OMEGA-3-RASVAHAAPPOJEN VAIKUTUS LASTEN KOVETTAVISSA VERISOLUISSA
Yksisuuntainen/avoimen selitteen soveltuvuustutkimus Omega-3-rasvahapoista lasten sirppisolutautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolutauti (SCD) liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Äkillinen kipu on yleisin lasten sairaalahoitoon johtava syy. Sirppisolutaudissa esiintyvä kipu on tulehdusperäistä. Viimeaikaiset tutkimustulokset osoittavat, että suoliston mikrobiston häiriötä esiintyy sirppisolutautia sairastavilla henkilöillä. Suoliston mikrobiston häiriöitä on yhdistetty tulehduksiin tietyissä sairauksissa. Alustava tutkimuksemme osoitti, että suoliston mikrobiston häiriöt liittyvät kipuun.
Omega-3-rasvahapot (kalaöljy) on havaittu parantavan kiputuloksia sirppisolutautia sairastavilla henkilöillä. Kalaöljyn hyväksyntä vaihtelee sen kalanmakuisen hajun ja maun vuoksi. Pellava on kasvipohjainen omega-3-rasvahappolähde, jolla on antioksidanttisia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suoritettava toteutettavuustutkimus pellavan käytöstä suoliston mikrobiston säätelemiseksi sekä tulehdusmarkkerien ja kiputulosten parantamiseksi sirppisolutautia sairastavilla lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chinenye R Dike, MD MS
- Puhelinnumero: 205 638 9918
- Sähköposti: cdike@uabmc.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 5–18-vuotiaat lapset, joilla on sirppisoluanemia (SCD) tasapainotilassa. Tasapainotila määritellään siten, ettei ole tarvinnut käydä akuutissa hoidossa kivun vuoksi viimeisten 28 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tämänhetkinen antibioottien käyttö lukuun ottamatta profylaktista penisilliiniä
- tämänhetkinen pre- tai probioottilisien käyttö
- tämänhetkinen protonipumpun estäjien (PPI) hoito
- raskaana tai imettävä naiset
- henkilöt, joilla on tunnettu allergia pellavaa vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pellavansiemen
|
Pellavansiemen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään sähköisiä lääkitysnoudattamispäiväkirjoja - Toteuttamiskelpoisuus määritellään siten, että yli 50 % rekisteröidyistä osallistujista syy pellavaa vähintään 5 päivää viikossa tutkimuksen keston ajan
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan ilmoittamia kiputuloksia arvioidaan viikoittain kipupisteillä ja tutkimuksen lopussa elämänlaatumittareilla
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374.
- Dike CR, Lebensburger J, Mitchell C, Darnell B, Morrow CD, Demark-Wahnefried W. Palatability and Acceptability of Flaxseed-Supplemented Foods in Children with Sickle Cell Disease. Nutrients. 2023 Mar 1;15(5):1245. doi: 10.3390/nu15051245.
- Osunkwo I, O'Connor HF, Saah E. Optimizing the management of chronic pain in sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020 Dec 4;2020(1):562-569. doi: 10.1182/hematology.2020000143.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Lipidit
- Kasvien valmistelut
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Kasviöljyt
- Öljy
- Rasvat
- Rasvat, tyydyttymättömät
- Pellavaöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300016247
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .