- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07531992
Verenpaineeseen liittyvän sydämen syketaajuuden vaihtelun analyysien kestojen vertailu (HRV-BP)
Verenpaineyhteyttä ja sydämen sykkeen vaihtelua analysoivien tutkimusjaksojen pituuksien vertailu: metodologinen vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syketauon vaihtelu (HRV) on laajalti käytetty autonomisen hermoston säätelyn invasiiviton indikaattori, ja se tarjoaa tietoa sympaattisen ja parasympaattisen hermoston tasapainosta. Vaikka 5 minuutin tallenteita suositellaan yleisesti lyhytaikaisen HRV-arvioinnin suorittamiseen, kiinnostus erittäin lyhyisiin ja pidempiin analyysikestoihin on kasvanut, koska ne voivat parantaa toteutettavuutta ja vähentää osallistujien kuormitusta. Kuitenkin HRV-parametrien yhteensopivuus eri analyysikestojen välillä on edelleen epävarma, erityisesti kun verrataan aikatasossa ja taajuustasossa mitattuja arvoja. Lisäksi rajoitettu määrä tutkimuksia on systemaattisesti tarkastellut, vaihteleeko HRV:n ja verenpaineen välinen suhde HRV-analyysin keston mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tuo metodologinen aukko.
Tämä on yksikeskuksessa, yhdellä käynnillä suoritettava havainnollinen metodologinen vertailututkimus terveillä aikuisilla. Kelpoiset osallistujat täyttävät sosiodemografisen tiedot lomakkeen ja heille suoritetaan lepohemodynaaminen arviointi ja HRV-tallennus standardoiduissa olosuhteissa. Mittaukset suoritetaan hiljaisessa ympäristössä sopeutumisjakson jälkeen. Leposystolinen verenpaine, lepodiastolinen verenpaine ja pulssi mitataan automaattisella oskilometrisella olkavarren verenpainemittarilla. RR-väliaineistoa tallennetaan jatkuvasti Polar H10 rintavyön avulla ja analysoidaan Kubios HRV -ohjelmistolla.
HRV-analyysit johdetaan yhdestä jatkuvasta tallenteesta käyttäen ennalta määritettyjä 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysiikkunoita. Nämä ikkunat eristetään samasta fysiologisesta tallenteesta, jotta aikaan liittyvä vaihtelu minimoidaan ja suora vertailu eri kestojen välillä mahdollistetaan. Aikatasossa ja taajuustasossa mitattavat HRV-parametrit lasketaan, ja mittausten yhteensopivuutta ja vertailukelpoisuutta eri analyysikestojen välillä arvioidaan. Myös HRV-parametrien ja lepohemodynaamisten muuttujien, kuten systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, keskiarteriaalipaineen ja pulssin, välisiä yhteyksiä tarkastellaan analyysikeston mukaan.
Odotetaan, että tutkimus tarjoaa metodologista näyttöä siitä, voidaanko lyhyempiä tai pidempiä HRV-analyysikestoja tulkita johdonmukaisesti verrattuna standardeihin lyhytaikaisiin tallenteisiin. Tulokset voivat auttaa parantamaan protokollan standardointia ja tukea tarkempaa HRV-aineiston fysiologista ja kliinistä tulkintaa lepo-olosuhteissa saatujen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Puhelinnumero: +90 368 271 55 28
- Sähköposti: haktanhtk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Artvin, Turkki (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
-
Ottaa yhteyttä:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Puhelinnumero: +90 541 523 36 91
- Sähköposti: omerdiclekizil@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–40-vuotiaat
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykeneviä noudattamaan ennakkoarviointiohjeita, mukaan lukien kofeiininsaannin ja rasittavan fyysisen aktiivisuuden rajoitukset
- Ei tilaa, joka estäisi syketaajuuden vaihtelun ja verenpaineen mittaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidun sydän- ja verisuonitaudin, neurologisen tai autonomisen hermoston sairauden historia
- Tunnettu rytmihäiriö tai sydämentahdistimen käyttö
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa syketaajuuden vaihteluun, kuten beetasalpaajat tai rytmihäiriölääkkeet
- Äkillinen infektio, kuume tai mikä tahansa tila, joka vaikuttaa yleiseen terveydentilaan arviointipäivänä
- Vakava liikehäiriö mittauksen aikana tai teknisesti käyttökelvottomat tallenteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveiden aikuisten arviointiryhmä
Terveet aikuiset osallistujat osallistuvat yhteen tutkimuskäyntiin ja heille suoritetaan lepohemodynaaminen sekä sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) arviointi standardoiduissa olosuhteissa.
Sopeutumisjakson jälkeen systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi mitataan automaattisella oskillometrisella verenpainemittarilla.
Jatkuva RR-välin tallenne saadaan sitten Polar H10 rintavöitä käyttäen.
HRV-parametrit johdetaan ennalta määritellyistä 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on poimittu samasta tallenteesta metodologista vertailua varten.
|
Osallistujat suorittavat yhden käynnin levon fysiologisen arvioinnin standardoiduissa olosuhteissa.
Sopeutumisjakson jälkeen systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja pulssi mitataan automaattisella oskillometrisella ylävarren verenpainemittarilla.
Jatkuva RR-väliaineisto tallennetaan sitten Polar H10 -rintavyön avulla ja analysoidaan Kubios HRV -ohjelmistolla.
Sydämen sykkeen vaihtelun parametrit lasketaan ennalta määritellyistä 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on erotettu samasta jatkuvasta tallenteesta metodologista vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RMSSD eri analyysikestojen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD), millisekunneissa (ms), laskettu ennalta määritetyistä 1-minuutin, 5-minuutin, 10-minuutin ja 20-minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on poimittu samasta jatkuvasta lepo-RR-välin tallenteesta, joka on saatu standardoiduissa lepo-olosuhteissa.
|
Perustaso, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
|
SDNN eri analyysikestojen yli
Aikaikkuna: Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
Normaalista normaaliin -väliaikojen keskihajonta (SDNN), millisekunteina (ms), laskettuna ennalta määritellyistä 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on poimittu samasta jatkuvasta lepo-RR-väliaikojen tallenteesta, joka on saatu standardoiduissa lepo-olosuhteissa.
|
Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
|
Matalataajuusvoima eri analyysikestojen yli
Aikaikkuna: Perustaso, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
Matalataajuinen (LF) teho, yksikkönä ms^2, laskettuna ennalta määritellyistä 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on poimittu samasta jatkuvasta lepo-RR-välin tallenteesta, joka on saatu standardoiduissa lepo-olosuhteissa.
|
Perustaso, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
|
Korkeataajuusvoima eri analyysikestojen yli
Aikaikkuna: Perustaso, yhden tutkimuskäynnin aikana.
|
Korkeataajuus (HF) teho, yksikössä ms^2, laskettu ennalta määritetyistä 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on poimittu samasta jatkuvasta lepo-RR-välin tallenteesta, joka on saatu standardoiduissa lepo-olosuhteissa.
|
Perustaso, yhden tutkimuskäynnin aikana.
|
|
LF/HF-suhde eri analyysikestojen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuskäynnin aikana.
|
Matalataajuus/korkeataajuus (LF/HF) -suhde laskettuna ennalta määritetyistä 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on poimittu samasta jatkuvasta lepo-RR-välin tallenteesta, joka on saatu standardoiduissa lepo-olosuhteissa.
|
Perustaso, tutkimuskäynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RMSSD:n yhteensopivuus eri analyysikestojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
RMSSD-arvojen yhtäpitävyys millisekunteina (ms), jotka on saatu 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on erotettu samasta jatkuvasta lepo-RR-intervallin tallenteesta, arvioitu käyttäen ryhmänsisäisiä korrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-analyysiä.
|
Perustaso, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
|
SDNN:n yhteensopivuus eri analyysikestojen välillä
Aikaikkuna: Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
SDNN-arvojen (millisekunteina, ms) yhteensopivuus 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on poimittu samasta jatkuvasta lepo-RR-välin tallenteesta, arvioitu käyttäen luokkakeskuskorrelaatiokerrointa ja Bland-Altman-analyysiä.
|
Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
|
Matalataajuustehon yhteensopivuus eri analyysikestojen välillä
Aikaikkuna: Alkutila, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
Yksiminuuttisista, viiden minuutin, kymmenen minuutin ja kahdenkymmenen minuutin analyysi-ikkunoista, jotka on poimittu samasta jatkuvasta lepo-RR-välin tallenteesta saatujen matalan taajuuden (LF) tehoarvojen (ms^2) yhtäläisyys, arvioitu luokkakorrelaatiokertoimilla ja Bland-Altman-analyysillä.
|
Alkutila, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
|
Yksimielisyys Korkeataajuusvoiman Yli Eri Analyysikestojen
Aikaikkuna: Perustaso, tutkimuskäynnin aikana
|
Korkeataajuisten (HF) tehoarvojen, yksiköissä ms^2, yhteensopivuus, jotka on saatu samasta jatkuvasta lepo-RR-välin tallenteesta erotetuista 1 minuutin, 5 minuutin, 10 minuutin ja 20 minuutin analyysi-ikkunoista, arvioitu käyttäen luokkakeskikorrelaatiokertoimia ja Bland-Altman-analyysiä.
|
Perustaso, tutkimuskäynnin aikana
|
|
LF/HF-suhteen yhteensopivuus eri analyysikestojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
Yksiminuuttisten, viiden minuutin, kymmenen minuutin ja kahdenkymmenen minuutin analyysi-ikkunoiden avulla samasta jatkuvasta lepo-RR-intervallin tallenteesta saatujen matalan taajuuden/korkean taajuuden (LF/HF) suhdelukujen yhtäpitävyys, arvioituna luokkien sisäisillä korrelaatiokertoimilla ja Bland-Altman-analyysillä.
|
Perustaso, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
|
Korrelaatio RMSSD:n ja levossa olevan systolisen verenpaineen välillä
Aikaikkuna: Alkutila, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
Korrelaatio RMSSD:n (millisekunteina, ms) ja levossa mitatun systolisen verenpaineen (mmHg) välillä, mitattuna standardoiduissa levon olosuhteissa saman tutkimuskäynnin aikana.
|
Alkutila, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
|
Korrelaatio RMSSD:n ja lepoajan diastolisen verenpaineen välillä
Aikaikkuna: Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
Korrelaatio RMSSD:n (millisekunteina, ms) ja levossa mitatun diastolisen verenpaineen (mmHg) välillä, mitattuna standardoiduissa levon olosuhteissa saman tutkimuskäynnin aikana.
|
Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
|
Korrelaatio RMSSD:n ja keskimääräisen arteriaalipaineen välillä
Aikaikkuna: Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
Korrelaatio RMSSD:n, millisekunteina (ms), ja keskimääräisen arteriaalipaineen, mmHg, välillä, laskettuna samassa tutkimuskäynnissä mitatuista lepoverenpaineista.
|
Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
|
Levonnan systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
Lepotilassa mitattu systolinen verenpaine (mmHg), mitattu standardoiduissa lepo-olosuhteissa ennen HRV-mittausta.
|
Perustaso, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
|
Lepotilasta mitattu diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
Lepotilassa mitattu diastolinen verenpaine, ilmaistuna mmHg yksikössä, mitattuna standardoiduissa lepotilanteissa ennen HRV:n (sykkeen vaihtelun) tallentamista.
|
Perustaso, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
Keskimääräinen valtimopaine mmHg:ssä, laskettuna leposykkeen aikana mitatuista systolisista ja diastolisista verenpainemittauksista standardoiduissa lepo-olosuhteissa ennen HRV:n tallentamista.
|
Alkutila, yhden tutkimuskäynnin aikana
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
Leposyke, lyöntiä minuutissa, mitattuna standardoiduissa lepotiloissa ennen HRV:n tallentamista.
|
Perustaso, yksittäisen tutkimuskäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Munoz ML, van Roon A, Riese H, Thio C, Oostenbroek E, Westrik I, de Geus EJ, Gansevoort R, Lefrandt J, Nolte IM, Snieder H. Validity of (Ultra-)Short Recordings for Heart Rate Variability Measurements. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0138921. doi: 10.1371/journal.pone.0138921. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVNS7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .