Forbedring af identifikation af social skade blandt stofmisbrugere i HIV-forsøg

De fleste kliniske forsøg overvåger ikke regelmæssigt for negative sociale skader, som deltagerne oplever på nogen systematisk måde. Deltagelse i HIV-forsøg giver ofte deltagere en øget risiko for undertrykkelse, diskrimination og offer. Disse risici kan forværres, når deltagere er stofmisbrugere. Selvom forudsete risici generelt er skitseret i samtykkeformularen og overvåget gennem hele undersøgelsen, er mange sociale skader uforudsete og bliver derfor ikke diskuteret eller overvåget. Uden systematisk overvågning forbliver størstedelen af ​​de sociale skader sandsynligvis uopdaget. I erkendelse af det høje niveau af social skade, der kan opstå som følge af deltagelse i HIV-vaccineforsøg, begyndte flere National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)-sponsorerede grupper at indarbejde generelle vurderinger for at måle den sociale virkning af forskningsdeltagelse i HIV-vaccine forsøg. Selvom dette har givet en foreløbig model til overvågning af sociale skader i klinisk forskning, har vurderingerne flere mangler, der begrænser deres reliabilitet, validitet og anvendelighed. Generelt administreres de i et interviewformat, der kan være besværligt for forskerholdet. Desuden kan deltagerne føle sig utilpas eller tilbageholdende med at rapportere sociale skader direkte til intervieweren, hvilket resulterer i unøjagtigheder eller underrapportering af negative begivenheder. Interviewemner omhandler generelt store klasser af adfærd frem for specifik adfærd, hvilket reducerer følsomheden og konstruktionsvaliditeten af ​​vurderingerne, og spørgsmål, der bruges på tværs af bureauer, er ikke standardiserede. Endelig omfatter disse vurderinger ikke skader, der er specifikke for stofbrug, en væsentlig risikofaktor for HIV/AIDS-overførsel. Det to-fasede projekt har til formål at forbedre indsamlingen af ​​sociale skader blandt deltagere i HIV-forsøg ved at udvikle et omfattende, lydcomputerassisteret selvadministreret spørgeskema om social skade (ACASI-SHQ), der vil give forskere mulighed for lettere at identificere og overvåge sociale skader, der er oplevet. af stofmisbrugere, der deltager i HIV-forsøg. Den foreslåede undersøgelse vil forløbe i to faser. I fase 1 vil efterforskerne udvikle ACASI Social Harm Questionnaire (SHQ). I fase 2 vil efterforskerne udføre en kontrolleret undersøgelse for at evaluere dens acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed og konstruktionsvaliditet.

Under fase 1 vil forskerne først gennemføre en systematisk litteraturgennemgang for at identificere eksisterende værktøjer, som forskere i øjeblikket bruger til at måle social skade eller påvirkning, som forskningsdeltagere oplever. Derudover vil efterforskerne undersøge 100 forskere, der i øjeblikket udfører National Institutes of Health (NIH)-finansierede HIV-relaterede forsøg, der involverer stofmisbrugere. Prøven vil blive tilfældigt udvalgt fra en pulje af forskere, der opfylder dette kriterium, identificeret gennem NIH RePORTER-databasen. Den korte telefonundersøgelse vil omfatte spørgsmål om metoder, der bruges til at indsamle data om social skade, herunder specifikke stillede spørgsmål, administrationsmåde, vurderingshyppighed, oplevet let dataindsamling og bekymringer i forbindelse med vurderingen. I denne fase vil efterforskerne også gennemføre en fokusgruppe med 10 tidligere forskningsdeltagere for at indsamle information om deres erfaringer og opfattelser af social skade i HIV-relaterede forskningsforsøg. Forskerholdet vil i samarbejde med et tværfagligt panel af eksperter udarbejde en betaversion af SHQ-indholdet og -formatet. Ekspertpanelet vil også hjælpe med at identificere et optimalt forsøg til at teste det færdige instrument i anden fase af undersøgelsen. Endelig vil efterforskerne udføre en protokolanalyse af beta-versionen gennem interviews med 20 personer, som i øjeblikket er indskrevet i et igangværende National Institute of Drug Abuse (NIDA)-finansieret forsøg med HIV-forebyggelse, der udføres af efterforskerne. Dette er beregnet til at sikre, at emner forstås korrekt og ens af emner, og at give indsigt i bedre metoder til at formulere eller strukturere spørgsmål og svarmuligheder for korrekt at formidle deres betydning. Efter afslutning af protokolanalysen vil det reviderede instrument blive færdiggjort af efterforskerne, programmeret til ACASI-formatet, beta-testet af forskerholdet og kritisk gennemgået af vores ekspertpanel, før den endelige programmering af ACASI-SHQ er afsluttet.

I løbet af fase 2 vil vi udføre en pilotundersøgelse for at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​ACASI-SHQ. Personer, der giver samtykke til værtsundersøgelsen, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i pilotundersøgelsen, og de vil modtage en manualiseret skriftlig informeret samtykkeprocedure. Vi vil tilmelde i alt 80 personer i pilotundersøgelsen. Alle deltagere vil gennemføre to mål for social skade ved månedlige forskningsaftaler i en periode på tre måneder. Vurderingerne af sociale skader vil være (1) ACASI-SHQ, der blev udviklet i fase 1 og (2) HIV Vaccine Trials Network (HVTN) Social Impact Assessment. Ved hver aftale vil rækkefølgen, hvori instrumenterne leveres, blive opvejet for at kontrollere for overførselseffekter. Ved afslutningen af ​​fase 2 vil værtsundersøgelsens forskerhold udfylde ACASI-SHQ-spørgeskemaet for gennemførlighed og accept. Derudover vil PI og Co-I gennemføre en fokusgruppe med forskerholdet for at indsamle kvalitative data om gennemførligheden, acceptabiliteten og de opfattede fordele ved ACASI-SHQ og information til at guide dens fremtidige implementering.

Sektionerne vedrørende rekruttering, undersøgelsesdesign, betingelser, våben, interventioner og berettigelseskriterier i denne rekord afspejler involveringen af ​​de 80 deltagere, som vil deltage i fase 2-pilottestning af ACASI-SHQ.