Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czasu trwania analizy zmienności rytmu serca i jej związku z ciśnieniem krwi (HRV-BP)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Porównanie czasu trwania analizy zmienności rytmu serca i jej związku z ciśnieniem krwi: porównawcze badanie metodologiczne

To badanie obserwacyjne ma na celu porównanie parametrów zmienności rytmu serca (HRV) uzyskanych z różnych czasów analizy u zdrowych dorosłych oraz zbadanie, jak te parametry odnoszą się do wartości spoczynkowego ciśnienia krwi. HRV to nieinwazyjny pomiar powszechnie stosowany do oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego. Standardowa krótkoterminowa analiza HRV jest zazwyczaj oparta na 5-minutowych zapisach, ale krótsze i dłuższe czasy analizy są również stosowane w badaniach i praktyce. To badanie oceni, czy wartości HRV uzyskane z 1-minutowych, 5-minutowych, 10-minutowych i 20-minutowych okien analizy różnią się od siebie oraz czy ich związek ze skurczowym ciśnieniem krwi, rozkurczowym ciśnieniem krwi i średnim ciśnieniem tętniczym zmienia się w zależności od czasu analizy. Uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie badawczej. Po okresie odpoczynku zmierzone zostanie spoczynkowe ciśnienie krwi i tętno, a ciągły zapis HRV zostanie uzyskany przy użyciu urządzenia z paskiem na klatkę piersiową. Badanie ma na celu dostarczenie informacji metodologicznych na temat porównywalności różnych czasów analizy HRV w tych samych warunkach fizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienność rytmu serca (HRV) jest powszechnie stosowana jako nieinwazyjny wskaźnik regulacji autonomicznego układu nerwowego i dostarcza informacji o równowadze współczulno-przywspółczulnej. Chociaż 5-minutowe zapisy są powszechnie zalecane do krótkoterminowej oceny HRV, wzrosło zainteresowanie ultrakrótkimi i dłuższymi czasami analizy, ponieważ mogą one poprawić wykonalność i zmniejszyć obciążenie uczestników. Jednak stopień, w jakim parametry HRV pochodzące z różnych czasów analizy są ze sobą zgodne, pozostaje niepewny, szczególnie przy porównywaniu miar dziedziny czasu i dziedziny częstotliwości. Ponadto ograniczone badania systematycznie sprawdzały, czy związek między HRV a ciśnieniem krwi różni się w zależności od czasu analizy HRV. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki metodologicznej.

Jest to jednoośrodkowe, jednorazowe, obserwacyjne badanie porównawcze metodologiczne u zdrowych dorosłych. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią formularz danych socjodemograficznych i przejdą ocenę hemodynamiczną w spoczynku oraz rejestrację HRV w warunkach standaryzowanych. Pomiary będą wykonywane w cichym środowisku po okresie adaptacji. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno będą mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego monitora ciśnienia krwi na ramię. Dane interwałów RR będą następnie rejestrowane w sposób ciągły za pomocą pasa piersiowego Polar H10 i analizowane przy użyciu oprogramowania Kubios HRV.

Analizy HRV będą pochodzić z pojedynczego ciągłego zapisu przy użyciu zdefiniowanych wcześniej okien analizy: 1 minuty, 5 minut, 10 minut i 20 minut. Okna te będą wyodrębniane z tego samego zapisu fizjologicznego w celu zminimalizowania zmienności związanej z czasem i umożliwienia bezpośredniego porównania między czasami trwania. Będą obliczane parametry HRV w dziedzinie czasu i dziedzinie częstotliwości, a zgodność i porównywalność pomiarów między czasami analizy zostanie oceniona. Zostaną również zbadane zależności między parametrami HRV a zmiennymi hemodynamicznymi w spoczynku, w tym skurczowym ciśnieniem krwi, rozkurczowym ciśnieniem krwi, średnim ciśnieniem tętniczym i tętnem, w zależności od czasu analizy.

Oczekuje się, że badanie dostarczy dowodów metodologicznych dotyczących tego, czy krótsze lub dłuższe czasy analizy HRV można interpretować spójnie w stosunku do standardowych krótkoterminowych zapisów. Ustalenia mogą pomóc w poprawie standaryzacji protokołu i wspierać dokładniejszą fizjologiczną i kliniczną interpretację danych HRV uzyskanych w warunkach spoczynkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Artvin, Turcja (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 40 lat
  • Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolni do przestrzegania instrukcji przed oceną, w tym ograniczeń związanych ze spożyciem kofeiny i intensywną aktywnością fizyczną
  • Brak stanu uniemożliwiającego pomiar zmienności rytmu serca i ciśnienia krwi

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, neurologicznej lub autonomicznego układu nerwowego
  • Znana arytmia lub używanie rozrusznika serca
  • Regularne stosowanie leków, które mogą wpływać na zmienność rytmu serca, takich jak beta-blokery lub leki antyarytmiczne
  • Ostra infekcja, gorączka lub jakikolwiek stan wpływający na ogólny stan zdrowia w dniu oceny
  • Poważny artefakt ruchowy podczas pomiaru lub technicznie nieużyteczne zapisy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Oceny Zdrowych Dorosłych
Zdrowi dorośli uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie badawczej i przejdą ocenę hemodynamiczną w spoczynku oraz zmienności rytmu serca (HRV) w warunkach standaryzowanych. Po okresie adaptacji, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno zostaną zmierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego monitora ciśnienia krwi. Następnie zostanie uzyskany ciągły zapis interwałów RR przy użyciu pasa piersiowego Polar H10. Parametry HRV zostaną wyliczone z predefiniowanych okien analitycznych trwających 1 minutę, 5 minut, 10 minut i 20 minut, wyodrębnionych z tego samego zapisu w celu porównania metodologicznego.
Inny: Ocena zmienności rytmu serca i ciśnienia krwi
Uczestnicy przejdą jednorazową ocenę fizjologiczną w spoczynku w warunkach standaryzowanych. Po okresie adaptacji ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe i tętno zostaną zmierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego monitora ciśnienia krwi na ramię. Następnie dane ciągłe interwału RR zostaną zarejestrowane za pomocą paska na klatkę piersiową Polar H10 i przeanalizowane za pomocą oprogramowania Kubios HRV. Parametry zmienności rytmu serca zostaną obliczone z predefiniowanych okien analizy 1-minutowych, 5-minutowych, 10-minutowych i 20-minutowych wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu w celu porównania metodologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RMSSD w różnych czasach trwania analizy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty badawczej
Pierwiastek kwadratowy z średniej kwadratów różnic kolejnych odstępów RR (RMSSD), w milisekundach (ms), obliczony z predefiniowanych okien analizy 1-minutowego, 5-minutowego, 10-minutowego i 20-minutowego, wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu odstępów RR w spoczynku uzyskanego w warunkach standaryzowanego spoczynku.
Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty badawczej
SDNN w Różnych Czasach Trwania Analizy
Ramy czasowe: Linia bazowa, w trakcie jednej wizyty badawczej
Odchylenie standardowe odstępów normalnych (SDNN), w milisekundach (ms), obliczone z predefiniowanych 1-minutowych, 5-minutowych, 10-minutowych i 20-minutowych okien analizy wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu odstępów RR w spoczynku uzyskanego w warunkach standaryzowanego spoczynku.
Linia bazowa, w trakcie jednej wizyty badawczej
Moc niskiej częstotliwości w różnych okresach analizy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty badawczej
Moc niskiej częstotliwości (LF), w ms^2, obliczona na podstawie zdefiniowanych okien analizy 1-minutowego, 5-minutowego, 10-minutowego i 20-minutowego, wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu odstępów RR w spoczynku, uzyskanego w standardowych warunkach spoczynkowych.
Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty badawczej
Wysoka częstotliwość mocy w różnych czasach trwania analizy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, podczas pojedynczej wizyty w badaniu.
Moc wysokiej częstotliwości (HF), w ms^2, obliczona z predefiniowanych okien analitycznych 1-minutowego, 5-minutowego, 10-minutowego i 20-minutowego, wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu odstępów RR w spoczynku, uzyskanego w warunkach standaryzowanego spoczynku.
Linia podstawowa, podczas pojedynczej wizyty w badaniu.
LF/HF Ratio Across Different Analysis Durations
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas pojedynczej wizyty badawczej.
Stosunek niskiej częstotliwości/wysokiej częstotliwości (LF/HF) obliczony na podstawie zdefiniowanych 1-minutowych, 5-minutowych, 10-minutowych i 20-minutowych okien analizy wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu odstępów RR w spoczynku uzyskanego w warunkach standardowego spoczynku.
Linia wyjściowa, podczas pojedynczej wizyty badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność RMSSD w różnych czasach trwania analizy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, podczas jednej wizyty badawczej
Zgodność wartości RMSSD, w milisekundach (ms), uzyskanych z 1-minutowych, 5-minutowych, 10-minutowych i 20-minutowych okien analizy wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu interwałów RR w spoczynku, oceniana za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana.
Wartości wyjściowe, podczas jednej wizyty badawczej
Zgodność SDNN w różnych czasach trwania analizy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, podczas pojedynczej wizyty w badaniu
Zgodność wartości SDNN, wyrażonych w milisekundach (ms), uzyskanych z 1-minutowych, 5-minutowych, 10-minutowych i 20-minutowych okien analizy wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu odstępów RR w spoczynku, oceniana za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana.
Wartości wyjściowe, podczas pojedynczej wizyty w badaniu
Zgodność mocy niskiej częstotliwości w różnych czasach trwania analizy
Ramy czasowe: Wyjściowe, podczas jednej wizyty w badaniu
Zgodność wartości mocy niskiej częstotliwości (LF) w ms^2, uzyskanych z okien analizy 1-minutowych, 5-minutowych, 10-minutowych i 20-minutowych wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu odstępów RR w spoczynku, oceniana przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana.
Wyjściowe, podczas jednej wizyty w badaniu
Zgodność mocy wysokiej częstotliwości w różnych czasach analizy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Zgodność wartości mocy wysokiej częstotliwości (HF), w ms^2, uzyskanych z 1-minutowych, 5-minutowych, 10-minutowych i 20-minutowych okien analizy wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu odstępów RR w spoczynku, oceniana za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej i analizy Blanda-Altmana.
Wartość wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Zgodność stosunku LF/HF w różnych czasach trwania analizy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Zgodność wartości stosunku niskich/częstotliwości wysokich (LF/HF) uzyskanych z okien analizy o długości 1 minuty, 5 minut, 10 minut i 20 minut, wyodrębnionych z tego samego ciągłego zapisu interwałów RR w spoczynku, oceniona za pomocą współczynników korelacji wewnątrzgrupowej i analizy Blanda-Altmana.
Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Korelacja między RMSSD a spoczynkowym ciśnieniem skurczowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w trakcie pojedynczej wizyty badawczej
Korelacja między RMSSD, w milisekundach (ms), a spoczynkowym ciśnieniem skurczowym, w mmHg, mierzonym w standardowych warunkach spoczynkowych podczas tej samej wizyty badawczej.
Punkt wyjściowy, w trakcie pojedynczej wizyty badawczej
Korelacja między RMSSD a spoczynkowym ciśnieniem rozkurczowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Korelacja między RMSSD, w milisekundach (ms), a spoczynkowym ciśnieniem rozkurczowym krwi, w mmHg, mierzonym w warunkach standardowego spoczynku podczas tej samej wizyty badawczej.
Wartość wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Korelacja między RMSSD a średnim ciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Korelacja między RMSSD, w milisekundach (ms), a średnim ciśnieniem tętniczym, w mmHg, obliczona na podstawie pomiarów ciśnienia krwi w spoczynku uzyskanych podczas tej samej wizyty w badaniu.
Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podstawowa linia, podczas jednej wizyty badawczej
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi, w mmHg, mierzone w warunkach standardowego spoczynku przed rejestracją HRV.
Podstawowa linia, podczas jednej wizyty badawczej
Spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, podczas jednej wizyty w badaniu
Spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe krwi, w mmHg, mierzone w ustandaryzowanych warunkach spoczynkowych przed rejestracją HRV.
Wartości wyjściowe, podczas jednej wizyty w badaniu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Średnie ciśnienie tętnicze, w mmHg, obliczone na podstawie pomiarów spoczynkowego ciśnienia skurczowego i rozkurczowego uzyskanych w standardowych warunkach spoczynkowych przed rejestracją HRV.
Linia wyjściowa, podczas jednej wizyty w badaniu
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, podczas jednej wizyty w badaniu
Spoczynkowe tętno, w uderzeniach na minutę, mierzone w standardowych warunkach spoczynkowych przed rejestracją HRV.
Punkt wyjściowy, podczas jednej wizyty w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinop University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVNS7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj