ÁCIDOS GORDOS ÓMEGA-3 EM CRIANÇAS COM ANEMIA FALCIFORME
Um Ensaio de Viabilidade de Braço Único/Etiqueta Aberta de Ácidos Gordos Ómega-3 em Crianças com Anemia Falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença das células falciformes (DCF) está associada a uma morbilidade e mortalidade significativas. A dor aguda é a causa mais frequente de hospitalização em crianças. A dor na doença das células falciformes é impulsionada por inflamação. Dados recentes mostraram que a disbiose intestinal está presente em indivíduos com doença das células falciformes. A disbiose intestinal tem sido associada à inflamação em certas doenças. O nosso estudo preliminar mostrou que a disbiose intestinal está ligada à dor.
Os ácidos gordos ómega-3 (óleo de peixe) demonstraram melhorar os resultados da dor em indivíduos com DCF. A aceitação do óleo de peixe varia devido ao seu cheiro e sabor a peixe. A linhaça é um ácido gordo ómega-3 de origem vegetal que possui propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.
Este estudo visa realizar um ensaio de viabilidade sobre a utilização da linhaça para modular o microbioma intestinal e melhorar os marcadores inflamatórios e os resultados da dor em crianças com DCF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chinenye R Dike, MD MS
- Número de telefone: 205 638 9918
- E-mail: cdike@uabmc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças dos 5 aos 18 anos com DAC em estado estável. O estado estável será definido como não necessitando de uma consulta de cuidados agudos por dor nos últimos 28 dias.
Critérios de Exclusão:
- uso atual de antibióticos, exceto penicilina profilática
- uso atual de suplementos pré ou probióticos
- uso atual de terapia com IBP
- mulheres grávidas ou a amamentar
- indivíduos com alergia conhecida a semente de linhaça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Linhaça
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Semente de linhaça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 4 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher diários de adesão eletrônicos - A viabilidade será definida por mais de 50% dos participantes inscritos a consumirem sementes de linhaça pelo menos 5 dias por semana durante a duração do estudo
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 4 semanas
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Os resultados da dor relatados pelo paciente serão avaliados semanalmente com pontuações de dor e no final do estudo com medidas de qualidade de vida
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374.
- Dike CR, Lebensburger J, Mitchell C, Darnell B, Morrow CD, Demark-Wahnefried W. Palatability and Acceptability of Flaxseed-Supplemented Foods in Children with Sickle Cell Disease. Nutrients. 2023 Mar 1;15(5):1245. doi: 10.3390/nu15051245.
- Osunkwo I, O'Connor HF, Saah E. Optimizing the management of chronic pain in sickle cell disease. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020 Dec 4;2020(1):562-569. doi: 10.1182/hematology.2020000143.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Anemia Falciforme
- Lipídios
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Óleos vegetais
- Óleos
- Gorduras
- Gorduras, insaturadas
- Óleo de linhaça
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300016247
- UAB (Outro identificador: UAB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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