- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07531992
Sammenligning af analyselængder for hjertefrekvensvariabilitet og deres sammenhæng med blodtryk (HRV-BP)
Sammenligning af hjertefrekvensvariabilitetsanalysers varighed og deres forhold til blodtryk: En metodisk sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bruges bredt som en ikke-invasiv indikator for det autonome nervesystems regulering og giver information om den sympatisk-parasympatiske balance. Selvom 5-minutters optagelser almindeligvis anbefales til korttids HRV-vurdering, er interessen for ultrakorte og længere analyseringsvarigheder steget, fordi de kan forbedre gennemførligheden og reducere deltagernes byrde. Imidlertid er det i hvor høj grad HRV-parametre afledt fra forskellige analyseringsvarigheder stemmer overens med hinanden stadig usikkert, især når man sammenligner tidsdomæne- og frekvensdomænemålinger. Derudover har begrænset forskning systematisk undersøgt, om forholdet mellem HRV og blodtryk varierer efter HRV-analyseringsvarighed. Denne studie er beregnet til at adressere denne metodologiske mangelfuldhed.
Dette er et enkeltcenter, enkeltbesøg, observationelt metodologisk sammenligningsstudie i raske voksne. Kvalificerede deltagere vil udfylde en sociodemografisk dataform og vil gennemgå hvile hemodynamisk vurdering og HRV-optagelse under standardiserede forhold. Målinger vil blive udført i et stille miljø efter en tilpasningsperiode. Hvile systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls vil blive målt ved hjælp af en automatisk oscillometrisk overarmsblodtryksmåler. RR-intervaldata vil derefter blive optaget kontinuerligt ved hjælp af Polar H10 brystrem og analyseret med Kubios HRV-software.
HRV-analyser vil blive afledt fra en enkelt kontinuerlig optagelse ved hjælp af foruddefinerede analysevinduer på 1 minut, 5 minutter, 10 minutter og 20 minutter. Disse vinduer vil blive uddraget fra den samme fysiologiske optagelse for at minimere tidsrelateret variation og tillade direkte sammenligning på tværs af varigheder. Tidsdomæne- og frekvensdomæne HRV-parametre vil blive beregnet, og overensstemmelsen og sammenligneligheden af målinger på tværs af analyseringsvarigheder vil blive evalueret. Sammenhænge mellem HRV-parametre og hvile hemodynamiske variabler, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk og puls, vil også blive undersøgt i henhold til analyseringsvarighed.
Studiet forventes at give metodologisk evidens omkring, hvorvidt kortere eller længere HRV-analyseringsvarigheder kan fortolkes konsistent i forhold til standard korttidsoptagelser. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre protokolstandardisering og støtte mere præcis fysiologisk og klinisk fortolkning af HRV-data opnået under hvileforhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Telefonnummer: +90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Tyrkiet (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
-
Kontakt:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Telefonnummer: +90 541 523 36 91
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
-
Underforsker:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne i alderen 18 til 40 år
- Villige og i stand til at give informeret samtykke
- I stand til at følge pre-vurderingsinstruktioner, herunder restriktioner relateret til koffeindindtag og anstrengende fysisk aktivitet
- Ingen tilstand, der forhindrer måling af hjertefrekvensvariabilitet og blodtryk
Eksklusionskriterier:
- Historie med diagnosticeret kardiovaskulær, neurologisk eller autonom nervesystem-sygdom
- Kendt arytmi eller brug af pacemaker
- Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke hjertefrekvensvariabilitet, såsom beta-blokkere eller antiarytmika
- Akut infektion, feber eller enhver tilstand, der påvirker den generelle sundhedsstatus på vurderingsdagen
- Alvorlig bevægelsesartefakt under måling eller teknisk ubrugelige optagelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund Voksen Vurderingsgruppe
Sunde voksne deltagere vil deltage i et enkelt studiebesøg og gennemgå hvile-hæmodynamisk og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vurdering under standardiserede forhold.
Efter en tilpasningsperiode vil systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls blive målt ved hjælp af en automatisk oscillerende blodtryksmåler.
En kontinuerlig RR-intervaloptagelse vil derefter blive opnået ved hjælp af Polar H10 brystrem.
HRV-parametre vil blive udledt fra foruddefinerede 1-minut, 5-minut, 10-minut og 20-minut analysevinduer udtrukket fra den samme optagelse til metodisk sammenligning.
|
Deltagerne vil gennemføre en enkelt-besøgs hvile-fysiologisk vurdering under standardiserede forhold.
Efter en tilpasningsperiode vil systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og puls blive målt ved hjælp af en automatisk oscilometrisk overarmsblodtryksmåler.
Kontinuerlige RR-intervaldata vil derefter blive optaget ved hjælp af Polar H10 bryststroppen og analyseret med Kubios HRV-software.
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre vil blive beregnet fra foruddefinerede 1-minut, 5-minut, 10-minut og 20-minut analyserammer udtrukket fra den samme kontinuerlige optagelse til metodisk sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RMSSD på tværs af forskellige analysevarigheder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (RMSSD), i millisekunder (ms), beregnet ud fra foruddefinerede 1-minut, 5-minut, 10-minut og 20-minut analysevinduer ekstraheret fra den samme kontinuerlige hvile-RR-intervaloptagelse opnået under standardiserede hvilebetingelser.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
SDNN på tværs af forskellige analysevarigheder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Standardafvigelse af normal-til-normal intervaller (SDNN), i millisekunder (ms), beregnet fra foruddefinerede 1-minut, 5-minut, 10-minut og 20-minut analysevinduer udtaget fra den samme kontinuerlige hvile-RR-intervaloptagelse opnået under standardiserede hvilebetingelser.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Lavfrekvenskraft over forskellige analysevarigheder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Lavfrekvens (LF) effekt, i ms^2, beregnet fra foruddefinerede 1-minut, 5-minut, 10-minut og 20-minut analysevinduer ekstraheret fra den samme kontinuerlige hvile RR-interval optagelse opnået under standardiserede hvileforhold.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Højfrekvenskraft på tværs af forskellige analysevarigheder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg.
|
Højfrekvens (HF) effekt, i ms^2, beregnet fra foruddefinerede 1-minut, 5-minut, 10-minut og 20-minut analysevinduer udtrukket fra den samme kontinuerlige hvile RR-interval optagelse opnået under standardiserede hvilebetingelser.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg.
|
|
LF/HF-forhold på tværs af forskellige analysevarigheder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg.
|
Low-frequency/high-frequency (LF/HF)-ratio beregnet ud fra foruddefinerede 1-minuts, 5-minuts, 10-minuts og 20-minuts analysevinduer udtrukket fra den samme kontinuerlige hvile-RR-intervaloptagelse opnået under standardiserede hvilebetingelser.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse af RMSSD på tværs af forskellige analyselængder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Overensstemmelse af RMSSD-værdier, i millisekunder (ms), opnået fra 1-minuts, 5-minuts, 10-minuts og 20-minuts analysevinduer udtrukket fra den samme kontinuerlige hvile-RR-intervaloptagelse, vurderet ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Overensstemmelse af SDNN på tværs af forskellige analyselængder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Overensstemmelse af SDNN-værdier, i millisekunder (ms), opnået fra 1-minut, 5-minut, 10-minut og 20-minut analysevinduer udtrukket fra den samme kontinuerlige hvile-RR-intervaloptagelse, vurderet ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Overensstemmelse af lavfrekvens effekt på tvers af forskellige analyselængder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Overensstemmelse af lavfrekvent (LF) strømværdier, i ms^2, opnået fra 1-minut, 5-minut, 10-minut og 20-minut analysevinduer udtrukket fra den samme kontinuerlige hvile RR-interval optagelse, vurderet ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficienter og Bland-Altman analyse.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Overensstemmelse af højfrekvenskraft på tværs af forskellige analysevarigheder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Overensstemmelse af højfrekvent (HF) effektværdier, i ms^2, opnået fra 1-minuts, 5-minuts, 10-minuts og 20-minuts analysevinduer udtrukket fra den samme kontinuerlige hvile-RR-intervaloptagelse, vurderet ved hjælp af intraklassekorrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Overensstemmelse af LF/HF-forholdet på tværs af forskellige analyselængder
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Overensstemmelse af lavfrekvens/højfrekvens (LF/HF) ratio-værdier opnået fra 1-minut, 5-minut, 10-minut og 20-minut analysevinduer udtaget fra den samme kontinuerlige hvile-RR-intervaloptagelse, vurderet ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficienter og Bland-Altman-analyse.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Korrelation mellem RMSSD og hvile-systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Korrelation mellem RMSSD, i millisekunder (ms), og systolisk hvileblodtryk, i mmHg, målt under standardiserede hvilebetingelser under samme studiebesøg.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Korrelation mellem RMSSD og hvilediastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Korrelation mellem RMSSD, i millisekunder (ms), og hvilediastolisk blodtryk, i mmHg, målt under standardiserede hvilebetingelser under samme studiebesøg.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Korrelation mellem RMSSD og middelarterielt tryk
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Korrelation mellem RMSSD i millisekunder (ms) og middelarterieltryk i mmHg, beregnet ud fra hvileblodtryksmålinger opnået under samme studiebesøg.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Hvile-systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Hvile-systolisk blodtryk, i mmHg, målt under standardiserede hvilebetingelser før HRV-registrering.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Hvile Diastolisk Blodtryk
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Hvile-diastolisk blodtryk, målt i mmHg, under standardiserede hvilebetingelser før HRV-optagelse.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Middelarterietryk i mmHg, beregnet ud fra hvile-systolisk og diastolisk blodtryksmålinger opnået under standardiserede hvileforhold før HRV-optagelse.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Hvilepuls, i slag pr. minut, målt under standardiserede hvilebetingelser før HRV-optagelse.
|
Baseline, under et enkelt studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Munoz ML, van Roon A, Riese H, Thio C, Oostenbroek E, Westrik I, de Geus EJ, Gansevoort R, Lefrandt J, Nolte IM, Snieder H. Validity of (Ultra-)Short Recordings for Heart Rate Variability Measurements. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0138921. doi: 10.1371/journal.pone.0138921. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TAVNS7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .