ОМЕГА-3-ЖИРНЫЕ КИСЛОТЫ У ДЕТЕЙ С СЕРПОВИДНОКЛЕТОЧНОЙ АНЕМИЕЙ
Одногрупповое открытое исследование возможности применения омега-3 жирных кислот у детей с серповидноклеточной анемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серповидноклеточная анемия (СКА) связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Острая боль является наиболее частой причиной госпитализации у детей. Боль при серповидноклеточной анемии имеет воспалительную природу. Недавние данные показали, что у людей с серповидноклеточной анемией присутствует дисбиоз кишечника. Дисбиоз кишечника связан с воспалением при некоторых заболеваниях. Наше предварительное исследование показало, что дисбиоз кишечника связан с болью.
Омега-3-жирные кислоты (рыбий жир) показали улучшение болевых исходов у людей с СКА. Прием рыбьего жира варьируется из-за его рыбного запаха и вкуса. Льняное семя — это растительная омега-3-жирная кислота, обладающая антиоксидантными и противовоспалительными свойствами.
Это исследование направлено на проведение пилотного испытания по использованию льняного семени для модуляции микробиома кишечника и улучшения воспалительных маркеров и болевых исходов у детей с СКА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chinenye R Dike, MD MS
- Номер телефона: 205 638 9918
- Электронная почта: cdike@uabmc.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети 5-18 лет с серповидноклеточной анемией (СКА) в стабильном состоянии. Стабильное состояние определяется как отсутствие необходимости в неотложной помощи по поводу боли в течение последних 28 дней.
Критерии исключения:
- текущее использование антибиотиков, кроме профилактического пенициллина
- текущее использование пре- или пробиотических добавок
- текущее использование терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП)
- беременные или кормящие женщины
- лица с известной аллергией на льняное семя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Льняное семя
|
Льняное семя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: 4 недели
|
Участникам будет предложено заполнять электронные дневники приверженности - выполнимость будет определяться тем, что более 50% включенных участников потребляют льняное семя как минимум 5 дней в неделю на протяжении всего исследования
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 4 недели
|
Результаты по оценке боли, сообщённые пациентами, будут оцениваться еженедельно с помощью баллов боли и в конце исследования с помощью показателей качества жизни
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374.
- Dike CR, Lebensburger J, Mitchell C, Darnell B, Morrow CD, Demark-Wahnefried W. Palatability and Acceptability of Flaxseed-Supplemented Foods in Children with Sickle Cell Disease. Nutrients. 2023 Mar 1;15(5):1245. doi: 10.3390/nu15051245.
- Osunkwo I, O'Connor HF, Saah E. Optimizing the management of chronic pain in sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020 Dec 4;2020(1):562-569. doi: 10.1182/hematology.2020000143.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Анемия
- Гемоглобинопатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Липиды
- Подготовка растений
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Сажать масла
- Масла
- Жиры
- Жиры, ненасыщенные
- Льняное масло
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300016247
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .