Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med radiofrekvensablation til anal intraepitelial neoplasi ved hjælp af HALO ablationssystemet (AIN)

12. december 2016 opdateret af: Medtronic - MITG
Dette er et enkeltcenter prospektivt pilotforsøg, der involverer op til 22 forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvensablation (RFA) til analkanalen ved hjælp af det FDA-godkendte HALO ablationssystem til at udrydde anale HSIL-læsioner hos HIV-negative forsøgspersoner med intra-anal intraepitelial neoplasi (AIN). Studieinterventionen vil demonstrere, at en rimelig andel af forsøgspersonerne histologisk vil blive renset for deres anale HSIL i ETZ på en tolerabel og relativt sikker måde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Laser Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år

  • HRA 2 til 12 uger før det 0-måneders RFA-besøg, hvilket giver en eller flere flade, ikke-kondylomatøse biopsi-beviste HSIL'er, der er

    1. Beliggende helt indenfor i den berettigede behandlingszone
    2. Sammenhængende med squamocolumnar junction Kvalificeret behandlingszone (ETZ) er defineret som
    1. 3 cm over tandlinjen til den anokutane linje
    2. Halvdelen af ​​den anorektale omkreds (betyder ikke mere end to sammenhængende kvadranter)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 8 uger efter 0-måneders RFA-besøg og erklæret hensigt om at forblive på prævention under hele forsøget, eller erklæring om infertilitet defineret som forsøgsperson, der viser status som postmenopausal eller kirurgisk steril (status efter hysterektomi eller tubal ligering).
  • HIV-negativ, ELISA/Western blot-test opnået inden for 12 uger efter 0 måneders RFA-besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver biopsi-bevist HSIL helt uden for ETZ
  2. Enhver biopsi-bevist HSIL delvist inden for ETZ (for eksempel en HSIL-læsion med forlængelse til den perianale hud)

  3. Eventuelle kondylomer i den berettigede behandlingszone > 1/2 cm i diameter

    • Bemærk: Kondylomer i den berettigede behandlingszone < 1/2 cm i diameter skal udskæres eller kauteriseres (ikke behandlet topisk eller med IRC) før eller under besøg 1 (0 måneders RFA-besøg)

  4. Enhver anal eller rektal patologi, der kræver behandling, inklusive ulcus, fistel, fissur, stenose eller proctitis
  5. Anamnese med eller nuværende anal- eller rektalkræft
  6. Historie om bækkenstrålebehandling
  7. Anamnese med HPV-vaccination eller planer om at påbegynde HPV-vaccination under forsøget
  8. Ablations- eller resektionsterapi i anamnese inden for ETZ bortset fra kauterisering eller udskæring af kondylom(er)
  9. Anamnese med topikal terapi (Imiquimod, 5-FU) inden for 6 måneder før det 0-måneders RFA-besøg i ETZ
  10. Hæmorider > grad II
  11. Fækal inkontinens (som efterforskeren føler kan hæmme helingen)
  12. Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressionsbehandling
  13. Samtidig malignitet, der kræver systemisk terapi
  14. Forventet levetid < 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA
Vurder gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​RF til analkanalen ved hjælp af HALO Ablation System til at udrydde anale HSIL læsioner
Enhed: Radiofrekvensablation (RFA) ved hjælp af HALO ablationssystem
Andre navne:
  • Barrx ablationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af anal HSIL (High Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere med histologisk clearance af anal HSIL inden for ETZ (kvalificeret behandlingszone) 12 måneder efter første RFA-behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og let teknik
Tidsramme: 12 måneder

Teknisk gennemførlighed af påføring af RFA til analkanalen. Lægens vurdering af ablation som optimal (komplet ablation) versus suboptimal (ufuldstændig ablation) i det berørte område i analkanalen.

Data blev ikke indsamlet og kunne ikke analyseres
12 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder

Med forbehold for tolerabilitet af RFA-proceduren målt efter sværhedsgrad. Mild: Opmærksomhed på tegn og symptomer, men let tolereret; er af en mindre irriterende type; ikke forårsager tab af tid fra normale aktiviteter; symptomer ville ikke kræve medicin eller en medicinsk intervention; asymptomatiske laboratoriefund; marginal klinisk relevans; tegn og symptomer er forbigående.

Moderat: Ubehag alvorligt nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlige aktiviteter; minimal indgriben.

Alvorlig: Uarbejdsdygtig med manglende evne til at udføre arbejde eller sædvanlige aktiviteter; tegn og symptomer kan være af systemisk karakter eller kræve medicinsk vurdering eller behandling.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Enhver relateret bivirkning, der forekommer hos patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse. Hændelsestype og forhold til enheden eller proceduren vil blive målt.
12 måneder
Progression af HSIL til kræft
Tidsramme: 12 måneder
Histologisk progression af HSIL til cancer som målt i biopsier aflæst på det centrale patologiske laboratorium. Data blev ikke indsamlet og kunne ikke analyseres.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation (RFA) ved hjælp af HALO ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner