OMEGA-3-FEDTSYRER HOS BØRN MED SEGLCELLESYGDOMME
En enkeltarmet/åben etiket mulighedsundersøgelse af omega-3-fedtsyrer hos børn med seglcelleanæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sickle cell-sygdom (SCD) er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Akut smerte er den hyppigste årsag til indlæggelse hos børn. Smerte ved sickle cell-sygdom er inflammationsdrevet. Nylige data har vist, at tarmdysbiose forekommer hos personer med sickle cell-sygdom. Tarmdysbiose er blevet knyttet til inflammation i visse sygdomme. Vores foreløbige undersøgelse viste, at tarmdysbiose er forbundet med smerte.
Omega-3-fedtsyrer (fiskeolie) har vist sig at forbedre smertersultater hos personer med SCD. Accept af fiskeolie varierer på grund af dens fiskede lugt og smag. Hørfrø er en plantebaseret omega-3-fedtsyre, som har antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber.
Denne undersøgelse har til formål at gennemføre en gennemførlighedsundersøgelse af brugen af hørfrø til at modulere tarmmikrobiomet og forbedre inflammatoriske markører og smertersultater hos børn med SCD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chinenye R Dike, MD MS
- Telefonnummer: 205 638 9918
- E-mail: cdike@uabmc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5-18 år med SCD i stabil tilstand. Stabil tilstand defineres som ikke at have krævet et akut plejebesøg for smerter inden for de sidste 28 dage.
Eksklusionskriterier:
- Nuværende brug af antibiotika undtagen profylaktisk penicillin
- Nuværende brug af pre- eller probiotiske kosttilskud
- Nuværende brug af PPI-behandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med kendt allergi over for hørfrø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hørfrø
|
Hørfrø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde elektroniske overholdelsesdagbøger - Gennemførlighed vil blive defineret ved, at mere end 50% af de indskrevne deltagere spiser hørfrø mindst 5 dage om ugen i hele undersøgelsens varighed
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 4 uger
|
Patientrapporterede smerteresultater vil blive vurderet ugentligt med smertevurderinger og ved afslutningen af studiet med livskvalitetsmål
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dike CR,Lebensburger J,Mitchell C,Darnell B,Morrow CD,Demark-Wahnefried W
- Osunkwo I,O'Connor HF,Saah E
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Anæmi, seglcelle
- Lipider
- Plantepræparater
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Planteolier
- Olier
- Fedt
- Fedtstoffer, umættet
- Linfrøolie
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300016247
- UAB (Anden identifikator: UAB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .