Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret administration af væsker styret af dynamiske parametre og hjerteoutput under generel anæstesi (Closed Loop)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Automatiseret administration af intravenøse væsker styret af dynamiske parametre og hjerteoutput under generel anæstesi: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (herefter "LIR-systemet"), en ny enhed til automatiseret administration af intravenøse væsker under større abominalkirurgi, og som gør det muligt for reinjektion af 250 ml saltvandsfyldning (krystalloid eller kolloid), holder blodvolumen på værdier, der er acceptable af "guldstandarden", dvs. den anæstesilæge, der har ansvaret for patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, bi-center, åben "fase II"-type undersøgelse på et medicinsk udstyr (LIR-systemet). Det er det første forsøg med enheden på mennesker.

Undersøgelsen, som begynder ved underskrivelsen af ​​samtykket (foretaget dagen før eller dagen for operationen), slutter, når patienten forlader hospitalet. LIR-systemet bruges på en lille population af patienter under generel anæstesi til automatiseret administration af intravenøse væsker under større abdominalkirurgi ved laparotomi eller laparoskopi. Adskillige kriterier, der beskriver de indgivne væsker, hjertevolumen, blodtryk og andre parametre vil blive identificeret under operationen.

Dette fase II-studie udføres i to efterfølgende trin med størrelse "n1" = 19 og "n" = 42.

Styrkelse af sikkerheden:

  • Enheden vil blive brugt under direkte opsyn af en anæstesilæge; han/hun kan genvinde kontrollen øjeblikkeligt, når det er nødvendigt.
  • Et uafhængigt tilsynsudvalg vil blive dannet og konsulteret for hver 10. patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten vil modtage generel anæstesi til et kirurgisk indgreb med følgende karakteristika: ----- planlagt abdominal kirurgi ved laparotomi eller laparoskopi med en sandsynlig varighed > 2 timer ----- invasiv monitorering af blodtryk ----- administration af krystalloid og kolloid (HEA PM <150 kDa)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse: ----- Kontraindikationer til administration af HES MW <150 kDa ----- Patient klassificeret NYHA> 2 ----- Allergi over for HEA
  • Patienten har en pacemaker
  • Operation med kardiopulmonal bypass
  • Kirurgi på kraniet
  • Demens
  • Patienter med hjernepatologi (tumor, slagtilfælde, Parkinsons sygdom, ...)
  • Patienter med en psykiatrisk lidelse, svær depression eller psykose, samt dem, der modtager antipsykotisk behandling
  • Begrænsninger vedrørende brugen af ​​respiratorisk pulstrykvariation: hjertearytmi, spontan ventilation, ved brug af en volumenstrøm <7 ml/kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiepopulationen

Se inklusions-/eksklusionskriterier.

Intervention: LIR
Enhed: Learning Intravenous Resuscitator (LIR) system
De sædvanlige patientforløb og anbefalinger vedrørende vaskulær fyldning forbliver strengt uændrede i denne undersøgelse. Det eneste, der adskiller sig fra sædvanlig pleje, er brugen af ​​LIR-systemet til automatisk at optimere væskegenoplivning under generel anæstesi, med kontinuerlig overvågning af den tilstedeværende anæstesilæge under hele apparatets brugsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​væske (krystalloid eller kolloid) administration ændres pr. patient udført af LIR-systemet og godkendt/accepteret af den deltagende anæstesilæge.
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen

En ændring kan være ikke-valideret i følgende to situationer:

  1. Stopkriterier ved brug af LIR-systemet:

    • fejlfunktion af enheden
    • fejlfunktion af den elektriske sprøjte (Agilia, Fresenius Kabi, Tyskland)
    • en abnormitet i måling af hjertevolumen eller tilsyneladende en begrænsning af brugen af ​​pulstryksvariation (hjertearytmi, spontan ventilation, tidalvolumen <7 ml/kg af teoretisk idealvægt).

  2. Ikke-valideringskriterier for væskeadministration på trods af en positiv indikation fra LIR-apparatet: Hvis svaret på de to følgende spørgsmål begge er ja, er det ikke teoretisk berettiget at forhindre LIR-apparatet i at virke, og anæstesiologen skal begrunde standsning af apparatet og registrere årsagen til hans/hendes manglende validering af administrationen af ​​væsketerapi.

    • Den sidste fyldning øgede hjertevolumen mere end 15%? Ja Nej
    • Forudsigelsesparameteren for fyldningsrespons (pulstryksvariation) indikerer vaskulær fyldning? Ja Nej
Dag 0, lige efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af væskeadministrationsmodifikationer (krystalloid eller kolloid) udført af enheden
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Antallet af gange, den anæstesilæge, der var ansvarlig for patienten, skulle gribe ind i væskeadministrationssystemet/-anordningen (krystalloid eller kolloid).
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Det samlede volumen af ​​HEA og krystalloid infunderet under preload-optimeringerne og hjerteoutput
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Den samlede mængde krystalloid administreret til grundlæggende input under operationen
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Den samlede mængde af intravenøse væsker administreret under operationen
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Det gennemsnitlige hjertevolumen under operationen (liter blod pr. minut)
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Det maksimale hjertevolumen under operationen (liter blod pr. minut)
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Det mindste hjertevolumen under operationen (liter blod pr. minut)
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Hjertevolumen ved slutningen af ​​operationen (liter blod pr. minut)
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Den procentvise variation i hjertevolumen under operationen
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Gennemsnitligt blodtryk under operationen
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Minimum blodtryk under operationen
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Maksimalt blodtryk under operationen
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
% variation i blodtryk under operationen
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Blodtryk i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Dag 0, lige efter operationen
Dag 0, lige efter operationen
Den procentdel af tid, hvor LIR-systemet opretholdt et optimalt/maksimalt hjerteoutput.
Tidsramme: Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Maksimering af hjertevolumen er defineret som den hjertevolumenværdi, for hvilken en vaskulær fyldning (250 ml saltvandsfyldning) forårsager mindre end 10 % stigning i slagvolumen.
Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
De minutter, der kræves for at opnå maksimeret hjertevolumen.
Tidsramme: Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Procentdelen af ​​tid brugt i hypotension.
Tidsramme: Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Antallet af episoder med hypotension og hypertension, der kræver behandling.
Tidsramme: Dag 0 (lige efter operationen)
Dag 0 (lige efter operationen)
Pulstryksvariation gennem operationen
Tidsramme: Dag 0 (lige efter operationen)
Dag 0 (lige efter operationen)
Slagvolumen under hele operationen
Tidsramme: Dag 0 (lige efter operationen)
Dag 0 (lige efter operationen)
Slagvolumen variation
Tidsramme: Dag 0 (lige efter operationen)
Dag 0 (lige efter operationen)
Blod laktat
Tidsramme: Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
% iltmætning af centralvenøst ​​blod
Tidsramme: Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Intraoperativ urinproduktion
Tidsramme: Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Dag 0 (ved slutningen af ​​operationen)
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer defineret af POSSUM-kriterier
Tidsramme: Dag 0 til 3; udskrivelse fra post-intervention overvågningsrum
Dag 0 til 3; udskrivelse fra post-intervention overvågningsrum
Medicinsk udstyrsfejl: tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: Dag 0 til 3; udskrivelse fra post-intervention overvågningsrum
Dag 0 til 3; udskrivelse fra post-intervention overvågningsrum
Indlæggelse på intensivafdeling; Ja Nej
Tidsramme: Dag 0 til 3; udskrivelse fra post-intervention overvågningsrum
Dag 0 til 3; udskrivelse fra post-intervention overvågningsrum
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 0 til 3; udskrivelse fra post-intervention overvågningsrum
Dag 0 til 3; udskrivelse fra post-intervention overvågningsrum
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Perioden mellem afslutningen af ​​operationen og genopretningen af ​​hørbar gastrointestinal transit (auskultation; gas og afføring)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Perioden mellem afslutningen af ​​operationen og genopretningen af ​​en flydende kost
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Perioden mellem afslutningen af ​​operationen og genoptagelsen af ​​fast føde
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Perioden mellem afslutningen af ​​operationen og genopretningen af ​​intestinal transit
Tidsramme: Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Hospitalsudskrivning; forventes maksimalt 28 dage
Kreatinæmi
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Kreatinæmi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kreatinæmi
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Kreatinæmi
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Yves Lefrant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Ledende efterforsker: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Anslået)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI/2012/RC-01
  • 2013-A01186-39 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Learning Intravenous Resuscitator (LIR) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner