ACIDES GRAS OMÉGA-3 CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE DRÉPANOCYTOSE
Un essai de faisabilité en bras unique et en ouvert d'acides gras oméga-3 chez les enfants atteints de drépanocytose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La drépanocytose (SCD) est associée à une morbidité et une mortalité significatives. La douleur aiguë est la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les enfants. La douleur dans la drépanocytose est de nature inflammatoire. Des données récentes ont montré qu'une dysbiose intestinale est présente chez les individus atteints de drépanocytose. La dysbiose intestinale a été liée à l'inflammation dans certaines maladies. Notre étude préliminaire a montré que la dysbiose intestinale est liée à la douleur.
Il a été démontré que les acides gras oméga-3 (huile de poisson) améliorent les résultats liés à la douleur chez les individus atteints de SCD. L'acceptation de l'huile de poisson varie en raison de son odeur et de son goût de poisson. Les graines de lin sont une source végétale d'acides gras oméga-3, possédant des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires.
Cette étude vise à réaliser un essai de faisabilité sur l'utilisation des graines de lin pour moduler le microbiome intestinal et améliorer les marqueurs inflammatoires et les résultats liés à la douleur chez les enfants atteints de SCD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chinenye R Dike, MD MS
- Numéro de téléphone: 205 638 9918
- E-mail: cdike@uabmc.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants de 5 à 18 ans atteints de drépanocytose à l'état stable. L'état stable sera défini comme ne nécessitant pas de consultation en soins aigus pour la douleur au cours des 28 derniers jours.
Critères d'exclusion :
- utilisation actuelle d'antibiotiques, sauf la pénicilline prophylactique
- utilisation actuelle de suppléments pré- ou probiotiques
- utilisation actuelle d'un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
- femmes enceintes ou allaitantes
- personnes ayant une allergie connue aux graines de lin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Graines de lin
|
Graines de lin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité
Délai: 4 semaines
|
Les participants seront invités à compléter des journaux d'adhésion électroniques - La faisabilité sera définie par plus de 50 % des participants inscrits consommant des graines de lin au moins 5 jours par semaine pendant la durée de l'étude
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: 4 semaines
|
Les résultats de la douleur rapportés par les patients seront évalués chaque semaine avec des scores de douleur et à la fin de l'étude avec des mesures de qualité de vie
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374.
- Dike CR, Lebensburger J, Mitchell C, Darnell B, Morrow CD, Demark-Wahnefried W. Palatability and Acceptability of Flaxseed-Supplemented Foods in Children with Sickle Cell Disease. Nutrients. 2023 Mar 1;15(5):1245. doi: 10.3390/nu15051245.
- Osunkwo I, O'Connor HF, Saah E. Optimizing the management of chronic pain in sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020 Dec 4;2020(1):562-569. doi: 10.1182/hematology.2020000143.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Hémoglobinopathies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Anémie, Drépanocytose
- Lipides
- Préparations de plantes
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Huiles végétales
- Huiles
- Graisses
- Gras, insaturé
- Huile de lin
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300016247
- UAB (Autre identifiant: UAB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .