OMEGA-3 MASTNÉ KYSELINY U DĚTÍ S SRPČKOVITOU ANÉMIÍ
Jednoramenná / otevřená studie proveditelnosti omega-3 mastných kyselin u dětí s srpkovitou anémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srpkovitá anémie (SCD) je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Akutní bolest je nejčastější příčinou hospitalizace u dětí. Bolest u srpkovité anémie je zánětlivě podmíněná. Nedávné údaje ukázaly, že u jedinců se srpkovitou anémií se vyskytuje střevní dysbióza. Střevní dysbióza byla spojena se zánětem u některých onemocnění. Naše předběžná studie ukázala, že střevní dysbióza souvisí s bolestí.
Omega-3 mastné kyseliny (rybí olej) se ukázaly jako prospěšné pro zlepšení výsledků léčby bolesti u jedinců se SCD. Přijetí rybího oleje se liší vzhledem k jeho rybímu zápachu a chuti. Lněné semínko je rostlinná omega-3 mastná kyselina, která má antioxidační a protizánětlivé vlastnosti.
Tato studie si klade za cíl provést proveditelnostní studii o použití lněného semínka k modulaci střevního mikrobiomu a ke zlepšení zánětlivých markerů a výsledků léčby bolesti u dětí se SCD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chinenye R Dike, MD MS
- Telefonní číslo: 205 638 9918
- E-mail: cdike@uabmc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 5-18 let se srpkovitou anémií (SCD) ve stabilním stavu. Stabilní stav bude definován jako nevyžadující akutní ošetření pro bolest v posledních 28 dnech.
Kritéria vyloučení:
- aktuální užívání antibiotik kromě profylaktického penicilinu
- aktuální užívání pre- nebo probiotických doplňků
- aktuální užívání PPI terapie (inhibitory protonové pumpy)
- těhotné nebo kojící ženy
- osoby se známou alergií na lněné semínko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lněné semínko
|
Lněné semínko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění elektronických deníků dodržování - proveditelnost bude definována tak, že více než 50 % zapsaných účastníků bude konzumovat lněné semínko alespoň 5 dní v týdnu po dobu trvání studie
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 4 týdny
|
Výsledky bolesti hlášené pacienty budou hodnoceny týdně pomocí skóre bolesti a na konci studie pomocí měření kvality života
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dike CR,Lebensburger J,Mitchell C,Darnell B,Morrow CD,Demark-Wahnefried W
- Osunkwo I,O'Connor HF,Saah E
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie, srpkovitá anémie
- Lipidy
- Přípravky rostlin
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Rostlinné oleje
- Oleje
- Tuky
- Tuky, nenasycené
- Lněný olej
Další identifikační čísla studie
- IRB-300016247
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie (SCD)
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuPrimární hyperoxalurie typu 3 | Diabetes Mellitus | Hemofilie A | Hemofilie B | Dědičná intolerance fruktózy | Cystická fibróza | Nedostatek faktoru VII | Fenylketonurie | Srpkovitá anémie | Dravetův syndrom | Duchennova svalová dystrofie | Prader-Willi syndrom | Syndrom křehkého X | Chronické granulomatózní onemocnění | Rettův syndrom a další podmínkySpojené státy