Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продолжительности анализа вариабельности сердечного ритма и ее взаимосвязи с артериальным давлением (HRV-BP)

13 апреля 2026 г. обновлено: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Сравнение продолжительности анализа вариабельности сердечного ритма и её связи с артериальным давлением: сравнительное методологическое исследование

Это наблюдательное исследование направлено на сравнение параметров вариабельности сердечного ритма (ВСР), полученных при различных длительностях анализа у здоровых взрослых, и изучение взаимосвязи этих параметров с показателями артериального давления в состоянии покоя. ВСР представляет собой неинвазивный метод, широко используемый для оценки активности вегетативной нервной системы. Стандартный краткосрочный анализ ВСР обычно основан на 5-минутных записях, однако в исследованиях и на практике также применяются более короткие и более длительные периоды анализа. В данном исследовании будет оцениваться, различаются ли значения ВСР, полученные из 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных аналитических окон, а также изменяется ли их взаимосвязь с систолическим артериальным давлением, диастолическим артериальным давлением и средним артериальным давлением в зависимости от длительности анализа. Участники посетят одно исследовательское посещение. После периода отдыха будут измерены артериальное давление и пульс в состоянии покоя, а также будет произведена непрерывная запись ВСР с использованием нагрудного ремня. Исследование разработано для получения методологической информации о сопоставимости различных длительностей анализа ВСР при одинаковых физиологических условиях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вариабельность сердечного ритма (ВСР) широко используется как неинвазивный показатель регуляции вегетативной нервной системы и предоставляет информацию о симпатико-парасимпатическом балансе. Хотя 5-минутные записи обычно рекомендуются для краткосрочной оценки ВСР, интерес к сверхкоротким и более длительным продолжительностям анализа возрос, поскольку они могут повысить выполнимость и снизить нагрузку на участников. Однако степень согласованности параметров ВСР, полученных из разных продолжительностей анализа, остаётся неопределённой, особенно при сравнении временных и частотных показателей. Кроме того, ограниченное количество исследований систематически изучало, варьируется ли связь между ВСР и артериальным давлением в зависимости от продолжительности анализа ВСР. Данное исследование призвано заполнить этот методологический пробел.

Это одноцентровое, односессионное, обсервационное методологическое сравнительное исследование на здоровых взрослых. Подходящие участники заполнят социодемографическую анкету и пройдут оценку гемодинамики покоя и запись ВСР в стандартизированных условиях. Измерения будут проводиться в спокойной обстановке после периода адаптации. Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и пульс в покое будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического тонометра на плечо. Затем данные интервалов RR будут непрерывно записываться с использованием нагрудного ремня Polar H10 и анализироваться с помощью программного обеспечения Kubios HRV.

Анализы ВСР будут получены из одной непрерывной записи с использованием предопределённых окон анализа продолжительностью 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут. Эти окна будут извлечены из одной и той же физиологической записи, чтобы минимизировать временные вариации и обеспечить прямое сравнение между продолжительностями. Будут рассчитаны временные и частотные параметры ВСР, а также оценены согласованность и сопоставимость измерений между продолжительностями анализа. Ассоциации между параметрами ВСР и гемодинамическими переменными покоя, включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и пульс, также будут изучены в зависимости от продолжительности анализа.

Ожидается, что исследование предоставит методологические доказательства относительно того, могут ли более короткие или более длительные продолжительности анализа ВСР интерпретироваться последовательно по отношению к стандартным краткосрочным записям. Результаты могут помочь улучшить стандартизацию протоколов и поддержать более точную физиологическую и клиническую интерпретацию данных ВСР, полученных в условиях покоя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sefa Haktan Hatık, PhD
  • Номер телефона: +90 368 271 55 28
  • Электронная почта: haktanhtk@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Artvin, Турция (Туркие)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Контакт:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc
          • Номер телефона: +90 541 523 36 91
          • Электронная почта: omerdiclekizil@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 40 лет
  • Готовность и способность дать информированное согласие
  • Способность соблюдать инструкции перед оценкой, включая ограничения, связанные с употреблением кофеина и интенсивной физической активностью
  • Отсутствие состояний, препятствующих измерению вариабельности сердечного ритма и артериального давления

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе диагностированных сердечно-сосудистых, неврологических заболеваний или заболеваний вегетативной нервной системы
  • Известные аритмии или использование кардиостимулятора
  • Регулярный приём лекарств, которые могут повлиять на вариабельность сердечного ритма, таких как бета-блокаторы или антиаритмические препараты
  • Острая инфекция, лихорадка или любое состояние, влияющее на общее состояние здоровья в день оценки
  • Выраженные артефакты движения во время измерения или технически непригодные записи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа оценки здоровых взрослых
Здоровые взрослые участники посетят один исследовательский визит и пройдут оценку гемодинамики покоя и вариабельности сердечного ритма (ВСР) в стандартизированных условиях. После адаптационного периода систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и пульс будут измерены с помощью автоматического осциллометрического тонометра. Затем будет получена непрерывная запись RR-интервалов с использованием нагрудного ремня Polar H10. Параметры ВСР будут рассчитаны из предопределённых аналитических окон продолжительностью 1 минута, 5 минут, 10 минут и 20 минут, извлечённых из той же записи для методологического сравнения.
Другой: Оценка вариабельности сердечного ритма и артериального давления
Участники пройдут однократное обследование физиологических показателей в состоянии покоя в стандартизированных условиях. После периода адаптации систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и пульс будут измеряться с помощью автоматического осциллометрического тонометра для плеча. Затем будут непрерывно регистрироваться данные RR-интервалов с использованием нагрудного ремня Polar H10 и анализироваться с помощью программного обеспечения Kubios HRV. Параметры вариабельности сердечного ритма будут рассчитываться из предопределенных 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных окон анализа, извлеченных из той же непрерывной записи для методологического сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RMSSD для различных длительностей анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита в исследование
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD), в миллисекундах (мс), рассчитанное из предопределенных 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных окон анализа, извлеченных из той же непрерывной записи RR-интервалов в состоянии покоя, полученной при стандартизированных условиях покоя.
Исходный уровень, во время одного визита в исследование
SDNN для различных длительностей анализа
Временное ограничение: Исходные данные, во время одного визита в исследовании
Стандартное отклонение интервалов нормальных комплексов (SDNN), в миллисекундах (мс), рассчитанное из предопределенных 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных окон анализа, извлеченных из той же непрерывной записи интервалов RR в покое, полученной в стандартизированных условиях покоя.
Исходные данные, во время одного визита в исследовании
Мощность низкочастотного сигнала при различных длительностях анализа
Временное ограничение: Базовый уровень, во время одного визита в рамках исследования
Низкочастотная (LF) мощность, в мс^2, рассчитанная из предопределенных 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных окон анализа, извлеченных из той же непрерывной записи RR-интервалов покоя, полученной при стандартизированных условиях покоя.
Базовый уровень, во время одного визита в рамках исследования
Мощность высоких частот при различных длительностях анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита для исследования.
Мощность высокочастотного (ВЧ) диапазона, в мс^2, рассчитанная на основе предопределенных 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных окон анализа, извлеченных из одной и той же непрерывной записи RR-интервалов в покое, полученной в стандартизированных условиях покоя.
Исходный уровень, во время одного визита для исследования.
Отношение LF/HF для различных длительностей анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита в рамках исследования.
Отношение низкой частоты/высокой частоты (LF/HF), рассчитанное из предопределенных 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных окон анализа, извлеченных из той же непрерывной записи RR-интервалов в состоянии покоя, полученной в стандартизированных условиях покоя.
Исходный уровень, во время одного визита в рамках исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность RMSSD при различных длительностях анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, в ходе одного визита в рамках исследования
Согласованность значений RMSSD, в миллисекундах (мс), полученных из 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных аналитических окон, извлечённых из одной и той же непрерывной записи RR-интервалов в состоянии покоя, оценённая с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Блэнда-Алтмана.
Исходный уровень, в ходе одного визита в рамках исследования
Согласованность SDNN при различных длительностях анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита в исследовании
Согласованность значений SDNN, в миллисекундах (мс), полученных из 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных аналитических окон, извлеченных из одной и той же непрерывной записи RR-интервалов в состоянии покоя, оцененная с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Блэнда-Алтмана.
Исходный уровень, во время одного визита в исследовании
Согласованность низкочастотной мощности при различных продолжительностях анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита в исследование
Согласованность значений низкочастотной (LF) мощности, в мс^2, полученных из 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных аналитических окон, извлеченных из одной и той же непрерывной записи RR-интервалов в покое, оцененная с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Блэнда-Алтмана.
Исходный уровень, во время одного визита в исследование
Согласованность высокочастотной мощности при различных длительностях анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита в рамках исследования
Согласованность значений мощности высокочастотного диапазона (ВЧ), выраженных в мс^2, полученных из 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных аналитических окон, извлечённых из одной непрерывной записи RR-интервалов в состоянии покоя, оценённая с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Бланда-Алтмана.
Исходный уровень, во время одного визита в рамках исследования
Согласованность соотношения LF/HF при различных длительностях анализа
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита для исследования
Согласованность значений соотношения низкочастотных/высокочастотных (LF/HF) компонентов, полученных из 1-минутных, 5-минутных, 10-минутных и 20-минутных аналитических окон, извлечённых из одной и той же непрерывной записи RR-интервалов в состоянии покоя, оцененная с использованием коэффициентов внутриклассовой корреляции и анализа Бланда-Алтмана.
Исходный уровень, во время одного визита для исследования
Корреляция между RMSSD и систолическим артериальным давлением в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита для исследования
Корреляция между RMSSD, в миллисекундах (мс), и систолическим артериальным давлением в состоянии покоя, в мм рт. ст., измеренными в стандартизированных условиях покоя во время одного и того же визита в рамках исследования.
Исходный уровень, во время одного визита для исследования
Корреляция между RMSSD и диастолическим артериальным давлением в покое
Временное ограничение: Базовый уровень, в ходе одного визита для исследования
Корреляция между RMSSD, в миллисекундах (мс), и диастолическим артериальным давлением в покое, в мм рт.ст., измеренными в стандартизированных условиях покоя во время одного и того же визита в исследовании.
Базовый уровень, в ходе одного визита для исследования
Корреляция между RMSSD и средним артериальным давлением
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита для исследования
Корреляция между RMSSD, в миллисекундах (мс), и средним артериальным давлением, в мм рт. ст., рассчитанная по измерениям артериального давления в покое, полученным во время того же визита в рамках исследования.
Исходный уровень, во время одного визита для исследования
Систолическое артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, в ходе одного визита в рамках исследования
Систолическое артериальное давление в покое, в мм рт. ст., измеренное в стандартизированных условиях покоя перед регистрацией ВСР.
Исходный уровень, в ходе одного визита в рамках исследования
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита в исследование
Диастолическое артериальное давление в состоянии покоя, в мм рт. ст., измеренное в стандартных условиях покоя перед регистрацией ВСР.
Исходный уровень, во время одного визита в исследование
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита в исследовании
Среднее артериальное давление в мм рт. ст., рассчитанное на основании измерений систолического и диастолического артериального давления в состоянии покоя, полученных в стандартизированных условиях покоя перед регистрацией ВСР.
Исходный уровень, во время одного визита в исследовании
Частота пульса в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, во время одного визита в исследование
Частота пульса в состоянии покоя, в ударах в минуту, измеренная в стандартизированных условиях покоя перед записью вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Исходный уровень, во время одного визита в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinop University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAVNS7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться