Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af øjeblikkelig behandling af CIN1 med kryoterapi og 12 måneders cytologiopfølgning hos HIV-seropositive kvinder

1. december 2015 opdateret af: Cynthia S Firnhaber, University of Witwatersrand, South Africa

En sammenligning af øjeblikkelig behandling af CIN1 med kryoterapi og regelmæssig 12 måneders cytologiopfølgning hos HIV-seropositive kvinder

Baseret på den høje forekomst af livmoderhalskræft og højgradig dysplasi og øget progression og ufuldstændig behandling af CIN2 og 3 i Sydafrika, foreslår vi at undersøge effekten af ​​kryoterapi blandt HIV-positive kvinder diagnosticeret med CIN 1 versus almindelig 12 måneders cytologiopfølgning. op. Dette studie vil være et dobbeltarmet, åbent, randomiseret klinisk forsøg for HIV-inficerede kvinder diagnosticeret med CIN 1 og modtager behandling på Themba Lethu Clinic, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, Sydafrika. CIN 1 vil blive identificeret fra patienter, der har haft en kolposkopisk biopsi for vedvarende LSIL i henhold til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med hiv har en højere risiko for livmoderhalskræft. Screening og behandling af sygdommen er formelt begrænset til dårlig adgang til screeningsprogrammer og flere besøg. Kvinder med hiv har også høje progressionsrater for sygdom og mit behov for at blive behandlet tidligere. Kryoterapi er en lav mulighed og meget nem at implementere, især i provinser med lav ressource.

  • Det er billigere og nemmere at administrere end Large Loop electrosurgical excision procedure (LLETZ)
  • Ingen histologi eller transportomkostninger for prøver
  • Mindre invasiv end LLETZ
  • Det er sygeplejerskedrevet og letlært
  • Det mindsker tabet til opfølgning af patienter på grund af reduceret ventetid, transportomkostninger, arbejdsfrihed og hiv-stigma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • University of Witwatersrand/Helen Joseph Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficerede kvinder, hvis biopsi beviser CIN1, og som giver samtykke til undersøgelsesdeltagere og procedurer
  • CIN1 uden synlig læsion
  • Hele den ektocervikale læsion bør dække mindre end 75 % af livmoderhalsen og ikke mere end 2 - 3 mm ind i den endocervikale kanal

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kendt og tidligere behandling af HSIL ved enhver metode (kryoterapi, LEEP eller keglebiopsi)
  • Kvinder, der har menstruation, eller som har aktiv bækkenbetændelse, vil blive udsat fra undersøgelsen, indtil infektionen er fjernet, eller menstruationscyklussen er afsluttet; patienten kan derefter deltage i undersøgelsen.
  • Utilfredsstillende kolposkopisk undersøgelse defineret som manglende evne til at se omfanget af læsionen i den endocervikale kanal og læsioner, der anses for uegnede til kryoterapi af en OB/GYN-specialist.
  • Tidligere hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Øjeblikkelig behandling med Kryoterapi og 12 måneders cytologi og histologisk opfølgning
Procedure: kryoterapi
kryoterapi til cervikal intraepitelial neoplasi hos HIV-inficerede kvinder vs kontrolarm af standardbehandling (gentag pap-smear om 1 år)
Ingen indgriben: Arm 2
12 måneders cytologi og histologisk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af CIN1 til en normal biopsi
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssvigt er progressionen af ​​CIN1 til CIN2
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia S Firnhaber, MD, University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner