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만성 심리적 스트레스와 췌장암의 질병 경과 결과 간의 연관성 (MIND-PANC)

2026년 6월 16일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

췌장암에서 만성 심리적 스트레스와 질병 경과 결과 간의 연관성에 관한 전향적 코호트 연구: 다차원 동적 심리 평가(MIND-PANC) 기반 종합 분석

이것은 만성 심리적 스트레스와 췌장암의 질병 진행, 치료 결과 및 예후 간의 연관성을 탐구하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구(MIND-PANC)입니다.

연구자들은 참가자들에게 연구 시작 시와 정기적인 추적 방문 시에 기분, 걱정, 수면에 관한 간단한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 또한 연구는 스트레스 관련 지표를 측정하기 위해 (일상적인 진료에서 남은) 소량의 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구자들은 지속적인 심리적 스트레스(불안, 우울증, 수면 부족 등) 수준이 높은 췌장암 환자가 스트레스 수준이 낮은 환자에 비해 생존 기간이 더 짧고, 재발 가능성이 더 높으며, 치료 반응이 더 나쁜 경향이 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 설계 및 대상군 이 연구는 만성 심리적 스트레스(불안, 우울증, 수면 장애)가 췌장암 환자의 질병 경과 결과와 독립적으로 연관되어 있는지 조사하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다.

연구 절차 기준선(0일차)에서 참가자는 검증된 자가 보고 도구를 완성합니다: 병원 불안 및 우울 척도(HADS), 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), 일반화된 불안 장애-7(GAD-7), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI). 임상 데이터는 의무 기록에서 추출됩니다(인구통계학적 특성, 종양 병기, CA19-9, 치료 이력, 동반 질환 등). 잔여 말초혈액 샘플 2mL(일상적인 아침 채혈 중에 수집됨)를 얻어 혈청 분리 및 -80°C 보관을 합니다; 샘플은 중앙 실험실(중산 병원)으로 배송되어 바이오마커의 일괄 분석이 이루어질 것입니다.

추적 평가는 주요 임상 시점(수술 전 보조요법 중간점, 수술 후 보조요법 중간점, 수술 후 보조요법 종료 시점, 12개월 장기 추적 시점, 질병 진행/재발 시점)에서 이루어집니다. 각 시점마다 심리 척도 평가가 반복됩니다. 임상 결과(재발, 진행, 치료 변경, 이상반응, 생존 상태)는 3개월마다 의무 기록 또는 전화 연락을 통해 수집됩니다.

품질 보증 및 데이터 관리

품질 보증 계획: 모든 연구 현장은 연구 절차, 척도 관리, GCP 원칙에 대한 표준화된 교육을 받습니다. 조정 센터(푸단 대학 중산 병원)에 의한 정기적인 다기관 회의 및 연례 현장 모니터링/원격 감사가 수행됩니다.

데이터 검증: 자동 범위 및 논리 검사가 포함된 웹 기반 전자 데이터 포획(EDC) 시스템이 사용됩니다. 범위를 벗어나거나 불일치하는 항목에 대해 질의가 생성됩니다.

원시 데이터 검증(SDV): 참가자의 무작위 표본 10%에 대해 원본 의무 기록 대비 SDV가 수행될 것입니다. 주요 종점(OS, PFS, 심리 점수)에 대해서는 100% SDV가 수행될 것입니다.

데이터 사전: 포괄적인 데이터 사전은 모든 변수를 정의하며, 코딩 사전(이상반응은 MedDRA, 병용 약물은 WHO Drug Dictionary)을 포함합니다.

표준 운영 절차(SOP): SOP는 모집, 동의서 취득, 심리 평가, 생체 시료 처리, 데이터 입력, 이상반응 보고, 연구 계획서 수정을 관리합니다.

표본 크기 평가 320명 환자의 표본 크기는 주요 결과(OS)를 기준으로 양측 알파 0.05, 검정력 80%, 위험비(HR) 1.5(심리적 스트레스 높음 vs 낮음), 사건률 67.5%, 10% 추적 손실을 고려하여 계산되었습니다. Schoenfeld 공식은 최소 192건의 사망 사건과 285명의 완료 환자를 산출하며; 중도 탈락을 고려하면 317명의 환자가 필요하여 320명으로 반올림되었습니다. HR 1.5는 최근 문헌에 의해 정당화되며, 타당성을 유지하면서 임상적으로 의미 있는 중간 효과 크기를 나타냅니다.

결측 데이터 처리 OS의 경우, 적극적인 추적 관찰로 생존 날짜 누락을 최소화합니다. 무작위 결측(<15%)이 있는 공변량 및 척도 항목의 경우, 다중 대체법(MI)이 사용되며, 완전 사례 분석은 민감도 분석으로 사용됩니다.

통계 분석 계획

주요 분석: Kaplan-Meier 곡선, 로그 순위 검정, 다변량 Cox 비례 위험 모델(연구 센터, 연령, TNM 병기, 수술, ECOG 점수 등으로 보정)을 사용하여 OS에 대한 HR을 추정할 것입니다. 비례 위험 가정은 Schoenfeld 잔차로 검정될 것입니다.

2차 분석: 유사한 Cox 모델이 PFS에 적용될 것입니다. 심리 점수(HADS, PHQ-9, GAD-7, PSQI)의 종단적 궤적은 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 모델링될 것입니다.

하위군 및 민감도 분석: 사전 지정된 하위군(TNM 병기, 수술 유형, 연령, 연구 현장별)은 상호작용 검정으로 조사될 것입니다. 민감도 분석은 심리적 스트레스의 대체 정의(예: 연속 z-점수)와 다른 결측 데이터 처리 방법을 사용할 것입니다.

편향 평가: 측정되지 않은 교란 변수에 대해 E-값이 계산될 것입니다. 선택 편향은 완료자 대 중도 탈락자를 비교하여 평가될 것이며, 최악의 시나리오 민감도 분석이 수행될 것입니다.

윤리 및 결과 확산 연구 계획서(버전 V1.4, 20260302 일자)는 모든 참여 센터의 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다. 결과는 결과 방향과 관계없이 동료 심사 학술지에 게재될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중산병원 푸단대학교(상하이)의 췌장외과, 시안교통대학교 제1부속병원(시안), 중남대학교 제3상야병원(창사)에서 치료를 받는 신규 진단 또는 기존의 췌장암 또는 기타 췌장 질환을 가진 환자. 참가자는 중국의 이 세 개의 3차 병원의 입원 클리닉에서 연속적으로 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암 또는 기타 췌장 질환 진단.
  • 의식이 있고 기본적인 읽기/쓰기 또는 의사소통 능력을 갖추어 설문지 평가를 이해하고 완료할 수 있음 (독립적으로, 연구 직원의 도움을 받아, 또는 가족 구성원의 도움을 받아).
  • 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애 (예: 치매, 의식 장애) 또는 명확한 정신 장애 병력이 있어 연구자가 연구 평가를 준수할 수 없다고 판단하고, 설문지 평가를 도와줄 수 있는 가족 구성원이 없는 경우.
  • 기타 심각하고 통제되지 않은 전신 질환 (예: 심한 심장, 폐 또는 신장 기능 부전)이 있어 연구자가 예상 수명이 < 3개월 미만이라고 판단한 경우.
  • 중국어를 이해하지 못하거나 설문지 평가 완료에 영향을 미치는 심각한 시각/청각 장애가 있고, 설문지 평가를 도와줄 수 있는 가족 구성원이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
근치적 절제술을 받는 췌장암 환자
근치적 절제술을 받는 췌장암 환자들을 위한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
overall survival
기간: 3 years
Overall survival (OS) is defined as the duration from the beginning of therapy until death due to any cause.
3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
progression-free-survival
기간: 3 years
Time from the beginning of therapy to the first progression (PD) in patients with pancreatic cancer
3 years
disease-free-survival
기간: 3 years
The duration between the date after surgery to the date of any recurrence or death firstly
3 years
The prevalence of depression and/or anxiety among participants as assesed by HADS and PSQI questionnaire
기간: 3 weeks
3 weeks
recurrence rate of different types and sites
기간: 3 years
3 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The correlation between peripheral stress and inflammatory biomarker and chronic psychological stress scores and the survival outcomes
기간: 3 years

Peripheral stress and inflammatory biomarker：

- The baseline concentration of peripheral venous blood is collected. The peripheral stress and inflammatory biomarkers include cortisol, ACTH,IL-6,TNF-α and CRP.

Chronic psychological stress： - The baseline psychological stress score is assessed using HADS(Anxiety and Depression) and PSQI(Sleep quality) questionnaires.

Survival outcomes include:

- Overall survival, Disease free survival, Progression free survival, Negative margin resection rate.
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Third Xiangya Hospital of Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2026-092R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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