Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TCA vs. ECA til behandling af AIN hos HIV-positive patienter (TECAIN)

7. november 2022 opdateret af: Stefan Esser M.D., University Hospital, Essen

Effekt og sikkerhed af topisk trichloreddikesyre vs. elektrokauteri til behandling af anal intraepitelial neoplasi hos HIV-positive patienter (TECAIN) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Komparativ evaluering af effektivitet og sikkerhed af højopløsningsanoskopi (HRA)-guidet topisk behandling (trichloreddikesyre, TCA) vs. kirurgisk behandling (elektrokauteri, ECA) hos HIV-positive patienter for human papillomavirus (HPV)-induceret AIN, en anal kræftforløber. Den primære hypotese er, at omkostningsbesparende og simpel TCA-behandling ikke er ringere end den nuværende bedste løsningsterapi med ECA. TCA-behandling ville også være mulig i de normale rammer på et lægekontor uden omfattende specialisering og uden kompliceret teknisk udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anal human papillomavirus (HPV)-infektion og HPV-induceret AIN, en anal cancerprækursor, er meget hyppige hos HIV-positive patienter (HIV+), især hos mænd, der har sex med mænd (MSM), men også hos kvinder. Følgelig har HIV+ en stærkt øget risiko for analkræft. Screening for og behandling af AIN anbefales ved HIV+, selvom der kun er publiceret to RCT om AIN-behandling. Vi planlægger en multicenter, ublindet, non-inferiority RCT, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​2 højopløsningsanoskopi (HRA)-guidede behandlingsmuligheder for AIN: topisk påføring af trichloreddikesyre (TCA) og kirurgisk behandling med elektrokauteri (ECA).

ECA var den bedste mulighed for intra-anal AIN i et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). TCA, en billig og etableret terapi for kønsvorter, er kun blevet evalueret for AIN i et retrospektivt pilotstudie, der viste clearance-rater, der var sammenlignelige med dem, der blev fundet for ECA, med muligvis færre bivirkninger (AE). Vores primære hypotese er, at omkostningsbesparende og simpel TCA ikke er ringere end ECA. 2800 HIV+ vil blive screenet af HRA i 9 proktologiske centre og 560 HIV+ med histologisk bekræftet intra-anal AIN vil blive randomiseret (1:1) til at modtage op til 4 behandlinger med TCA eller ECA inden for 12 uger. Det primære effektmål er klinisk (HRA) og histologisk opløsning af AIN 4 uger efter sidste behandling. Sekundære endepunkter omfatter tilbagefald af AIN 24 uger efter endt behandling, antallet af indgreb, AE og indflydelsen af ​​HPV-parametre såsom anale HPV-typer, viral load og HPV-onkogen-mRNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrheinwestfalen
      • Essen, Nordrheinwestfalen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive patienter
  • Lovligt kvalificerede patienter og alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog, mundtligt og skriftligt
  • Patienten er villig og i stand til at møde regelmæssigt til behandlings- og opfølgningsaftaler
  • Klinisk synlig AIN-læsion, som blev bekræftet af histopatologi (fund ikke ældre end 2 uger efter datoen for indsamling og fjernelsesdato ikke længere end 16 uger før baseline)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt diagnosticeret analkræft eller analkræft i anamnese (inden for de sidste 5 år)
  • Akut livstruende sygdom
  • Deltagelse i en proktologisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvilket udelukker deltagelse i denne undersøgelse
  • Samtidige topiske og systemiske behandlinger med medicin, der påvirker undersøgelsesresultatet, såsom immunmodulerende stoffer: Interferon, imiquimod eller systemiske glukokortikosteroider
  • amning
  • Graviditet: Hos patienter i den fødedygtige alder skal en graviditet udelukkes ved en graviditetstest eller andre egnede metoder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig præventionsbeskyttelse.
  • Kontraindikation for brug af trichloreddikesyre eller elektrokauteri
  • Patienter, hvor generel anæstesi i behandlingen af ​​AIN er nødvendig allerede ved studiestart
  • Andre alvorlige intra-anale og proktologiske lidelser, som gør yderligere proktologiske eller systemiske behandlinger nødvendige, som påvirker undersøgelsesresultatet, såsom en aktiv Crohns sygdom, som skal behandles lokalt og systemisk med immunsuppressiva eller en aktiv proctitis.
  • Patienter, der er blevet vaccineret før baseline mod HPV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk 85% trichloreddikesyre (TCA)
AIN læsioner behandles med trichlorsyre
Andet: Topisk 85% trichloreddikesyre (TCA)
I den eksperimentelle interventionsarm behandles alle synlige læsioner med 85 % TCA ved at dyppe træpinden af ​​en vatpind i en kop indeholdende TCA. Stickenden er mættet med TCA og indsættes gennem anoskopet og ledes til læsionen under HRA-vejledning. TCA påføres læsionen gentagne gange, indtil læsionen ændrer sig til en tæt hvid farve. Hver TCA-applikationssession efterfølges af endnu en aftale fire uger senere, hvor klinikeren revurderer patientens læsioner og afgør, om en næste TCA-applikation er nødvendig op til maksimalt fire gange
Andre navne:
  • Topisk behandling med trichloreddikesyre (TCA)
Aktiv komparator: Kirurgisk elektrokauteri (ECA)
AIN-læsioner behandles med elektrokauteri
Procedure: Kirurgisk elektrokauteri (ECA)
I kontrolarmen udføres HRA-guidet ECA hver 4. uge op til maks. fire gange. Alle synlige læsioner fjernes ved hvert besøg. Blødning fra små kar kan stoppes af ECA. Patienterne gennemgår lokalbedøvelse, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Enhed: Elektrocauter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk succes (succesrate) defineret som klinisk (HRA) og histologisk bekræftet opløsning (normal histologi) eller regression (fra AIN2/3 til AIN1) af AIN
Tidsramme: Fire uger efter sidste behandling inden for TECAIN
Det primære endepunkt er terapeutisk succes (succesrate) defineret som klinisk (HRA) og histologisk bekræftet opløsning (normal histologi) eller regression (fra AIN 2/3 til AIN1) af AIN fire uger efter den sidste behandling inden for TECAIN. Patienter, der ikke møder op til denne obligatoriske opfølgningssamtale, vil blive regnet som behandlingssvigt. Histologisk bekræftet opløsning/regression 4 (til 8) uger efter behandling har været det primære endepunkt i de to publicerede RCT'er og i flere pilotundersøgelser. Clearance af AIN efter behandling er det mest relevante endepunkt for patienter, da AIN hurtigt kan udvikle sig til AC hos HIV+ patienter.
Fire uger efter sidste behandling inden for TECAIN

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AIN på de tidligere behandlede steder
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen
24 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen
Antal nødvendige indgreb i løbet af den 12 ugers TECAIN-behandlingsperiode.
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen
Yderligere behandlinger er mulige efter baseline, men de er ikke obligatoriske, hvis læsionerne er ryddet. Så 4 uger efter hver behandling tjekker investigator, om læsionerne er fjernet, og beslutter, om han laver en anden behandling, eller om patienten kan gå videre til opfølgningen
4 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen
Smerter ved de proktologiske AIN-behandlinger
Tidsramme: Op til 16 uger efter studiestart
Yderligere behandlinger er mulige efter baseline, men de er ikke obligatoriske, hvis læsionerne er ryddet. Så 4 uger efter hver behandling tjekker investigator, om læsionerne er fjernet, og beslutter, om han laver en anden behandling, eller om patienten kan gå videre til opfølgningen
Op til 16 uger efter studiestart
Anale HPV-typer, HPV-multiplicitet, HPV-DNA-belastning og HPV-onkogen-mRNA
Tidsramme: Baseline, 4 og 24 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen
Baseline, 4 og 24 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen
Gentagelse af AIN eller nye læsioner
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af TECAIN-behandling i tidligere behandlede områder
6 måneder efter afslutning af TECAIN-behandling i tidligere behandlede områder
Behandlingsfasens varighed
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen
24 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under hele undersøgelsen op til 36 uger
Under hele undersøgelsen op til 36 uger
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen
24 uger efter afslutningen af ​​TECAIN-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01KG1425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-inficerede patienter

Kliniske forsøg med Topisk 85% trichloreddikesyre (TCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner