Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aliskirens sikkerhed og effekt hos pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år

15. september 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 8 ugers undersøgelse til evaluering af dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af Aliskiren hos pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år

Dette dobbeltblindede 8-ugers studie vil evaluere dosisrespons, effektivitet (blodtrykssænkende effekt) og sikkerhed af aliskiren hos børn i alderen 6-17 år med hypertension ved lav, mellem og høj vægt-baserede doser. Den lave dosis varierer fra 6,25 mg til 25 mg aliskiren, mellemdosen varierer fra 37,5 mg til 150 mg aliskiren, og den høje dosis varierer fra 150 mg til 600 mg aliskiren. Denne undersøgelse udføres for at understøtte monoterapiregistrering af aliskiren til behandling af hypertension hos børn i alderen 6-17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Novartis Investigative Site
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30721
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-154
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 84103
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Novartis Investigative Site
      • Myjava, Slovakiet, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1131
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af hypertension som defineret i NHLBI 4. rapport, 2004
  • msSBP (gennemsnit af 3 målinger) skal være ≥ 95. percentil for alder, køn og højde, ved besøg 2 (randomisering) måling som defineret af NHLBI 4. rapport, 2004

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der får immunsuppressiv medicin (f. cyclosporin, MMF, osv.) bortset fra orale/topiske steroider til enhver medicinsk tilstand
  • Nuværende diagnose af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) eller historie med kardiomyopati eller obstruktiv klapsygdom
  • msSBP ≥ 25 % over 95. percentilen
  • Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • AST/SGOT eller ALT/SGPT >3 gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m² (beregnet ved hjælp af modificeret Schwartz-formel til at estimere glomerulær filtrationshastighed [GFR]), baseret på serumkreatininkoncentrationen opnået ved screeningsbesøget)
  • WBC-antal < 3000/mm³

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavdosis Aliskiren
Deltagerne modtog kropsvægtstratificeret dosis af aliskiren kapsler (6,25/12,5/25) mg) én gang dagligt. Deltagere, hvis kropsvægt ≥ 20 kg (kg) til mindre end < 50 kg fik 6,25 mg; ≥50 kg og < 80 kg fik 12,5 mg og ≥ 80 kg og ≤ 150 kg fik 25 mg aliskiren.
Medicin: Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)
Aliskiren dispenseringskapsler indeholdende minitabletter (3,125 mg pr. minitablet). Til lavdosisarmen brugte deltagerne en eller flere af 6,25 mg kapslerne (indeholdende 2 minitabletter) én gang dagligt for at nå den kropsvægtige stratificerede dosis af aliskiren.
EKSPERIMENTEL: Mellem dosis
Deltagerne modtog en kropsvægtstratificeret dosis af aliskiren-kapsler (37,5/75/150 mg) én gang dagligt. Deltagere, hvis kropsvægt ≥ 20 kg til < 50 kg fik 37,5 mg; ≥50 kg og < 80 kg fik 75 mg og ≥ 80 kg og ≤ 150 kg, fik 150 mg aliskiren.
Medicin: Aliskiren (37,5/75/150 mg)
Aliskiren dispenseringskapsler indeholdende minitabletter (3,125 mg pr. minitablet). Til middeldosisarmen brugte deltagerne en eller flere af 37,5 mg kapslerne (indeholdende 12 minitabletter) én gang dagligt for at nå den kropsvægtige stratificerede dosis af aliskiren.
EKSPERIMENTEL: Høj dosis
Deltagerne modtog en kropsvægtstratificeret dosis af aliskiren-kapsler (150/300/600 mg) én gang dagligt. Deltagere, hvis kropsvægt ≥ 20 kg til < 50 kg fik 150 mg, ≥50 kg og < 80 kg fik 300 mg og ≥ 80 kg og ≤ 150 kg fik 600 mg aliskiren.
Medicin: Aliskiren (150/300/600 mg)
Aliskiren dispenseringskapsler indeholdende minitabletter (3,125 mg pr. minitablet). Til højdosisarmen brugte deltagerne en eller flere af 150 mg kapslerne (indeholdende 48 minitabletter) én gang dagligt for at nå den kropsvægtsstratificerede dosis af aliskiren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Baseline til endepunkt (Uge 4 eller Sidste observation overført (LOCF))
Siddende blodtryk blev målt ved hjælp af et kalibreret standard sfygmomanometer, efter at deltagerne forblev i siddende stilling i 5 minutter på klinikken under besøget. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af tre sSBP-målinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende kontorblodtryk for det besøg.
Baseline til endepunkt (Uge 4 eller Sidste observation overført (LOCF))
Ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP) fra uge 4 til slutpunkt (fase 2)
Tidsramme: Uge 4 til slutpunkt (Uge 8 eller LOCF)
Siddende blodtryk blev målt ved hjælp af et kalibreret standard sfygmomanometer, efter at deltagerne forblev i siddende stilling i 5 minutter på klinikken under besøget. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af tre sSBP-målinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende kontorblodtryk for det besøg.
Uge 4 til slutpunkt (Uge 8 eller LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser fra baseline til uge 4 (fase 1)
Tidsramme: Baseline op til uge 4
Bivirkninger (AE'er) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. . Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efterforskernes vurdering repræsenterer betydelige farer.
Baseline op til uge 4
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser fra uge 4 til uge 8 (fase 2)
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 8
AE'er blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
Fra uge 4 til uge 8
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
Siddende blodtryk blev målt ved hjælp af et kalibreret standard sfygmomanometer, efter at deltagerne forblev i siddende stilling i 5 minutter på klinikken under besøget. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af tre sDBP-målinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende kontorblodtryk for det besøg.
Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
Ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP) fra uge 4 til slutpunkt (fase 2)
Tidsramme: Uge 4 til slutpunkt (Uge 8 eller LOCF)
Siddende blodtryk blev målt ved hjælp af et kalibreret standard sfygmomanometer, efter at deltagerne forblev i siddende stilling i 5 minutter på klinikken under besøget. De gentagne siddemålinger blev foretaget med 1-2 minutters intervaller, og gennemsnittet af tre sDBP-målinger blev brugt som det gennemsnitlige siddende kontorblodtryk for det besøg.
Uge 4 til slutpunkt (Uge 8 eller LOCF)
Ændring fra baseline i middelarterielt tryk (MAP) ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
MAP blev defineret som det gennemsnitlige arterielle tryk under en enkelt hjertecyklus. MAP blev målt som summen af ​​diastolisk blodtryk (DBP) og en tredjedel af forskellen mellem systolisk blodtryk (SBP) og DBP, dvs. MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
Ændring i middelarterielt tryk (MAP) fra uge 4 til endepunkt (fase 2)
Tidsramme: Uge 4 til slutpunkt (Uge 8 eller LOCF)
MAP blev defineret som det gennemsnitlige arterielle tryk under en enkelt hjertecyklus. MAP blev målt som summen af ​​DBP og en tredjedel af forskellen mellem SBP og DBP, dvs. MAP = DBP+1/3*(SBP-DBP).
Uge 4 til slutpunkt (Uge 8 eller LOCF)
Procentdel af deltagere, der opnår en positiv behandlingsrespons ved slutpunktet (fase 1)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
Behandlingsrespondere blev defineret som deltagere med msSBP mindre end 95. percentil (for alder, køn og højde) eller et fald på 7 mmHg i msSBP fra baseline.
Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk systolisk og diastolisk blodtryk (MASBP og MADBP) ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) blev udført over en 24-timers periode ved hjælp af en automatisk ABPM-enhed til at registrere blodtrykket i henhold til undersøgelsesdefinerede kriterier. Deltagerne, der blev udvalgt til denne evaluering, bar ABPM-enheden i 24 timer, vendte tilbage til klinikken efter afslutningen af ​​den 24-timers overvågningsperiode for fjernelse af enheden og BP-vurderinger. ABPM-enheden var forudindstillet til at indsamle aflæsninger hvert 20. minut. Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk pr. time blev beregnet for hver deltager efter dosering 1 - 24 timer.
Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige ambulatoriske systoliske blodtryk (MASBP) i løbet af dag og nat i uge 4 (fase 1)
Tidsramme: Baseline til uge 4
ABPM blev udført over en 24-timers periode ved hjælp af en automatisk ABPM-enhed til at registrere blodtrykket i henhold til undersøgelsesdefinerede kriterier. Dagtid blev defineret som gennemsnittet af timegennemsnittet mellem kl. 6 og 22, mens natgennemsnittet var gennemsnittet af timemiddel mellem kl. 22 og 6.
Baseline til uge 4
Ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk blodtryk (MABP) hos dipper-deltagere ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
ABPM blev udført over en 24-timers periode ved hjælp af en automatisk ABPM-enhed til at registrere blodtrykket i henhold til undersøgelsesdefinerede kriterier. Dyppere blev defineret som de deltagere, hvor der var et fald i gennemsnitlig nattetid (kl. 18.00 - 06.00) ABPM mere end eller lig med (≥ ) 10 % sammenlignet med gennemsnitlig dagtid (kl. 06.00 - 18.00) ABPM.
Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt ambulatorisk blodtryk (MABP) hos ikke--dyppedeltagere ved endepunkt (fase 1)
Tidsramme: Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)
ABPM blev udført over en 24-timers periode ved hjælp af en automatisk ABPM-enhed til at registrere blodtrykket i henhold til undersøgelsesdefinerede kriterier. Ikke-dyppere blev defineret som de deltagere, hvor der var et fald i gennemsnitlig ABPM om natten på mindre end 10 % sammenlignet med gennemsnitlig ABPM i dagtimerne.
Baseline til slutpunkt (uge 4 eller LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (SKØN)

24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2365
  • 2009-017028-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aliskiren (6,25/12,5/25 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner