Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III randomiseret forsøg med topisk vaginal fluorouracil (5-Fluorouracil, 5-FU) vedligeholdelsesterapi versus observation efter standardbehandling for højgradig cervikal dysplasi hos HIV-inficerede kvinder

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intravaginal fluorouracil administreret som profylakse til HIV-inficerede kvinder, der har modtaget standard ablativ terapi (kirurgi) for højgradig cervikal dysplasi (præ-cancer i livmoderhalsen; cervikal intraepitelial neoplasi). At korrelere tid til tilbagefald af cervikal dysplasi med T-cellefunktion.

Kvinder med HIV-infektion har større risiko for cervikal dysplasi. På grund af sandsynligheden for, at ubehandlet eller tilbagevendende cervikal dysplasi kan udvikle sig til invasiv cancer, er der et presserende behov for at udvikle passende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med HIV-infektion har større risiko for cervikal dysplasi. På grund af sandsynligheden for, at ubehandlet eller tilbagevendende cervikal dysplasi kan udvikle sig til invasiv cancer, er der et presserende behov for at udvikle passende behandlinger.

Patienter randomiseres til enten at modtage intravaginal fluorouracil eller ingen behandling (kun observation). Fluorouracil creme indgives selv via applikatoren med intervaller hver anden uge i 6 måneder. Patienter vurderes for tilbagevendende cervikal dysplasi ved cytologi og kolposkopi med eller uden biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretrovirale midler (AZT, ddI, ddC) og immunmodulatorer (interferon og interleukin).
  • Profylakse eller behandling af opportunistiske infektioner.
  • Vaginale svampedræbende midler eller andre indicerede vaginale lægemidler (dog ikke tilladt på dagen for påføring af fluorouracil).
  • Præventionsmidler.
  • Acyclovir (profylakse eller behandling) hos patienter med en historie med primær eller tilbagevendende genital herpes.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Tidligere cervikal dysplasi (grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi) behandlet med en ablativ procedure inden for de seneste 12 uger.
  • Patienter under 18 år skal have samtykke fra forældre eller værge.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Ubehandlet eller vedvarende vaginal eller vulvar dysplasi.
  • Kolposkopi eller biopsi inkonklusiv eller positiv for dysplasi.
  • Aktiv genital ulcerøs sygdom såsom syfilitisk chancre eller herpes ulcus.
  • Adenocarcinom in situ.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Cytotoksisk kemoterapi til malignitet.
  • Højdosis steroider (> 10 mg/dag prednison eller dets steroidækvivalent).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Malignitet, der kræver cytotoksisk kemoterapi inden for 3 måneder før studiestart.
  • Tidligere hysterektomi.
  • Anamnese med allergisk reaktion eller alvorlig overfølsomhed over for fluorouracil.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Fluorouracil (systemisk eller topisk) inden for 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Maiman M
  • Studiestol: Watts DH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 200
  • 11176 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner