ACIDI GRASSI OMEGA-3 NEI BAMBINI CON ANEMIA FALCIFORME
Uno Studio di Fattibilità Monobraccio/Aperto di Acidi Grassi Omega-3 in Bambini con Anemia Falciforme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia drepanocitica (SCD) è associata a una significativa morbilità e mortalità. Il dolore acuto è la causa più frequente di ospedalizzazione nei bambini. Il dolore nella malattia drepanocitica è guidato da processi infiammatori. Recenti dati hanno dimostrato che la disbiosi intestinale è presente negli individui con malattia drepanocitica. La disbiosi intestinale è stata collegata all'infiammazione in alcune malattie. Il nostro studio preliminare ha mostrato che la disbiosi intestinale è collegata al dolore.
Gli acidi grassi omega-3 (olio di pesce) hanno dimostrato di migliorare gli esiti del dolore negli individui con SCD. L'accettazione dell'olio di pesce varia a causa del suo odore e sapore di pesce. Il lino è un acido grasso omega-3 di origine vegetale che ha proprietà antiossidanti e antinfiammatorie.
Questo studio mira a condurre una sperimentazione di fattibilità sull'uso del lino per modulare il microbioma intestinale e migliorare i marcatori infiammatori e gli esiti del dolore nei bambini con SCD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chinenye R Dike, MD MS
- Numero di telefono: 205 638 9918
- Email: cdike@uabmc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di 5-18 anni con SCD in stato stazionario. Lo stato stazionario sarà definito come non aver richiesto una visita di cura acuta per il dolore negli ultimi 28 giorni.
Criteri di esclusione:
- uso attuale di antibiotici tranne penicillina profilattica
- uso attuale di integratori pre o probiotici
- uso attuale di terapia con inibitori di pompa protonica (PPI)
- donne in gravidanza o allattamento
- individui con allergia nota ai semi di lino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Semi di lino
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Semi di lino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare diari elettronici di aderenza - La fattibilità sarà definita dal fatto che più del 50% dei partecipanti arruolati consumi semi di lino almeno 5 giorni alla settimana per la durata dello studio
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli esiti del dolore riportati dal paziente saranno valutati settimanalmente con punteggi del dolore e alla fine dello studio con misure della qualità della vita
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dike CR,Lebensburger J,Mitchell C,Darnell B,Morrow CD,Demark-Wahnefried W
- Osunkwo I,O'Connor HF,Saah E
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Anemia
- Emoglobinopatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Anemia, anemia falciforme
- Lipidi
- Preparazioni delle piante
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Oli vegetali
- Oli
- Grassi
- Grassi, insaturi
- Olio di semi di lino
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300016247
- UAB (Altro identificatore: UAB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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