- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07531992
Confronto delle Durate dell'Analisi della Variabilità della Frequenza Cardiaca e della Loro Relazione con la Pressione Sanguigna (HRV-BP)
Confronto delle Durate dell'Analisi della Variabilità della Frequenza Cardiaca e della Loro Relazione con la Pressione Sanguigna: Uno Studio Comparativo Metodologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è ampiamente utilizzata come indicatore non invasivo della regolazione del sistema nervoso autonomo e fornisce informazioni sull'equilibrio simpatico-parasimpatico. Sebbene registrazioni di 5 minuti siano comunemente raccomandate per la valutazione a breve termine dell'HRV, l'interesse è aumentato per durate di analisi ultra-brevi e più lunghe perché potrebbero migliorare la fattibilità e ridurre il carico per i partecipanti. Tuttavia, la misura in cui i parametri HRV derivati da diverse durate di analisi concordano tra loro rimane incerta, specialmente quando si confrontano le misure nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza. Inoltre, ricerche limitate hanno esaminato sistematicamente se la relazione tra HRV e pressione sanguigna vari in base alla durata dell'analisi HRV. Questo studio intende colmare tale lacuna metodologica.
Questo è uno studio metodologico di confronto osservazionale, monocentrico e con singola visita, in adulti sani. I partecipanti idonei completeranno un modulo di dati sociodemografici e si sottoporranno a valutazione emodinamica a riposo e registrazione HRV in condizioni standardizzate. Le misurazioni saranno eseguite in un ambiente tranquillo dopo un periodo di adattamento. La pressione sanguigna sistolica a riposo, la pressione diastolica e il polso saranno misurati utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna oscillometrico da braccio. I dati dell'intervallo RR saranno quindi registrati continuamente utilizzando la fascia toracica Polar H10 e analizzati con il software Kubios HRV.
Le analisi HRV saranno derivate da una singola registrazione continua utilizzando finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti. Queste finestre saranno estratte dalla stessa registrazione fisiologica per minimizzare la variazione legata al tempo e consentire un confronto diretto tra le durate. Saranno calcolati i parametri HRV nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza, e saranno valutati l'accordo e la comparabilità delle misurazioni tra le diverse durate di analisi. Saranno inoltre esaminate, in base alla durata dell'analisi, le associazioni tra i parametri HRV e le variabili emodinamiche a riposo, inclusi pressione sistolica, pressione diastolica, pressione arteriosa media e polso.
Lo studio dovrebbe fornire evidenze metodologiche riguardo al fatto che durate di analisi HRV più brevi o più lunghe possano essere interpretate in modo coerente rispetto alle registrazioni standard a breve termine. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la standardizzazione dei protocolli e supportare un'interpretazione fisiologica e clinica più accurata dei dati HRV ottenuti in condizioni di riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Numero di telefono: +90 368 271 55 28
- Email: haktanhtk@gmail.com
Luoghi di studio
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Artvin, Turchia (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
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Contatto:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Numero di telefono: +90 541 523 36 91
- Email: omerdiclekizil@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
- In grado di rispettare le istruzioni pre-valutazione, incluse le restrizioni relative all'assunzione di caffeina e all'attività fisica intensa
- Nessuna condizione che impedisca la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, neurologiche o del sistema nervoso autonomo diagnosticate
- Aritmia nota o utilizzo di pacemaker
- Uso regolare di farmaci che possono influenzare la variabilità della frequenza cardiaca, come beta-bloccanti o farmaci antiaritmici
- Infezione acuta, febbre o qualsiasi condizione che influisca sullo stato di salute generale il giorno della valutazione
- Grave artefatto da movimento durante la misurazione o registrazioni tecnicamente inutilizzabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Valutazione per Adulti Sani
I partecipanti adulti sani parteciperanno a una singola visita di studio e subiranno una valutazione emodinamica a riposo e della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in condizioni standardizzate.
Dopo un periodo di adattamento, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e il polso verranno misurati utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna oscillometrico.
Verrà quindi ottenuta una registrazione continua dell'intervallo RR utilizzando la fascia toracica Polar H10.
I parametri HRV saranno derivati da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione per il confronto metodologico.
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I partecipanti completeranno una valutazione fisiologica a riposo in un'unica visita in condizioni standardizzate.
Dopo un periodo di adattamento, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica e il polso verranno misurati utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna da braccio oscillometrico.
I dati continui dell'intervallo RR verranno quindi registrati utilizzando la fascia toracica Polar H10 e analizzati con il software Kubios HRV.
I parametri della variabilità della frequenza cardiaca verranno calcolati da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua per il confronto metodologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RMSSD in Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD), in millisecondi (ms), calcolata da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni di riposo standardizzate.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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SDNN attraverso diverse durate di analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Deviazione standard degli intervalli normal-to-normal (SDNN), in millisecondi (ms), calcolata da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni di riposo standardizzate.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Potenza a Bassa Frequenza in Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Potenza a bassa frequenza (LF), in ms^2, calcolata dalle finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni di riposo standardizzate.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Potenza ad Alta Frequenza in Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita dello studio.
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Potenza ad alta frequenza (HF), in ms^2, calcolata da finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni di riposo standardizzate.
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Baseline, durante una singola visita dello studio.
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Rapporto LF/HF tra Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio.
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Rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) calcolato dalle finestre di analisi predefinite di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo ottenuta in condizioni standardizzate di riposo.
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Baseline, durante una singola visita di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo dell'RMSSD su Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Concordanza dei valori RMSSD, in millisecondi (ms), ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo, valutata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Concordanza dell'SDNN tra Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Concordanza dei valori di SDNN, in millisecondi (ms), ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua degli intervalli RR a riposo, valutata utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Concordanza della Potenza a Bassa Frequenza tra Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Accordo dei valori di potenza a bassa frequenza (LF), in ms^2, ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua di intervalli RR a riposo, valutato utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Concordanza della Potenza ad Alta Frequenza in Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita dello studio
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Concordanza dei valori di potenza ad alta frequenza (HF), in ms^2, ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua a riposo degli intervalli RR, valutata utilizzando i coefficienti di correlazione intraclasse e l'analisi di Bland-Altman.
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Baseline, durante una singola visita dello studio
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Accordo del Rapporto LF/HF tra Diverse Durate di Analisi
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Accordo dei valori del rapporto bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) ottenuti da finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti, 10 minuti e 20 minuti estratte dalla stessa registrazione continua a riposo degli intervalli RR, valutato utilizzando coefficienti di correlazione intraclasse e analisi di Bland-Altman.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Correlazione tra RMSSD e Pressione Sistolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Correlazione tra RMSSD, in millisecondi (ms), e pressione sanguigna sistolica a riposo, in mmHg, misurata in condizioni di riposo standardizzate durante la stessa visita di studio.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Correlazione tra RMSSD e Pressione Diastolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita dello studio
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Correlazione tra l'RMSSD, in millisecondi (ms), e la pressione arteriosa diastolica a riposo, in mmHg, misurata in condizioni di riposo standardizzate durante la stessa visita di studio.
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Baseline, durante una singola visita dello studio
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Correlazione tra RMSSD e Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Correlazione tra RMSSD, in millisecondi (ms), e pressione arteriosa media, in mmHg, calcolata dalle misurazioni della pressione sanguigna a riposo ottenute durante la stessa visita di studio.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Pressione Sistolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Pressione sistolica a riposo, in mmHg, misurata in condizioni di riposo standardizzate prima della registrazione HRV.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Pressione Sistolica a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Pressione arteriosa diastolica a riposo, in mmHg, misurata in condizioni di riposo standardizzate prima della registrazione HRV.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Pressione arteriosa media, in mmHg, calcolata dalle misurazioni della pressione sistolica e diastolica a riposo ottenute in condizioni standardizzate di riposo prima della registrazione della HRV.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, durante una singola visita di studio
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Frequenza cardiaca a riposo, in battiti al minuto, misurata in condizioni standardizzate di riposo prima della registrazione HRV.
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Baseline, durante una singola visita di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Munoz ML, van Roon A, Riese H, Thio C, Oostenbroek E, Westrik I, de Geus EJ, Gansevoort R, Lefrandt J, Nolte IM, Snieder H. Validity of (Ultra-)Short Recordings for Heart Rate Variability Measurements. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0138921. doi: 10.1371/journal.pone.0138921. eCollection 2015.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- TAVNS7
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