- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531992
Comparación de las duraciones del análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y su relación con la presión arterial (HRV-BP)
Comparación de las duraciones del análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y su relación con la presión arterial: un estudio comparativo metodológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se utiliza ampliamente como un indicador no invasivo de la regulación del sistema nervioso autónomo y proporciona información sobre el equilibrio simpático-parasimpático. Aunque las grabaciones de 5 minutos se recomiendan comúnmente para la evaluación de la VFC a corto plazo, el interés ha aumentado en duraciones de análisis ultracortas y más largas porque pueden mejorar la viabilidad y reducir la carga para los participantes. Sin embargo, la medida en que los parámetros de VFC derivados de diferentes duraciones de análisis concuerdan entre sí sigue siendo incierta, especialmente al comparar medidas en el dominio del tiempo y el dominio de la frecuencia. Además, la investigación limitada ha examinado sistemáticamente si la relación entre la VFC y la presión arterial varía según la duración del análisis de VFC. Este estudio tiene la intención de abordar esa brecha metodológica.
Este es un estudio de comparación metodológica observacional, de un solo centro y una sola visita, en adultos sanos. Los participantes elegibles completarán un formulario de datos sociodemográficos y se someterán a una evaluación hemodinámica en reposo y a una grabación de VFC en condiciones estandarizadas. Las mediciones se realizarán en un entorno tranquilo después de un período de adaptación. La presión arterial sistólica en reposo, la presión arterial diastólica y el pulso se medirán utilizando un monitor de presión arterial de brazo superior oscilométrico automatizado. Los datos del intervalo RR se registrarán continuamente utilizando la banda de pecho Polar H10 y se analizarán con el software Kubios HRV.
Los análisis de VFC se derivarán de una sola grabación continua utilizando ventanas de análisis predefinidas de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos. Estas ventanas se extraerán de la misma grabación fisiológica para minimizar la variación relacionada con el tiempo y permitir una comparación directa entre duraciones. Se calcularán los parámetros de VFC en el dominio del tiempo y el dominio de la frecuencia, y se evaluará la concordancia y comparabilidad de las mediciones entre las duraciones de análisis. También se examinarán las asociaciones entre los parámetros de VFC y las variables hemodinámicas en reposo, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y el pulso, según la duración del análisis.
Se espera que el estudio proporcione evidencia metodológica sobre si las duraciones de análisis de VFC más cortas o más largas pueden interpretarse consistentemente en relación con las grabaciones estándar a corto plazo. Los hallazgos pueden ayudar a mejorar la estandarización de los protocolos y respaldar una interpretación fisiológica y clínica más precisa de los datos de VFC obtenidos en condiciones de reposo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Número de teléfono: +90 368 271 55 28
- Correo electrónico: haktanhtk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Artvin, Turquía (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
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Contacto:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Número de teléfono: +90 541 523 36 91
- Correo electrónico: omerdiclekizil@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 40 años
- Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado
- Capaces de cumplir con las instrucciones previas a la evaluación, incluidas las restricciones relacionadas con la ingesta de cafeína y la actividad física intensa
- Sin ninguna condición que impida las mediciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, neurológicas o del sistema nervioso autónomo diagnosticadas
- Aritmia conocida o uso de marcapasos
- Uso regular de medicamentos que puedan afectar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, como betabloqueantes o fármacos antiarrítmicos
- Infección aguda, fiebre o cualquier condición que afecte el estado general de salud el día de la evaluación
- Artefactos de movimiento severos durante la medición o grabaciones técnicamente inutilizables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Evaluación de Adultos Sanos
Los participantes adultos sanos asistirán a una única visita de estudio y se someterán a una evaluación hemodinámica en reposo y de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en condiciones estandarizadas.
Tras un periodo de adaptación, se medirán la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y el pulso mediante un monitor de presión arterial oscilométrico automatizado.
A continuación, se obtendrá un registro continuo del intervalo RR utilizando la banda torácica Polar H10.
Los parámetros de VFC se derivarán de ventanas de análisis predefinidas de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas del mismo registro para la comparación metodológica.
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Los participantes completarán una evaluación fisiológica en reposo de una sola visita en condiciones estandarizadas.
Después de un período de adaptación, se medirán la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y el pulso utilizando un monitor automático de presión arterial oscilométrico de brazo superior.
A continuación, se registrarán datos continuos del intervalo RR utilizando la banda de pecho Polar H10 y se analizarán con el software Kubios HRV.
Los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca se calcularán a partir de ventanas de análisis predefinidas de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua para comparación metodológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RMSSD a través de diferentes duraciones de análisis
Periodo de tiempo: Línea de base, durante una única visita del estudio
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Raíz cuadrada de la media de los cuadrados de las diferencias sucesivas (RMSSD), en milisegundos (ms), calculada a partir de ventanas de análisis predefinidas de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo obtenida bajo condiciones estandarizadas de reposo.
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Línea de base, durante una única visita del estudio
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SDNN en Diferentes Duracciones de Análisis
Periodo de tiempo: Línea basal, durante una única visita del estudio
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Desviación estándar de los intervalos normales a normales (SDNN), en milisegundos (ms), calculada a partir de ventanas de análisis predefinidas de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo obtenida bajo condiciones estandarizadas de reposo.
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Línea basal, durante una única visita del estudio
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Potencia de Baja Frecuencia en Diferentes Duracciones de Análisis
Periodo de tiempo: Línea de base, durante una única visita del estudio
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Potencia de baja frecuencia (LF), en ms^2, calculada a partir de ventanas de análisis predefinidas de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo obtenida bajo condiciones estandarizadas de reposo.
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Línea de base, durante una única visita del estudio
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Potencia de Alta Frecuencia en Diferentes Duracciones de Análisis
Periodo de tiempo: Línea de base, durante una única visita del estudio.
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Potencia de alta frecuencia (AF), en ms^2, calculada a partir de ventanas de análisis predefinidas de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo obtenida bajo condiciones estandarizadas de reposo.
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Línea de base, durante una única visita del estudio.
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LF/HF Ratio Across Different Analysis Durations
Periodo de tiempo: Baseline, durante una única visita de estudio.
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Relación baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF) calculada a partir de ventanas de análisis predefinidas de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo obtenida bajo condiciones estandarizadas de reposo.
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Baseline, durante una única visita de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de la RMSSD en Diferentes Duraciónes de Análisis
Periodo de tiempo: Baseline, durante una única visita de estudio
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Concordancia de los valores de RMSSD, en milisegundos (ms), obtenidos de ventanas de análisis de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo, evaluada mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
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Baseline, durante una única visita de estudio
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Concordancia de la SDNN en Diferentes Duraciónes de Análisis
Periodo de tiempo: Baseline, durante una única visita del estudio
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Concordancia de los valores de SDNN, en milisegundos (ms), obtenidos a partir de ventanas de análisis de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo, evaluada mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
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Baseline, durante una única visita del estudio
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Concordancia de la Potencia de Baja Frecuencia en Diferentes Duraciónes de Análisis
Periodo de tiempo: Baseline, durante una única visita del estudio
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Concordancia de los valores de potencia de baja frecuencia (LF), en ms^2, obtenidos a partir de ventanas de análisis de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo, evaluada mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
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Baseline, durante una única visita del estudio
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Concordancia de la Potencia de Alta Frecuencia en Diferentes Duraciones de Análisis
Periodo de tiempo: Línea basal, durante una única visita del estudio
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Concordancia de los valores de potencia de alta frecuencia (HF), en ms^2, obtenidos a partir de ventanas de análisis de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo, evaluada mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
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Línea basal, durante una única visita del estudio
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Concordancia de la Relación LF/HF en Diferentes Duraciones de Análisis
Periodo de tiempo: Baseline, durante una única visita de estudio
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Concordancia de los valores del cociente baja frecuencia/alta frecuencia (LF/HF) obtenidos de ventanas de análisis de 1 minuto, 5 minutos, 10 minutos y 20 minutos extraídas de la misma grabación continua de intervalos RR en reposo, evaluada mediante coeficientes de correlación intraclase y análisis de Bland-Altman.
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Baseline, durante una única visita de estudio
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Correlación entre RMSSD y la presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea base, durante una única visita del estudio
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Correlación entre la RMSSD, en milisegundos (ms), y la presión arterial sistólica en reposo, en mmHg, medida en condiciones de reposo estandarizadas durante la misma visita de estudio.
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Línea base, durante una única visita del estudio
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Correlación Entre RMSSD y la Presión Arterial Diastólica en Reposo
Periodo de tiempo: Baseline, durante una única visita del estudio
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Correlación entre la RMSSD, en milisegundos (ms), y la presión arterial diastólica en reposo, en mmHg, medida en condiciones de reposo estandarizadas durante la misma visita del estudio.
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Baseline, durante una única visita del estudio
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Correlación entre RMSSD y Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Línea base, durante una única visita de estudio
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Correlación entre RMSSD, en milisegundos (ms), y la presión arterial media, en mmHg, calculada a partir de las mediciones de presión arterial en reposo obtenidas durante la misma visita del estudio.
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Línea base, durante una única visita de estudio
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Presión Arterial Sistólica en Reposo
Periodo de tiempo: Línea base, durante una única visita de estudio
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Presión arterial sistólica en reposo, en mmHg, medida bajo condiciones de reposo estandarizadas antes del registro de HRV.
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Línea base, durante una única visita de estudio
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Presión Arterial Diastólica en Reposo
Periodo de tiempo: Línea base, durante una única visita del estudio
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Presión arterial diastólica en reposo, en mmHg, medida en condiciones de reposo estandarizadas antes del registro de la VFC.
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Línea base, durante una única visita del estudio
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Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Baseline, durante una única visita del estudio
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Presión arterial media, en mmHg, calculada a partir de las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica en reposo obtenidas bajo condiciones estandarizadas de reposo antes de la grabación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
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Baseline, durante una única visita del estudio
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Frecuencia Cardíaca en Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, durante una única visita de estudio
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Frecuencia cardíaca en reposo, en latidos por minuto, medida bajo condiciones de reposo estandarizadas antes del registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
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Línea de base, durante una única visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Thayer JF, Yamamoto SS, Brosschot JF. The relationship of autonomic imbalance, heart rate variability and cardiovascular disease risk factors. Int J Cardiol. 2010 May 28;141(2):122-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.09.543. Epub 2009 Nov 11.
- Munoz ML, van Roon A, Riese H, Thio C, Oostenbroek E, Westrik I, de Geus EJ, Gansevoort R, Lefrandt J, Nolte IM, Snieder H. Validity of (Ultra-)Short Recordings for Heart Rate Variability Measurements. PLoS One. 2015 Sep 28;10(9):e0138921. doi: 10.1371/journal.pone.0138921. eCollection 2015.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- TAVNS7
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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