OMEGA-3-FETTSÄUREN BEI KINDERN MIT SICHELZELLANÄMIE
Eine Single-Arm-/Open-Label-Machbarkeitsstudie mit Omega-3-Fettsäuren bei Kindern mit Sichelzellkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sichelzellkrankheit (SCD) ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Akute Schmerzen sind die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern. Schmerzen bei Sichelzellkrankheit sind entzündungsbedingt. Neuere Daten haben gezeigt, dass eine Darmdysbiose bei Personen mit Sichelzellkrankheit vorliegt. Darmdysbiose wurde mit Entzündungen bei bestimmten Krankheiten in Verbindung gebracht. Unsere vorläufige Studie zeigte, dass Darmdysbiose mit Schmerzen verbunden ist.
Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) haben sich als wirksam bei der Verbesserung von Schmerzergebnissen bei Personen mit SCD erwiesen. Die Akzeptanz von Fischöl variiert aufgrund seines fischigen Geruchs und Geschmacks. Leinsamen ist eine pflanzliche Omega-3-Fettsäure, die antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften besitzt.
Diese Studie zielt darauf ab, eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Leinsamen zur Modulation des Darmmikrobioms und zur Verbesserung von Entzündungsmarkern und Schmerzergebnissen bei Kindern mit SCD durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chinenye R Dike, MD MS
- Telefonnummer: 205 638 9918
- E-Mail: cdike@uabmc.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5-18 Jahren mit SCD im stabilen Zustand. Ein stabiler Zustand wird definiert als keine Notwendigkeit eines akuten Arztbesuchs wegen Schmerzen in den letzten 28 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Einnahme von Antibiotika außer prophylaktischem Penicillin
- aktuelle Einnahme von Prä- oder Probiotika-Präparaten
- aktuelle Einnahme von PPI-Therapie (Protonenpumpenhemmer)
- schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit bekannter Allergie gegen Leinsamen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Leinsamen
|
Leinsamen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, elektronische Adhärenz-Tagebücher auszufüllen. Die Machbarkeit wird definiert, wenn mehr als 50 % der eingeschriebenen Teilnehmer während der Studiendauer mindestens 5 Tage pro Woche Leinsamen essen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Patientenberichtete Schmerzendpunkte werden wöchentlich mit Schmerzscores und am Ende der Studie mit Lebensqualitätsmaßen bewertet
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dike CR,Lebensburger J,Mitchell C,Darnell B,Morrow CD,Demark-Wahnefried W
- Osunkwo I,O'Connor HF,Saah E
- Raphael JL, Mei M, Mueller BU, Giordano T. High resource hospitalizations among children with vaso-occlusive crises in sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2012 Apr;58(4):584-90. doi: 10.1002/pbc.23181. Epub 2011 May 16.
- Lubeck D, Agodoa I, Bhakta N, Danese M, Pappu K, Howard R, Gleeson M, Halperin M, Lanzkron S. Estimated Life Expectancy and Income of Patients With Sickle Cell Disease Compared With Those Without Sickle Cell Disease. JAMA Netw Open. 2019 Nov 1;2(11):e1915374. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.15374.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie
- Hämoglobinopathien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Lipide
- Pflanzenvorbereitungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Pflanzenöle
- Öle
- Fette
- Fette, ungesättigt
- Leinöl
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300016247
- UAB (Andere Kennung: UAB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .