ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 EN NIÑOS CON ANEMIA DE CÉLULAS FALCIFORMES
Un Ensayo de Factibilidad de Un Solo Brazo/Abierto de Ácidos Grasos Omega-3 en Niños con Anemia de Células Falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes (ECF) se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. El dolor agudo es la causa más frecuente de hospitalización en niños. El dolor en la enfermedad de células falciformes está impulsado por la inflamación. Datos recientes han mostrado que existe disbiosis intestinal en individuos con enfermedad de células falciformes. La disbiosis intestinal se ha vinculado con la inflamación en ciertas enfermedades. Nuestro estudio preliminar mostró que la disbiosis intestinal está relacionada con el dolor.
Se ha demostrado que los ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) mejoran los resultados del dolor en individuos con ECF. La aceptación del aceite de pescado varía debido a su olor y sabor a pescado. La linaza es un ácido graso omega-3 de origen vegetal que tiene propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo de viabilidad sobre el uso de la linaza para modular el microbioma intestinal y mejorar los marcadores inflamatorios y los resultados del dolor en niños con ECF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chinenye R Dike, MD MS
- Número de teléfono: 205 638 9918
- Correo electrónico: cdike@uabmc.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 18 años con anemia falciforme (SCD) en estado estable. El estado estable se definirá como no requerir una visita de atención aguda por dolor en los últimos 28 días.
Criterios de exclusión:
- uso actual de antibióticos excepto penicilina profiláctica
- uso actual de suplementos pre o probióticos
- uso actual de terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- mujeres embarazadas o en período de lactancia
- personas con alergia conocida a la linaza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lino
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Semillas de lino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pedirá a los participantes que completen diarios de adherencia electrónicos. La viabilidad se definirá por más del 50% de los participantes inscritos que consuman semillas de lino al menos 5 días a la semana durante la duración del estudio.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados del dolor reportados por los pacientes se evaluarán semanalmente con puntuaciones de dolor y al final del estudio con medidas de calidad de vida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374.
- Dike CR, Lebensburger J, Mitchell C, Darnell B, Morrow CD, Demark-Wahnefried W. Palatability and Acceptability of Flaxseed-Supplemented Foods in Children with Sickle Cell Disease. Nutrients. 2023 Mar 1;15(5):1245. doi: 10.3390/nu15051245.
- Osunkwo I, O'Connor HF, Saah E. Optimizing the management of chronic pain in sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020 Dec 4;2020(1):562-569. doi: 10.1182/hematology.2020000143.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Anemia de células falciformes
- Lípidos
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Aceites vegetales
- Aceites
- Grasas
- Grasas, insaturadas
- Aceite de linaza
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300016247
- UAB (Otro identificador: UAB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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