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Confronto delle Durate dell'Analisi della Variabilità della Frequenza Cardiaca e della Loro Relazione con la Pressione Sanguigna (HRV-BP)

13 aprile 2026 aggiornato da: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Confronto delle Durate dell'Analisi della Variabilità della Frequenza Cardiaca e della Loro Relazione con la Pressione Sanguigna: Uno Studio Comparativo Metodologico

Questo studio osservazionale mira a confrontare i parametri della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ottenuti da diverse durate di analisi in adulti sani e a esaminare come questi parametri si relazionino ai valori della pressione sanguigna a riposo. L'HRV è una misura non invasiva comunemente utilizzata per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo. L'analisi standard dell'HRV a breve termine si basa tipicamente su registrazioni di 5 minuti, ma durate di analisi più brevi e più lunghe vengono utilizzate anche nella ricerca e nella pratica. Questo studio valuterà se i valori dell'HRV derivati da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti differiscono tra loro e se le loro relazioni con la pressione sistolica, la pressione diastolica e la pressione arteriosa media cambiano in base alla durata dell'analisi. I partecipanti parteciperanno a una singola visita di studio. Dopo un periodo di riposo, verranno misurate la pressione sanguigna e il polso a riposo, e verrà ottenuta una registrazione continua dell'HRV utilizzando un dispositivo a fascia toracica. Lo studio è progettato per fornire informazioni metodologiche sulla comparabilità di diverse durate di analisi dell'HRV nelle stesse condizioni fisiologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è ampiamente utilizzata come indicatore non invasivo della regolazione del sistema nervoso autonomo e fornisce informazioni sull'equilibrio simpatico-parasimpatico. Sebbene registrazioni di 5 minuti siano comunemente raccomandate per la valutazione a breve termine dell'HRV, l'interesse è aumentato per durate di analisi ultra-brevi e più lunghe perché potrebbero migliorare la fattibilità e ridurre il carico per i partecipanti. Tuttavia, la misura in cui i parametri HRV derivati da diverse durate di analisi concordano tra loro rimane incerta, specialmente quando si confrontano le misure nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza. Inoltre, ricerche limitate hanno esaminato sistematicamente se la relazione tra HRV e pressione sanguigna vari in base alla durata dell'analisi HRV. Questo studio intende colmare tale lacuna metodologica.

Questo è uno studio metodologico di confronto osservazionale, monocentrico e con singola visita, in adulti sani. I partecipanti idonei completeranno un modulo di dati sociodemografici e si sottoporranno a valutazione emodinamica a riposo e registrazione HRV in condizioni standardizzate. Le misurazioni saranno eseguite in un ambiente tranquillo dopo un periodo di adattamento. La pressione sanguigna sistolica a riposo, la pressione diastolica e il polso saranno misurati utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna oscillometrico da braccio. I dati dell'intervallo RR saranno quindi registrati continuamente utilizzando la fascia toracica Polar H10 e analizzati con il software Kubios HRV.

Le analisi HRV saranno derivate da una singola registrazione continua utilizzando finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti. Queste finestre saranno estratte dalla stessa registrazione fisiologica per minimizzare la variazione legata al tempo e consentire un confronto diretto tra le durate. Saranno calcolati i parametri HRV nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza, e saranno valutati l'accordo e la comparabilità delle misurazioni tra le diverse durate di analisi. Saranno inoltre esaminate, in base alla durata dell'analisi, le associazioni tra i parametri HRV e le variabili emodinamiche a riposo, inclusi pressione sistolica, pressione diastolica, pressione arteriosa media e polso.

Lo studio dovrebbe fornire evidenze metodologiche riguardo al fatto che durate di analisi HRV più brevi o più lunghe possano essere interpretate in modo coerente rispetto alle registrazioni standard a breve termine. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la standardizzazione dei protocolli e supportare un'interpretazione fisiologica e clinica più accurata dei dati HRV ottenuti in condizioni di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sefa Haktan Hatık, PhD
  • Numero di telefono: +90 368 271 55 28
  • Email: haktanhtk@gmail.com

Luoghi di studio

      • Artvin, Turchia (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare le istruzioni pre-valutazione, incluse le restrizioni relative all'assunzione di caffeina e all'attività fisica intensa
  • Nessuna condizione che impedisca la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, neurologiche o del sistema nervoso autonomo diagnosticate
  • Aritmia nota o utilizzo di pacemaker
  • Uso regolare di farmaci che possono influenzare la variabilità della frequenza cardiaca, come beta-bloccanti o farmaci antiaritmici
  • Infezione acuta, febbre o qualsiasi condizione che influisca sullo stato di salute generale il giorno della valutazione
  • Grave artefatto da movimento durante la misurazione o registrazioni tecnicamente inutilizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Valutazione per Adulti Sani
I partecipanti adulti sani parteciperanno a una singola visita di studio e subiranno una valutazione emodinamica a riposo e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in condizioni standardizzate. Dopo un periodo di adattamento, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e il polso verranno misurati utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna oscillometrico. Verrà quindi ottenuta una registrazione continua dell'intervallo RR utilizzando la fascia toracica Polar H10. I parametri HRV saranno derivati da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione per il confronto metodologico.
I partecipanti completeranno una valutazione fisiologica a riposo in un'unica visita in condizioni standardizzate. Dopo un periodo di adattamento, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e il polso verranno misurati utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna da braccio oscillometrico. I dati continui dell'intervallo RR verranno quindi registrati utilizzando la fascia toracica Polar H10 e analizzati con il software Kubios HRV. I parametri della variabilità della frequenza cardiaca verranno calcolati da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua per il confronto metodologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RMSSD in Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD), in millisecondi (ms), calcolata da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni di riposo standardizzate.
Baseline, durante una singola visita di studio
SDNN attraverso diverse durate di analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Deviazione standard degli intervalli normal-to-normal (SDNN), in millisecondi (ms), calcolata da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni di riposo standardizzate.
Baseline, durante una singola visita di studio
Potenza a Bassa Frequenza in Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Potenza a bassa frequenza (LF), in ms^2, calcolata dalle finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni di riposo standardizzate.
Baseline, durante una singola visita di studio
Potenza ad Alta Frequenza in Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita dello studio.
Potenza ad alta frequenza (HF), in ms^2, calcolata da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni di riposo standardizzate.
Baseline, durante una singola visita dello studio.
Rapporto LF/HF tra Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio.
Rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) calcolato dalle finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni standardizzate di riposo.
Baseline, durante una singola visita di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo dell'RMSSD su Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Concordanza dei valori RMSSD, in millisecondi (ms), ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo, valutata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman.
Baseline, durante una singola visita di studio
Concordanza dell'SDNN tra Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Concordanza dei valori di SDNN, in millisecondi (ms), ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo, valutata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman.
Baseline, durante una singola visita di studio
Concordanza della Potenza a Bassa Frequenza tra Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Accordo dei valori di potenza a bassa frequenza (LF), in ms^2, ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua di intervalli RR a riposo, valutato utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman.
Baseline, durante una singola visita di studio
Concordanza della Potenza ad Alta Frequenza in Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita dello studio
Concordanza dei valori di potenza ad alta frequenza (HF), in ms^2, ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua a riposo degli intervalli RR, valutata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse e l'analisi di Bland-Altman.
Baseline, durante una singola visita dello studio
Accordo del Rapporto LF/HF tra Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Accordo dei valori del rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua a riposo degli intervalli RR, valutato utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman.
Baseline, durante una singola visita di studio
Correlazione tra RMSSD e Pressione Sistolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Correlazione tra RMSSD, in millisecondi (ms), e pressione sanguigna sistolica a riposo, in mmHg, misurata in condizioni di riposo standardizzate durante la stessa visita di studio.
Baseline, durante una singola visita di studio
Correlazione tra RMSSD e Pressione Diastolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita dello studio
Correlazione tra l'RMSSD, in millisecondi (ms), e la pressione arteriosa diastolica a riposo, in mmHg, misurata in condizioni di riposo standardizzate durante la stessa visita di studio.
Baseline, durante una singola visita dello studio
Correlazione tra RMSSD e Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Correlazione tra RMSSD, in millisecondi (ms), e pressione arteriosa media, in mmHg, calcolata dalle misurazioni della pressione sanguigna a riposo ottenute durante la stessa visita di studio.
Baseline, durante una singola visita di studio
Pressione Sistolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Pressione sistolica a riposo, in mmHg, misurata in condizioni di riposo standardizzate prima della registrazione HRV.
Baseline, durante una singola visita di studio
Pressione Sistolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Pressione arteriosa diastolica a riposo, in mmHg, misurata in condizioni di riposo standardizzate prima della registrazione HRV.
Baseline, durante una singola visita di studio
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Pressione arteriosa media, in mmHg, calcolata dalle misurazioni della pressione sistolica e diastolica a riposo ottenute in condizioni standardizzate di riposo prima della registrazione della HRV.
Baseline, durante una singola visita di studio
Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
Frequenza cardiaca a riposo, in battiti al minuto, misurata in condizioni standardizzate di riposo prima della registrazione HRV.
Baseline, durante una singola visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAVNS7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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