadium, kirurgitype, alder, center) undersøges med interaktionstests. Sensitivitetsanalyser vil bruge alternative definitioner af psykologisk stress (f.eks. kontinuert z-score) og forskellige metoder til manglende data.

Biasvurdering: E-værdier beregnes for umålt forvirring. Selektionsbias vurderes ved at sammenligne gennemførte vs. frafald; worst-case scenario sensitivitetsanalyser udføres.

Etik og formidling Protokollen (version V1.4, dateret 20260302) er blevet godkendt af etikkomitéerne på alle deltagende centre. Resultater vil blive publiceret i peer-reviewede tidsskrifter uanset resultatets retning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyopdaget eller eksisterende bugspytkirtelkræft eller andre bugspytkirtelsygdomme, der modtager behandling på Afdelingen for Bugspytkirtelkirurgi, Zhongshan Hospital Fudan University (Shanghai); Det Første Affilierede Hospital til Xi'an Jiaotong University (Xi'an); og Det Tredje Xiangya Hospital til Central South University (Changsha). Deltagere rekrutteres fortløbende fra indlæggelsesklinikker på disse tre tertiære hospitaler i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft eller andre bugspytkirtelsygdomme.
  • Bevidst, med grundlæggende læse-/skrive- eller kommunikationsevner, i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaundersøgelserne (enten selvstændigt, med assistance fra forskningspersonale eller med hjælp fra et familiemedlem).
  • Frivilligt indvilliger i at deltage i denne undersøgelse og underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse (f.eks. demens, bevidsthedsforstyrrelse) eller en sikker historie med psykiske lidelser, vurderet af undersøgeren som ude af stand til at overholde undersøgelsens vurderinger, og uden et familiemedlem, der kan hjælpe med at udfylde spørgeskemaundersøgelserne.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige, ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. alvorligt hjerte-, lunge- eller nyresvigt), med en estimeret forventet levetid < 3 måneder efter undersøgerens vurdering.
  • Ude af stand til at forstå kinesisk eller tilstedeværelse af alvorlig syns-/hørehandicap, der påvirker udfyldelsen af spørgeskemaundersøgelserne, og uden et familiemedlem, der kan hjælpe med at udfylde spørgeskemaundersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
High Stress Cohort
Pancreatic cancer patients who receive radical resection and exhibit high psychological stress (e.g., defined by a specific cut-off score on the evaluation scale).
Low Stress Cohort
Pancreatic cancer patients who receive radical resection and exhibit low or normal psychological stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overall survival
Tidsramme: 3 years
Overall survival (OS) is defined as the duration from the beginning of therapy until death due to any cause.
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression-free-survival
Tidsramme: 3 years
Time from the beginning of therapy to the first progression (PD) in patients with pancreatic cancer
3 years
disease-free-survival
Tidsramme: 3 years
The duration between the date after surgery to the date of any recurrence or death firstly
3 years
The prevalence of depression and/or anxiety among participants as assesed by HADS and PSQI questionnaire
Tidsramme: 3 weeks
3 weeks
recurrence rate of different types and sites
Tidsramme: 3 years
3 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The correlation between peripheral stress and inflammatory biomarker and chronic psychological stress scores and the survival outcomes
Tidsramme: 3 years

Peripheral stress and inflammatory biomarker：

- The baseline concentration of peripheral venous blood is collected. The peripheral stress and inflammatory biomarkers include cortisol, ACTH,IL-6,TNF-α and CRP.

Chronic psychological stress： - The baseline psychological stress score is assessed using HADS(Anxiety and Depression) and PSQI(Sleep quality) questionnaires.

Survival outcomes include:

- Overall survival, Disease free survival, Progression free survival, Negative margin resection rate.
3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2026-092R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen Resecerbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner